Studie naar het effect van voedsel op de farmacokinetiek van HMPL-523-acetaattabletten
Een open-label, gerandomiseerd, drie-perioden, zes-sequentie fase I-studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van HMPL-523-acetaattabletten bij gezonde deelnemers te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Screeningperiode/Baselineperiode De proefpersonen zullen op vrijwillige basis een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen vóór de screening. De screeningperiode/baselineperiode beoordeling zal worden voltooid binnen 14 dagen vóór de eerste dosis. Tijdens de screening/baseline moeten demografische gegevens, medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, allergiegeschiedenis, bloeddonatiegeschiedenis en deelname aan klinische onderzoeken worden verzameld, en lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG, infectiemarkers, laboratoriumtests, zwangerschapstest en röntgenfoto van de borstkas zullen worden uitgevoerd.
Proefpersonen die de voorlopige screening doorstaan, worden 3 dagen vóór de eerste dosis opgenomen op de studieplaats (d.w.z. 3 dagen vóór medicatie van Cyclus 1), onderzoek van vitale functies, screening op drugsgebruik in urine, screening op alcohol in de adem zullen worden uitgevoerd op de dag van opname, recente voeding en medicatiegebruik zullen worden nagevraagd, en een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Als de screeningonderzoeken en baselineonderzoeken op dezelfde dag zullen plaatsvinden, kunnen ze eenmalig worden uitgevoerd), en de inclusie- en exclusiecriteria zullen verder worden gecontroleerd.
Alleen ernstige bijwerkingen zullen worden verzameld tijdens de screening/baselineperiode. Doseringsperiode (3 cycli) De dag vóór de eerste toediening krijgen proefpersonen die de screening doorstaan een randomisatienummer volgens het randomisatieschema, en worden ze toegewezen aan een van de 6 doseringssequenties in een verhouding van 1:1:1:1:1:1. De doseringssequenties omvatten ABC, ACB, BAC, BCA, CAB en CBA, en de drie voedingscondities zijn nuchter (A), standaard vetrijk ontbijt (B) en standaard vetarm ontbijt (C). Elke deelnemer krijgt een enkele orale dosis HMPL-523 acetaattabletten 300 mg (3 tabletten × 100 mg) op Dag 1 van elke cyclus volgens de doseringssequentie. Tijdens de studie moet elke moeite worden gedaan om ervoor te zorgen dat de deelnemer de medicatie volgens het studieprotocol inneemt.
Toedieningsmethode Nuchter (A): Deelnemers zullen minstens 10 uur vasten, een blanco bloedmonster laten afnemen, en het onderzoeksgeneesmiddel innemen met ongeveer 240 mL water. Behalve het water voor geneesmiddeltoediening hierboven genoemd, wordt water onthouden van 1 uur vóór tot 1 uur na toediening. Voedsel wordt onthouden binnen 4 uur na toediening.
Standaard vetrijk ontbijt (B) of standaard vetarm ontbijt (C): Deelnemers zullen minstens 10 uur vasten vóór het standaard vetrijk ontbijt (B) of standaard vetarm ontbijt (C), beginnen met het ontbijt 30 minuten vóór toediening, en de maaltijd binnen 25 minuten afmaken. Na de maaltijd zullen deelnemers een blanco bloedmonster laten afnemen, en het onderzoeksgeneesmiddel innemen met ongeveer 240 mL water precies 30 minuten na het begin van de maaltijd. Water wordt onthouden van 1 uur vóór tot 1 uur na toediening, behalve de dranken in het voorgeschreven ontbijt en water ingenomen met de medicatie. Voedsel wordt onthouden binnen 4 uur na toediening.
Tijdens de opname wordt het dieet van de deelnemers verzorgd door de locatie. Op de dag van toediening in elke cyclus worden lunch en diner (beide reguliere maaltijden) respectievelijk 4 uur en 10 uur na toediening geserveerd; op andere momenten worden 3 maaltijden verstrekt volgens het schema van de locatie.
De doseringsperiode bestaat uit drie cycli, en de geplande PK-bloedafnametijdstippen voor elke deelnemer in elke cyclus zijn als volgt: binnen 0,5 uur vóór toediening, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na toediening, met in totaal 18 afnames, en elke keer wordt ongeveer 3 mL veneus bloed afgenomen. Het bloedmonster 4 uur na toediening moet vóór de lunch worden afgenomen.
Nadat de deelnemers zijn opgenomen op de klinische studieafdeling, worden metingen van vitale functies uitgevoerd 1 dag vóór toediening in elke cyclus en 3±1 uur na toediening op Dag 1 van elke cyclus. Metingen van vitale functies, bloedchemie en hematologie worden uitgevoerd op Dag 4 van zowel Cyclus 1 als Cyclus 2. Op Cyclus 3 Dag 4 worden de deelnemers ontslagen nadat metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG-onderzoek zijn voltooid.
