SHR2554 como terapia de mantenimiento en pacientes con linfoma T periférico

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años
2. PTCL confirmado histológicamente, incluyendo PTCL NOS, ALCL, nTFHL, MEITL, ENKTL, etc., según los criterios de la OMS 2022.
3. Haber recibido previamente terapia de inducción sistémica de primera línea y haber logrado RC/RP; se permiten autotrasplantes o alotrasplantes.
4. Enfermedad medible o evaluable en el momento del primer diagnóstico de PTCL (cualquier ganglio/masa ganglionar >1,5 cm en el diámetro mayor (LDi) o sitios extralinfáticos de la enfermedad >1,0 cm en LDi)
5. ECOG PS 0-2
6. Con función orgánica adecuada
7. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben demostrar ser negativas mediante la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en los 7 días previos a la primera dosis de SHR2554. Deben estar dispuestas y ser capaces de emplear un método anticonceptivo/contracepción altamente efectivo para prevenir el embarazo desde el día en que firmen el formulario de consentimiento informado (FCI) hasta al menos 30 días después de recibir la última dosis del tratamiento en estudio. Los sujetos masculinos con pareja WOCBP deben recibir esterilización quirúrgica o consentir en emplear un método anticonceptivo/contracepción altamente efectivo para prevenir el embarazo;
9. Participante que haya proporcionado consentimiento por escrito para participar en el estudio y capacidad para cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Linfoma cutáneo de células T
2. Tener una neoplasia maligna previa distinta de las neoplasias malignas en estudio dentro de los 3 años anteriores sin remisión
3. Participantes con presencia de invasión del sistema nervioso central
4. Sensibilidad o alergia conocida al producto en investigación
5. Haber participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio;
6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Pacientes con intención de procrear en 12 meses o que no puedan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante las medidas del ensayo
7. Personas con infección activa, excepto fiebre relacionada con síntomas B del tumor;
8. Enfermedades y antecedentes médicos:

1. Tener múltiples factores que afecten la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal); 2. Tener antecedentes de abuso de sustancias psicoactivas y no poder dejarlo o tener trastornos mentales; 3. Sujetos con cualquier afección médica grave y/o no controlada; 9. Antecedentes de inmunodeficiencia 10. Pacientes con trastornos mentales o aquellos incapaces de proporcionar consentimiento informado 11. En cualquier condición que el investigador considere no elegible para este estudio.