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SHR2554 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

9. Januar 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine offene, multizentrische explorative klinische Studie zum EZH2-Inhibitor SHR2554 als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Systemtherapie bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SHR2554 als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Systemtherapie bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Histologisch bestätigtes PTCL, einschließlich PTCL NOS, ALCL, nTFHL, MEITL, ENKTL usw. gemäß WHO-Kriterien 2022.
  3. Zuvor Erstlinien-Systemtherapie erhalten und CR/PR erreicht; Auto- oder Allotransplantation sind erlaubt.
  4. Messbare oder bewertbare Erkrankung bei der Erstdiagnose von PTCL (beliebige Knoten/Knotenmassen >1,5 cm im längsten Durchmesser (LDi) oder extralymphatische Krankheitsherde >1,0 cm in LDi)
  5. ECOG PS 0-2
  6. Ausreichende Organfunktion
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis SHR2554 durch einen humanen Choriongonadotropin (hCG)-Test negativ getestet worden sein. Sie müssen bereit und in der Lage sein, eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle/Kontrazeption anzuwenden, um eine Schwangerschaft vom Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu verhindern. Männliche Probanden mit einer WOCBP-Partnerin sollten sich einer chirurgischen Sterilisation unterziehen oder einer hochwirksamen Methode der Geburtenkontrolle/Kontrazeption zustimmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern;
  9. Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben und in der Lage sind, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kutanes T-Zell-Lymphom
  2. Frühere Malignität innerhalb von 3 Jahren, außer den untersuchten Malignomen, ohne Besserung
  3. Teilnehmer mit Befall des zentralen Nervensystems
  4. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
  6. Schwangere oder stillende Frauen. Patienten mit Kinderwunsch in den nächsten 12 Monaten oder solche, die während der Studie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden können
  7. Aktive Infektionen, außer tumorassoziiertes Fieber als B-Symptom;
  8. Krankheiten und medizinische Vorgeschichte:

1. Mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Schluckunfähigkeit, chronischer Durchfall und Darmverschluss); 2. Anamnese von Missbrauch psychotroper Substanzen und Unfähigkeit zum Absetzen oder psychische Störungen; 3. Probanden mit schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Zuständen; 9. Anamnese von Immundefizienz 10. Patienten mit psychischen Störungen oder solche, die keine informierte Einwilligung geben können 11. Jegliche Umstände, unter denen der Prüfer den Probanden für diese Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR2554-Monotherapie
Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom nach Erstlinien-Systemtherapie, die SHR2554 als Monotherapie zur Erhaltungstherapie erhalten
Arzneimittel: SHR2554-Tabletten
SHR2554 zweimal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Die 2-Jahres-Rate, bei der die Teilnehmer während und nach der Behandlung ohne Krankheitsprogression leben, bewertet nach den Lugano-Kriterien von 2014.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres- und 2-Jahres-DFS-Raten für Patienten, die bei Einschreibung in CR waren
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Die Rate der 1-Jahres- und 2-Jahres-Überlebenszeit ohne Krankheit, bewertet nach den Lugano-Kriterien 2014.
1 Jahr, 2 Jahre
Rate der Patienten, die bei Einschreibung PR waren und zu CR konvertierten
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zu jeglichen Ereignissen, bewertet bis zu 12 Monaten
Die Rate der Patienten, die bei der Einschreibung PR waren und in CR übergingen
Zeit von der ersten Dosis bis zu jeglichen Ereignissen, bewertet bis zu 12 Monaten
Komplette Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu 12 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums eine vollständige Remission (CR) erreichen, bewertet nach den Lugano-Kriterien 2014 unter Verwendung der FDG-PET-Bildgebung.
Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu 12 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der erstmaligen Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Krankheitsprogresses oder des Todes, bis zu 36 Monate
Das Intervall von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses oder des Todes.
Vom Datum der erstmaligen Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Krankheitsprogresses oder des Todes, bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, bewertet bis zu 36 Monate
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung, in der die Teilnehmer ohne Fortschreiten der Krankheit leben, bewertet nach den Lugano-Kriterien 2014.
Zeit von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, bewertet bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 36 Monaten
Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 36 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die Inzidenz, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen (eingestuft nach CTCAE v5.0) und ihre Beziehung zur Studienbehandlung.
Bis zu 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate für minimales Resterkrankungsausmaß (MRD)-Negativität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Dosis
Der Anteil der Patienten, die bei Abschluss der Behandlung eine Negativität der minimalen Resterkrankung erreichen.
Bis zu 12 Monate nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-SR-1121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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