Zware lichamelijke inspanning, alcohol, tabak, thee en cafeïnehoudende dranken moeten worden vermeden tijdens de studie. Sevilla-sinaasappels, grapefruits of dranken die deze vruchten bevatten, moeten worden vermeden tijdens de studie.
Follow-upperiode Deelnemers worden gevolgd tot Dag 12±2 na de laatste dosis (de dag van de laatste dosis wordt gedefinieerd als Dag 1 van de follow-upperiode). De onderzoeker verzamelt alle (bijwerkingen) AEs en gelijktijdige medicaties/therapieën van de deelnemers tijdens deze periode via telefoongesprekken (of andere middelen zoals sms-berichten). Als er AEs aan de gang zijn bij follow-up, wordt de follow-up voortgezet tot de gebeurtenissen terugkeren naar normaal niveau, abnormaal en niet klinisch significant, baseline niveau, stabiel of verloren voor follow-up, of weigering van bezoek, enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers kunnen goed communiceren met de onderzoeker, vrijwillig het ICF ondertekenen en instemmen met de vereisten van het studieprotocol;
- Mannelijke en vrouwelijke gezonde deelnemers van 18-45 jaar (inclusief);
- Lichaamsgewicht ≥ 45 kg (vrouwen), of ≥ 50 kg (mannen), body mass index (BMI) 19-26 kg/m² (inclusief);
- Deelnemers moeten zich ertoe verbinden tijdens de studie en gedurende 180 dagen na het einde van de laatste studiedosis hoogwaardige anticonceptie te gebruiken voor zowel zichzelf als hun seksuele partners, en mogen geen sperma- of eiceldonatie doen of een geboorteplan hebben.
Exclusiecriteria:
- Abnormale en klinisch significante resultaten van vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, röntgenfoto van de borstkas (frontaal en lateraal), laboratoriumtests (inclusief hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, etc.) of serumcreatinine boven de bovengrens van normaal bij screening;
- Positief voor een van de volgende: HBsAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam of Treponema pallidum-antilichaam;
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van ernstige of chronische metabole/endocriene, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, immunologische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, genitourinaire, neurologische of psychiatrische aandoeningen;
- Eerdere voorgeschiedenis van hypertensie;
- Eerdere voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals dysfagie, actieve maagzweren, etc., resulterend in onvermogen om orale medicatie in te nemen of stoornissen in de absorptie van orale medicatie;
- Eerdere voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, nierschirurgie, cholecystectomie, etc. die, naar het oordeel van de onderzoeker, de absorptie of uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden;
- Eerdere voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie, of acute allergische rhinitis of voedselallergie binnen 2 weken voor screening, of allergie voor de werkzame bestanddelen of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Gebruik van voorschriftplichtige geneesmiddelen en Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 30 dagen voor de eerste dosis;
- Gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitamines en gezondheidsproducten binnen 14 dagen voor de eerste dosis;
- Consumptie van meer dan 10 sigaretten per dag binnen 3 maanden voor screening, of degenen die niet kunnen stoppen met roken tijdens de studie;
- Regelmatige alcoholconsumptie binnen 6 maanden voor screening, dat wil zeggen degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 mL bier, of 45 mL sterke drank met een alcoholgehalte van 40%, of 150 mL wijn), of degenen die niet kunnen afzien van alcohol tijdens de studie, of degenen die positief zijn bij een alcoholademtest;
- Voorgeschiedenis van drugsgebruik of recreatief gebruik, of positief voor urinedrugsscreening;
- Bloeddonatie (inclusief bloedcomponentendonatie) of bloedverlies ≥ 400 mL binnen 3 maanden voor screening, gebruik van bloedproducten binnen 2 maanden voor screening, bloeddonatie (inclusief componentbloeddonatie) of bloedverlies ≥ 200 mL binnen 1 maand voor screening, of een plan om bloed of bloedcomponenten te doneren tijdens de studie of binnen 1 maand na het einde van de studie;
- Moeite met bloedafname, of een voorgeschiedenis van naaldenfobie of bloedfobie, of intolerantie voor bloedafname via venapunctie, of slechte beoordeling van veneuze bloedafname;
- Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken van andere geneesmiddelen/medische hulpmiddelen en onderzoeksgeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 3 maanden voor screening;
- Degenen die voedingsmiddelen, sappen of dranken met alcohol, grapefruit, Sevilla-sinaasappels en cafeïne hebben geconsumeerd binnen 72 uur voor de eerste dosis, of deze niet kunnen vermijden tijdens de studie;
- Degenen die levende vaccins hebben ontvangen binnen 8 weken voor screening of plannen hebben om te worden gevaccineerd tijdens het klinisch onderzoek;
- Degenen die speciale dieetvereisten hebben en geen gestandaardiseerde dieetregeling kunnen accepteren;
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met bloedzwangerschapstestresultaten boven de bovengrens van normaal tijdens de screeningsperiode, of vrouwen die onbeschermde seks hebben gehad binnen 2 weken voor dosering;
- De studiedeelnemer heeft, naar het oordeel van de onderzoeker, andere ziekten of aandoeningen die de normale voltooiing van de studie of de evaluatie van studieresultaten kunnen beïnvloeden, of andere omstandigheden die hem/haar ongeschikt maken voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABC
De 3 cycli van elke reeks bestaan uit 3 dieetcondities, namelijk vasten (A), standaard vetrijk ontbijt (B) en standaard vetarm ontbijt (C).
