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SHR2554 come terapia di mantenimento in pazienti con linfoma T periferico

9 gennaio 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio clinico esplorativo, multicentrico, in aperto, dell'inibitore di EZH2 SHR2554 come terapia di mantenimento dopo il trattamento sistemico di prima linea in pazienti con linfoma T periferico

Valutazione della sicurezza ed efficacia di SHR2554 come terapia di mantenimento dopo trattamento sistemico di prima linea in pazienti con linfoma T periferico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. PTCL confermato istologicamente, inclusi PTCL NOS, ALCL, nTFHL, MEITL, ENKTL ecc. secondo i criteri WHO 2022.
  3. Precedentemente ricevuta terapia di induzione sistemica di prima linea e raggiunto CR/PR; auto-trapianto o allo-trapianto sono consentiti.
  4. Malattia misurabile o valutabile al momento della prima diagnosi di PTCL (qualsiasi nodo/massa nodale >1,5 cm nel diametro maggiore (LDi) o siti extralinfatici di malattia >1,0 cm in LDi)
  5. ECOG PS 0-2
  6. Con adeguata funzione d'organo
  7. Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono risultare negative al test della gonadotropina corionica umana (hCG) entro 7 giorni prima della prima dose di SHR2554. Devono essere disposte e in grado di impiegare un metodo altamente efficace di controllo delle nascite/contraccezione per prevenire la gravidanza dal giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino ad almeno 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento dello studio. I soggetti maschi con partner WOCBP devono aver subito sterilizzazione chirurgica o acconsentire a impiegare un metodo altamente efficace di controllo delle nascite/contraccezione per prevenire la gravidanza;
  9. Partecipante che ha fornito il consenso scritto a partecipare allo studio e capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma cutaneo a cellule T
  2. Ha avuto una neoplasia maligna precedente diversa dalle neoplasie in studio entro 3 anni senza remissione
  3. Partecipanti con presenza di invasione del sistema nervoso centrale
  4. Sensibilità o allergia nota al prodotto in sperimentazione
  5. Partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento. Pazienti con intenzione di procreare nei 12 mesi o che non possono adottare misure contraccettive efficaci durante le misure di prova
  7. Persone con infezione attiva, tranne febbre da sintomi B correlati al tumore;
  8. Malattie e anamnesi:

1. avere molteplici fattori che influenzano l'assunzione orale di farmaci (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale); 2. avere una storia di abuso di sostanze psicotrope e non essere in grado di smettere o avere disturbi mentali; 3. Soggetti con qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata; 9. Una storia di immunodeficienza 10. Pazienti con disturbi mentali o quelli incapaci di fornire il consenso informato 11. In qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga non idonea per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia SHR2554
Pazienti con Linfoma T Periferico dopo il trattamento sistemico di prima linea che ricevono SHR2554 in monoterapia come terapia di mantenimento
Droga: Compresse SHR2554
SHR2554 per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 anni PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso a 2 anni durante e dopo il trattamento che il partecipante vive senza progressione della malattia, valutato secondo i criteri di Lugano 2014.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1 anno e a 2 anni per i pazienti che erano in remissione completa (CR) al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: 1anno,2anni
Il tasso di sopravvivenza senza malattia a 1 anno e 2 anni del partecipante, valutato secondo i criteri di Lugano 2014.
1anno,2anni
Tasso di pazienti che erano in PR al momento dell'arruolamento convertiti in CR
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose a qualsiasi evento, valutato fino a 12 mesi
Tasso di pazienti che erano PR al momento dell'arruolamento e si sono convertiti in CR
Tempo dalla prima dose a qualsiasi evento, valutato fino a 12 mesi
Tasso di Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 12 mesi
La proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) durante il periodo di trattamento, valutata secondo i criteri di Lugano 2014 utilizzando l'imaging FDG-PET.
Tempo dalla prima dose alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 12 mesi
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data in cui la risposta è documentata per la prima volta fino alla data di progressione della malattia o del decesso, fino a 36 mesi
L'intervallo dalla documentazione iniziale della risposta (CR o PR) alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso.
Dalla data in cui la risposta è documentata per la prima volta fino alla data di progressione della malattia o del decesso, fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 36 mesi
La durata di tempo durante e dopo il trattamento in cui il partecipante vive senza progressione della malattia, valutata secondo i criteri di Lugano del 2014.
Tempo dalla prima dose alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.
Tempo dalla prima dose al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Incidenza di Eventi Avversi Correlati al Trattamento (Sicurezza e Tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi (classificati secondo CTCAE v5.0) e la loro relazione con il trattamento dello studio.
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Negatività della Malattia Residua Minima (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima dose
La proporzione di pazienti che raggiunge la negatività della malattia minima residua al completamento del trattamento.
Fino a 12 mesi dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-SR-1121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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