SHR2554 в качестве поддерживающей терапии у пациентов с периферической T-клеточной лимфомой

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет
2. Гистологически подтвержденная ПТКЛ, включая ПТКЛ БДУ, АЛКЛ, нТФГЛ, МЭИТЛ, ЭНКТЛ и др. согласно критериям ВОЗ 2022 г.
3. Ранее получена первая линия системной индукционной терапии и достигнута ПО/ЧО; допускается аутотрансплантация или аллотрансплантация.
4. Измеримое или оцениваемое заболевание на момент первого диагноза ПТКЛ (любые узлы/узловые образования >1,5 см в наибольшем диаметре (НД) или экстралимфатические очаги заболевания >1,0 см в НД)
5. ЭКОГ ПС 0-2
6. Адекватная функция органов
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
8. Женщины детородного потенциала (ЖДП) должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в течение 7 дней до первой дозы SHR2554. Они должны быть готовы и способны применять высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности со дня подписания информированного согласия (ИС) до как минимум 30 дней после получения последней дозы исследуемого лечения. Мужчины-участники с партнершей ЖДП должны пройти хирургическую стерилизацию или согласиться применять высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности;
9. Участник, предоставивший письменное согласие на участие в исследовании и способный соблюдать все аспекты протокола.

Критерии исключения:

1. Кожная Т-клеточная лимфома
2. Наличие другого злокачественного новообразования, кроме исследуемых, в течение 3 лет без ремиссии
3. Участники с наличием инвазии центральной нервной системы
4. Известная чувствительность или аллергия к исследуемому продукту
5. Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала исследования;
6. Женщины, беременные или кормящие грудью. Пациенты, планирующие зачатие в течение 12 месяцев или неспособные применять эффективные контрацептивные меры в ходе исследования
7. Лица с активной инфекцией, за исключением лихорадки, связанной с В-симптомами опухоли;
8. Заболевания и история болезни:

1. Наличие множественных факторов, влияющих на пероральный прием лекарств (например, неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость); 2. Наличие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами и неспособность отказаться или наличие психических расстройств; 3. Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием; 9. Наличие в анамнезе иммунодефицита 10. Пациенты с психическими расстройствами или те, кто не может дать информированное согласие 11. Любые условия, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для данного исследования.