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus een eenmalige orale dosis HMPL-523 acetaattabletten van 300 mg.
|
De 3 cycli van elke reeks bestaan uit 3 dieetcondities, namelijk vasten (A), standaard vetrijk ontbijt (B) en standaard vetarm ontbijt (C).
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus een enkele orale dosis HMPL-523 acetaattabletten van 300 mg.
|
|
Experimenteel: ACB
De 3 cycli van elke reeks bestaan uit 3 dieetcondities, namelijk vasten (A), standaard vetrijk ontbijt (B) en standaard vetarm ontbijt (C).
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus een eenmalige orale dosis HMPL-523 acetaattabletten van 300 mg.
|
De 3 cycli van elke reeks bestaan uit 3 dieetcondities, namelijk vasten (A), standaard vetrijk ontbijt (B) en standaard vetarm ontbijt (C).
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus een enkele orale dosis HMPL-523 acetaattabletten van 300 mg.
|
|
Experimenteel: BAC
De 3 cycli van elke sequentie bestaan uit 3 voedingscondities, namelijk vasten (A), een standaard vetrijk ontbijt (B), en een standaard vetarm ontbijt (C).
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus een enkele orale dosis HMPL-523 acetaattabletten van 300 mg.
|
De 3 cycli van elke reeks bestaan uit 3 dieetcondities, namelijk vasten (A), standaard vetrijk ontbijt (B) en standaard vetarm ontbijt (C).
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus een enkele orale dosis HMPL-523 acetaattabletten van 300 mg.
|
|
Experimenteel: BCA
De 3 cycli van elke reeks bestaan uit 3 voedingscondities, namelijk vasten (A), standaard vetrijk ontbijt (B) en standaard vetarm ontbijt (C).
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus een enkele orale dosis HMPL-523acetaattabletten van 300 mg.
|
De 3 cycli van elke reeks bestaan uit 3 dieetcondities, namelijk vasten (A), standaard vetrijk ontbijt (B) en standaard vetarm ontbijt (C).
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus een enkele orale dosis HMPL-523 acetaattabletten van 300 mg.
|
|
Experimenteel: CAB
De 3 cycli van elke reeks bestaan uit 3 dieetcondities, namelijk vasten (A), standaard hoogvet ontbijt (B) en standaard laagvet ontbijt (C).
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus een enkele orale dosis HMPL-523 acetaattabletten van 300 mg.
|
De 3 cycli van elke reeks bestaan uit 3 dieetcondities, namelijk vasten (A), standaard vetrijk ontbijt (B) en standaard vetarm ontbijt (C).
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus een enkele orale dosis HMPL-523 acetaattabletten van 300 mg.
|
|
Experimenteel: CBA
De 3 cycli van elke reeks bestaan uit 3 dieetcondities, namelijk vasten (A), standaard hoog-vet ontbijt (B), en standaard laag-vet ontbijt (C).
Deelnemers krijgen een eenmalige orale dosis HMPL-523 acetaat tabletten 300 mg op dag 1 van elke cyclus.
|
De 3 cycli van elke reeks bestaan uit 3 dieetcondities, namelijk vasten (A), standaard vetrijk ontbijt (B) en standaard vetarm ontbijt (C).
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus een enkele orale dosis HMPL-523 acetaattabletten van 300 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: tot één maand
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste tijdstip t waar de concentratie nauwkeurig kon worden bepaald
|
tot één maand
|
|
AUC0-∞
Tijdsspanne: tot één maand
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
|
tot één maand
|
|
Cmax
Tijdsspanne: tot één maand
|
Maximale plasmacconcentratie
|
tot één maand
|
|
Tmax
Tijdsspanne: tot een maand
|
Andere PK-parameters van HMPL-523, zoals de tijd tot Cmax
|
tot een maand
|
|
t1/2
Tijdsspanne: tot één maand
|
Andere PK-parameters van HMPL-523, zoals de terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
tot één maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: tot één maand
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
tot één maand
|
|
Laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot één maand
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
|
tot één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Zhao, Doctor, Shandong First medical university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-523-00CH2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .