Étude de l'effet des aliments sur la pharmacocinétique des comprimés d'acétate de HMPL-523

Période de sélection/Période de référence Les participants à l'essai signeront un formulaire de consentement éclairé écrit sur une base volontaire avant la sélection. L'évaluation de la période de sélection/période de référence sera effectuée dans les 14 jours précédant la première dose. Lors de la sélection/référence, les données démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents médicamenteux, les antécédents d'allergie, les antécédents de don de sang et la participation à des essais cliniques doivent être recueillis, et un examen physique, des mesures des signes vitaux, un ECG à 12 dérivations, des marqueurs d'infection, des tests de laboratoire, un test de grossesse et une radiographie pulmonaire seront effectués.

Les participants à l'essai qui réussissent la sélection préliminaire seront admis sur le site d'étude 3 jours avant la première dose (c'est-à-dire 3 jours avant la médication du Cycle 1), un examen des signes vitaux, un dépistage de l'abus de drogues dans les urines, un dépistage de l'alcool par alcootest seront effectués le jour de l'admission, l'utilisation récente de régime alimentaire et de médicaments sera interrogée, et un test de grossesse sera réalisé (uniquement pour les femmes en âge de procréer. Si les examens de sélection et les examens de référence sont effectués le même jour, ils peuvent être réalisés une seule fois), et les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés plus en détail.

Seuls les événements indésirables graves seront recueillis pendant la période de sélection/référence. Période d'administration (3 cycles) La veille de la première administration, les participants à l'essai ayant réussi la sélection recevront un numéro de randomisation selon le plan de randomisation, et seront assignés à l'une des 6 séquences d'administration dans un rapport de 1:1:1:1:1:1. Les séquences d'administration incluent ABC, ACB, BAC, BCA, CAB et CBA, et les trois conditions diététiques sont le jeûne (A), le petit-déjeuner standard riche en graisses (B) et le petit-déjeuner standard faible en graisses (C). Chaque participant recevra une dose orale unique de comprimés d'acétate de HMPL-523 300 mg (3 comprimés × 100 mg) le Jour 1 de chaque cycle conformément à la séquence d'administration. Pendant l'étude, tous les efforts doivent être faits pour s'assurer que le participant prend le médicament selon le protocole d'étude.

Méthode d'administration Jeûne (A) : Les participants jeûneront pendant au moins 10 heures, un échantillon sanguin à blanc sera prélevé, et ils prendront le médicament de l'étude avec environ 240 mL d'eau. À l'exception de l'eau pour l'administration du médicament mentionnée ci-dessus, l'eau sera privée de 1 heure avant la dose et 1 heure après la dose. La nourriture sera privée dans les 4 heures suivant la dose.

Petit-déjeuner standard riche en graisses (B) ou petit-déjeuner standard faible en graisses (C) : Les participants jeûneront pendant au moins 10 heures avant le petit-déjeuner standard riche en graisses (B) ou le petit-déjeuner standard faible en graisses (C), commenceront à prendre le petit-déjeuner 30 minutes avant l'administration, et termineront le repas dans les 25 minutes. Après le repas, un échantillon sanguin à blanc sera prélevé, et les participants prendront le médicament de l'étude avec environ 240 mL d'eau exactement 30 minutes après le début du repas. L'eau sera privée de 1 heure avant la dose à 1 heure après la dose, à l'exception des boissons incluses dans le petit-déjeuner prescrit et de l'eau prise avec le médicament. La nourriture sera privée dans les 4 heures suivant la dose.

Pendant l'hospitalisation, le régime alimentaire des participants sera fourni par le site. Le jour de l'administration dans chaque cycle, le déjeuner et le dîner (deux repas réguliers) seront servis respectivement 4 heures et 10 heures après l'administration ; à d'autres moments, 3 repas seront fournis selon l'horaire arrangé par le site.

La période d'administration se compose de trois cycles, et les points de temps prévus pour l'échantillonnage sanguin PK pour chaque participant dans chaque cycle sont les suivants : dans les 0,5 heure avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose, avec un total de 18 prélèvements, et environ 3 mL de sang veineux seront collectés à chaque fois. L'échantillon sanguin 4 heures après la dose doit être prélevé avant le déjeuner.

Après l'admission des participants dans l'unité d'étude clinique, les mesures des signes vitaux seront effectuées 1 jour avant la dose dans chaque cycle et 3±1 heures après la dose le Jour 1 de chaque cycle. Les mesures des signes vitaux, la biochimie sanguine et l'hématologie seront effectuées le Jour 4 de chacun des Cycle 1 et Cycle 2. Le Jour 4 du Cycle 3, les participants seront libérés après que les mesures des signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'examen ECG à 12 dérivations soient terminés.

L'exercice intense, l'alcool, le tabac, le thé et les boissons contenant de la caféine doivent être évités pendant l'étude. Les oranges de Séville, les pamplemousses ou les boissons contenant ces fruits doivent être évités pendant l'étude.

Période de suivi Les participants seront suivis jusqu'au Jour 12±2 après la dernière dose (le jour de la dernière dose est défini comme Jour 1 de la période de suivi). L'investigateur recueillera tous les événements indésirables (EI) et les médicaments/thérapies concomitants auprès des participants pendant cette période par des appels téléphoniques (ou d'autres moyens tels que des messages textes). S'il y a des EI en cours au moment du suivi, le suivi continuera jusqu'à ce que les événements reviennent à un niveau normal, anormal et non cliniquement significatif, au niveau de référence, stable ou perdus de vue, ou refus de visite, etc.