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말초 T세포 림프종 환자에서 유지요법으로서의 SHR2554

2026년 1월 9일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

말초 T-세포 림프종 환자를 대상으로 1차 전신 치료 후 유지 요법으로 EZH2 억제제 SHR2554를 사용한 개방형, 다기관 탐색적 임상 연구

말초 T세포 림프종 환자에서 1차 전신 치료 후 SHR2554를 유지 치료제로 사용할 때의 안전성과 유효성 평가

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥18세
  2. WHO 2022 기준에 따른 PTCL NOS, ALCL, nTFHL, MEITL, ENKTL 등을 포함한 조직학적으로 확인된 PTCL
  3. 이전에 1차 전신 유도 치료를 받고 CR/PR을 달성한 경우; 자가조혈모세포이식 또는 동종조혈모세포이식이 허용됨
  4. PTCL 첫 진단 시 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(임파선/임파선 종괴의 최장 직경(LDi) >1.5cm 또는 림프계 외 질병 부위 LDi >1.0cm)
  5. ECOG PS 0-2
  6. 적절한 장기 기능 보유
  7. 예상 생존 기간 ≥12주
  8. 임신 가능한 여성(WOCBP)은 SHR2554 첫 투여 7일 전 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 검사에서 음성으로 확인되어야 함. 연구 참여 동의서(ICF)에 서명한 날부터 연구 치료 마지막 투여 후 최소 30일까지 임신을 예방하기 위한 고효율 피임법/피임을 사용할 의사와 능력이 있어야 함. WOCBP 파트너가 있는 남성 피험자는 수술적 불임 시술을 받거나 고효율 피임법/피임을 사용하여 임신을 예방하는 데 동의해야 함;
  9. 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하고 프로토콜의 모든 측면을 준수할 수 있는 참가자

제외 기준:

  1. 피부 T 세포 림프종
  2. 연구 중인 악성종양 외에 3년 이내에 완화되지 않은 이전 악성종양 병력
  3. 중추 신경 침범이 있는 참가자
  4. 연구용 의약품에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우
  5. 연구 시작 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우;
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 시험 기간 동안 12개월 내에 임신 의도가 있거나 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 환자
  7. 종양 관련 B 증상 발열을 제외한 활동성 감염자;
  8. 질병 및 병력:

1. 경구 약물 복용에 영향을 미치는 다중 요인이 있는 경우(예: 삼킴 장애, 만성 설사 및 장 폐쇄); 2. 정신 활성 물질 남용 병력이 있고 중단할 수 없거나 정신 장애가 있는 경우; 3. 중증 및/또는 조절되지 않은 의학적 상태를 가진 피험자; 9. 면역결핍 병력 10. 정신 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자 11. 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR2554 단독요법
1차 전신 치료 후 말초 T세포 림프종 환자에게 유지 요법으로 SHR2554 단일 요법을 투여받는 경우
의약품: SHR2554 정제
SHR2554을 하루에 두 번 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존율
기간: 2년
2014년 루가노 기준으로 평가한, 참가자가 치료 중 및 치료 후 2년 동안 질병의 진행 없이 생존하는 비율.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 시 CR 상태였던 환자의 1년 및 2년 DFS율
기간: 1년,2년
참가자가 질병 없이 생존하는 1년 및 2년 비율(2014 Lugano 기준에 따라 평가됨).
1년,2년
등록 시 PR이었던 환자가 CR로 전환되는 비율
기간: 첫 투여 후 12개월까지 평가된 모든 이벤트 발생까지의 시간
등록 시 PR이었던 환자가 CR로 전환된 비율
첫 투여 후 12개월까지 평가된 모든 이벤트 발생까지의 시간
완전 관해율 (CR)
기간: 첫 투여 후 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 12개월까지 평가
치료 기간 동안 FDG-PET 영상을 사용하여 2014 Lugano 기준에 따라 평가된 완전 관해(CR)를 달성한 참가자 비율.
첫 투여 후 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 12개월까지 평가
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 반응이 처음 기록된 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 36개월
반응(완전 관해 또는 부분 관해)의 초기 기록에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 기록까지의 기간
반응이 처음 기록된 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 36개월
무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 투여 후 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 36개월 동안 평가
참가자가 2014 Lugano 기준에 따라 평가된 질병 진행 없이 치료 중 및 치료 후 생존하는 기간.
첫 투여 후 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 36개월 동안 평가
전체 생존율 (OS)
기간: 첫 투여 후 36개월까지 평가한 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
첫 투여 후 36개월까지 평가한 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
치료 관련 이상반응 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 최대 12개월
CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상사례의 발생률, 유형 및 중증도, 그리고 연구 치료와의 연관성
최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔류 질환(MRD) 음성률
기간: 첫 투여 후 최대 12개월
치료 완료 시점에 최소 잔류 질병 음성 상태를 달성하는 환자의 비율.
첫 투여 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025-SR-1121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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