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末梢性T細胞リンパ腫患者における維持療法としてのSHR2554

2026年1月9日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

末梢性T細胞リンパ腫患者における第一線全身治療後の維持療法としてのEZH2阻害剤SHR2554のオープンラベル多施設共同探索的臨床試験

末梢性T細胞リンパ腫患者における第一線全身治療後のSHR2554維持療法の安全性および有効性の評価

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jinhua Liang, M.D
  • 電話番号：86-2568302182
  • メール：1151525490@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢 ≥18歳
  2. WHO 2022基準に基づき、組織学的に確認されたPTCL（PTCL NOS、ALCL、nTFHL、MEITL、ENKTLなどを含む）。
  3. 以前に第一線の全身的導入療法を受け、CR/PRを達成していること；自家移植または同種移植は許可される。
  4. PTCL初診断時に測定可能または評価可能な疾患があること（最長径（LDi）>1.5 cmのリンパ節/リンパ節腫瘤、またはLDi >1.0 cmのリンパ節外病変）。
  5. ECOG PS 0-2
  6. 適切な臓器機能を有すること
  7. 予想生存期間 ≥12週間
  8. 妊娠可能な女性（WOCBP）は、SHR2554初回投与7日前にヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で陰性であることが確認されること。 インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日から研究治療最終投与後少なくとも30日まで、妊娠を防ぐための高効率な避妊法/避妊手段を利用する意思と能力があること。 WOCBPパートナーを持つ男性被験者は、外科的不妊手術を受けるか、妊娠を防ぐための高効率な避妊法/避妊手段を利用することに同意すること；
  9. 研究参加に書面で同意を提供し、プロトコルの全側面に従う能力がある参加者。

除外基準：

  1. 皮膚T細胞リンパ腫
  2. 3年以内に研究対象の悪性腫瘍以外の既往悪性腫瘍があり、寛解していないこと
  3. 中枢神経浸潤が存在する参加者
  4. 試験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
  5. 研究開始4週間以内に他の臨床試験に参加していること；
  6. 妊娠中または授乳中の女性。 12ヶ月以内に妊娠の意思がある、または試験期間中に有効な避妊措置を取ることができない患者
  7. 活動性感染症を有する者（腫瘍関連B症状の発熱を除く）；
  8. 疾患および病歴：

1. 経口投薬に影響を与える複数の要因がある場合（例：嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞）。 2. 向精神薬物乱用の既往歴があり、中止できない、または精神障害がある場合。 3. 重度かつ/または制御不能な医学的状態を有する被験者； 9. 免疫不全の既往歴 10. 精神障害がある、またはインフォームドコンセントを提供できない患者 11. 研究者が本研究に不適格と判断するあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR2554単剤療法
一次全身治療後の末梢性T細胞リンパ腫患者におけるSHR2554単剤維持療法
薬：SHR2554錠剤
SHR2554を1日2回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の無増悪生存期間
時間枠：2年
参加者が2014年ルガノ基準で評価された疾患の進行なく生存する、治療中および治療後の2年率。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録時にCRであった患者の1年および2年DFS率
時間枠：1年、2年
参加者が疾患なく生存する1年および2年の割合（2014年ルガノ基準による評価）。
1年、2年
登録時にPRであった患者がCRへ転換した割合
時間枠：最初の投与から12ヶ月までに評価された任意の事象までの時間
登録時にPRであった患者がCRに転換する割合
最初の投与から12ヶ月までに評価された任意の事象までの時間
完全奏効率 (CR)
時間枠：初回投与から疾患進行または死亡までの時間（最長12ヶ月評価）
治療期間中に2014年ルガノ基準（FDG-PET画像診断を使用）により評価された完全奏効（CR）を達成した参加者の割合。
初回投与から疾患進行または死亡までの時間（最長12ヶ月評価）
反応期間（DoR）
時間枠：反応が最初に文書化された日から疾患の進行または死亡の日まで、最大36ヶ月
初回の治療反応（完全奏効または部分奏効）の記録から、疾患の進行または死亡の初回記録までの期間。
反応が最初に文書化された日から疾患の進行または死亡の日まで、最大36ヶ月
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与から疾患進行または死亡までの時間、最大36か月まで評価
参加者が、2014年ルガノ基準によって評価される疾患の進行なしに生存する治療中および治療後の期間。
初回投与から疾患進行または死亡までの時間、最大36か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：初回投与から36か月までの全死亡までの時間
治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間。
初回投与から36か月までの全死亡までの時間
治療関連有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：最大12か月
有害事象（CTCAE v5.0 に基づきグレード化）の発生率、種類、重症度、およびそれらの研究治療との関連性
最大12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：初回投与後最大12か月間
治療完了時に最小残存病変陰性を達成した患者の割合。
初回投与後最大12か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (推定)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-SR-1121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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