HMPL-523醋酸片食物效应药代动力学研究

筛选期/基线期 试验参与者在筛选前将自愿签署书面知情同意书。筛选期/基线期评估将在首次给药前14天内完成。在筛选/基线时，应收集人口统计数据、病史、用药史、过敏史、献血史和参与临床试验的情况，并进行体格检查、生命体征测量、12导联心电图、感染标志物检测、实验室检查、妊娠试验和胸部X光检查。

通过初步筛选的试验参与者将在首次给药前3天（即第1周期用药前3天）入住研究中心，入院当天将进行生命体征检查、尿液药物滥用筛查、酒精呼气筛查，询问近期饮食和用药情况，并进行妊娠试验（仅适用于有生育能力的女性。如果筛选检查和基线检查在同一天进行，可以只做一次），并进一步核对纳入和排除标准。

筛选/基线期仅收集严重不良事件。给药期（3个周期）首次给药前一天，通过筛选的试验参与者将根据随机化方案获得随机化编号，并按1:1:1:1:1:1的比例分配到6种给药序列之一。给药序列包括ABC、ACB、BAC、BCA、CAB和CBA，三种饮食条件分别为空腹（A）、标准高脂早餐（B）和标准低脂早餐（C）。每位参与者将根据给药序列，在每个周期的第1天单次口服HMPL-523醋酸片300毫克（3片×100毫克）。研究期间应尽一切努力确保参与者按照研究方案服药。

给药方法 空腹（A）：参与者将禁食至少10小时，采集空白血样，并用约240毫升水服用研究药物。除上述服药用水外，给药前1小时至给药后1小时禁止饮水。给药后4小时内禁止进食。

标准高脂早餐（B）或标准低脂早餐（C）：参与者在标准高脂早餐（B）或标准低脂早餐（C）前禁食至少10小时，在给药前30分钟开始吃早餐，并在25分钟内吃完。餐后，参与者将采集空白血样，并在开始进餐后恰好30分钟用约240毫升水服用研究药物。除规定早餐中包含的饮料和服药用水外，给药前1小时至给药后1小时禁止饮水。给药后4小时内禁止进食。

住院期间，参与者的饮食将由研究中心提供。每个周期给药当天，午餐和晚餐（均为常规餐）将分别在给药后4小时和10小时提供；其他时间，将根据研究中心安排的时间表提供3餐。

给药期包括三个周期，每个参与者每个周期计划的血药浓度采样时间点如下：给药前0.5小时内，以及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、60和72小时，共18次采集，每次采集约3毫升静脉血。给药后4小时的血样必须在午餐前采集。

参与者入住临床研究病房后，将在每个周期给药前1天和每个周期第1天给药后3±1小时进行生命体征测量。第1周期和第2周期的第4天将进行生命体征测量、血液化学和血液学检查。第3周期第4天，参与者在完成生命体征测量、体格检查、实验室检查和12导联心电图检查后出院。

研究期间应避免剧烈运动、酒精、烟草、茶和含咖啡因的饮料。研究期间应避免食用塞维利亚橙、葡萄柚或含有这些水果的饮料。

随访期 参与者将被随访至末次给药后第12±2天（末次给药当天定义为随访期第1天）。研究者将通过电话（或其他方式，如短信）收集参与者在此期间的所有（不良事件）AEs和合并用药/治疗。如果随访时有AEs仍在持续，随访将持续至事件恢复正常水平、异常但无临床意义、基线水平、稳定或失访，或拒绝访视等。