Studie av matens effekt på farmakokinetiken hos HMPL-523-acetattabletter

Urvalsperiod/baslinjeperiod Deltagarna i försöket kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär på frivillig basis före urvalet. Utvärdering av urvalsperioden/baslinjeperioden kommer att slutföras inom 14 dagar före den första dosen. Vid urval/baslinje ska demografiska data, medicinsk historik, läkemedelshistorik, allergihistorik, bloddonationshistorik och deltagande i kliniska prövningar samlas in, och fysisk undersökning, mätning av vitala tecken, 12-avlednings EKG, infektionsmarkörer, laboratorietester, graviditetstest och röntgen av bröstkorgen kommer att utföras.

Deltagare i försöket som klarar det preliminära urvalet kommer att tas in på studielokalen 3 dagar före den första dosen (dvs. 3 dagar före medicinering i cykel 1), undersökning av vitala tecken, screening för missbruk av droger i urin, screening av alkohol i andedräkten kommer att utföras på intagningsdagen, näringsintag och läkemedelsanvändning på senaste tiden kommer att efterfrågas, och graviditetstest kommer att genomföras (endast för kvinnor i barnafödande ålder. Om screeningundersökningar och baslinjeundersökningar ska genomföras samma dag kan de göras en gång), och inklusions- och exklusionskriterierna kommer att kontrolleras ytterligare.

Endast allvarliga biverkningar kommer att samlas in under urvals-/baslinjeperioden. Dosperiod (3 cykler) Dagen före den första administreringen kommer deltagare i försöket som klarar screeningen att få ett randomiseringsnummer enligt randomiseringsschemat och tilldelas en av 6 dossekvenser i förhållandet 1:1:1:1:1:1. Dossekvenserna inkluderar ABC, ACB, BAC, BCA, CAB och CBA, och de tre kosttillstånden är fasta (A), standard frukost med högt fettinnehåll (B) och standard frukost med lågt fettinnehåll (C). Varje deltagare kommer att få en enda oral dos av HMPL-523 acetattabletter 300 mg (3 tabletter × 100 mg) på dag 1 i varje cykel i enlighet med dossekvensen. Under studien ska varje ansträngning göras för att säkerställa att deltagaren tar medicinen enligt studieprotokollet.

Administreringsmetod Fasta (A): Deltagare kommer att fasta i minst 10 timmar, ha ett blankt blodprov taget och ta studieläkemedlet med ca 240 mL vatten. Utöver vattnet för läkemedelsadministrering som nämnts ovan kommer vatten att undanhållas från 1 timme före dos till 1 timme efter dos. Mat kommer att undanhållas inom 4 timmar efter dos.

Standard frukost med högt fettinnehåll (B) eller standard frukost med lågt fettinnehåll (C): Deltagare kommer att fasta i minst 10 timmar före standard frukost med högt fettinnehåll (B) eller standard frukost med lågt fettinnehåll (C), börja äta frukost 30 minuter före dosering och avsluta måltiden inom 25 minuter. Efter måltiden kommer deltagarna att ha ett blankt blodprov taget och ta studieläkemedlet med ca 240 mL vatten exakt 30 minuter från måltidens början. Vatten kommer att undanhållas från 1 timme före dos till 1 timme efter dos, förutom dryckerna som ingår i den föreskrivna frukosten och vattnet som tas med medicinen. Mat kommer att undanhållas inom 4 timmar efter dos.

Under inläggningen kommer deltagarnas kost att tillhandahållas av platsen. På doseringsdagen i varje cykel kommer lunch och middag (båda vanliga måltider) att serveras 4 timmar respektive 10 timmar efter dosering; vid andra tider kommer 3 måltider att tillhandahållas enligt schemat som arrangeras av platsen.

Dosperioden består av tre cykler, och de schemalagda PK-blodprovstagningstidpunkterna för varje deltagare i varje cykel är följande: inom 0,5 timmar före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos, med totalt 18 provtagningar, och ca 3 mL venöst blod kommer att samlas varje gång. Blodprovet 4 timmar efter dos måste tas före lunch.

Efter att deltagarna har tagits in på den kliniska studieavdelningen kommer mätning av vitala tecken att utföras 1 dag före dos i varje cykel och 3±1 timmar efter dos på dag 1 i varje cykel. Mätning av vitala tecken, blodkemi och hematologi kommer att utföras på dag 4 i var och en av cykel 1 och cykel 2. På cykel 3 dag 4 kommer deltagarna att skrivas ut efter att mätning av vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester och 12-avlednings EKG-undersökning har slutförts.

Ansträngande träning, alkohol, tobak, te och koffeinhaltiga drycker bör undvikas under studien. Sevillapomeranser, grapefrukt eller drycker som innehåller dessa frukter bör undvikas under studien.

Uppföljningsperiod Deltagare kommer att följas upp till dag 12±2 efter den sista dosen (dagen för den sista dosen definieras som dag 1 i uppföljningsperioden). Undersökaren kommer att samla in alla (biverkningar) AE och samtidiga läkemedel/behandlingar från deltagarna under denna period via telefonsamtal (eller andra medel som sms). Om det finns AE som pågår vid uppföljning kommer uppföljning att fortsätta tills händelserna återgår till normalt nivå, onormalt och inte kliniskt signifikant, baslinjenivå, stabilt eller förlorat för uppföljning, eller vägran att besöka, etc.