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Studio dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle compresse di acetato di HMPL-523

11 febbraio 2026 aggiornato da: Hutchmed

Uno Studio di Fase I in Aperto, Randomizzato, a Tre Periodi e Sei Sequenze per Valutare l'Effetto del Cibo sulla Farmacocinetica delle Compresse di Acetato di HMPL-523 in Partecipanti Sani

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, randomizzato, a tre periodi e sei sequenze, volto a valutare l'effetto del cibo (ad alto e basso contenuto di grassi) sulla PK di HMPL-523. In questo studio, è prevista l'arruolamento di 18 partecipanti cinesi sani, randomizzati in un rapporto di 1:1:1:1:1:1 in una delle 6 sequenze di dosaggio (vedere la tabella delle sequenze di dosaggio per i dettagli), e somministrati una volta per ciclo per 3 cicli, con un periodo di washout di almeno 7 giorni. Lo studio comprende un periodo di screening/baseline, un periodo di dosaggio (tre cicli) e un periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo di Screening/Periodo Basale I partecipanti alla sperimentazione firmeranno un modulo di consenso informato scritto su base volontaria prima dello screening.
La valutazione del periodo di screening/periodo basale sarà completata entro 14 giorni prima della prima dose.
Durante lo screening/linea di base, verranno raccolti dati demografici, anamnesi, storia farmacologica, storia allergica, storia di donazione di sangue e partecipazione a sperimentazioni cliniche, e verranno eseguite visita fisica, misurazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, marcatori di infezione, esami di laboratorio, test di gravidanza e radiografia del torace.

I partecipanti alla sperimentazione che superano lo screening preliminare verranno ricoverati presso il sito di studio 3 giorni prima della prima dose (cioè, 3 giorni prima della somministrazione del Ciclo 1), l'esame dei segni vitali, lo screening per abuso di droghe nelle urine, lo screening dell'alito per alcol verranno effettuati il giorno del ricovero, verranno richieste informazioni su dieta recente e uso di farmaci, e verrà eseguito un test di gravidanza (solo per donne in età fertile.
Se gli esami di screening e gli esami basali verranno condotti nello stesso giorno, possono essere fatti una volta), e i criteri di inclusione ed esclusione verranno ulteriormente verificati.

Solo gli eventi avversi gravi verranno raccolti durante il periodo di screening/linea di base.
Periodo di Somministrazione (3 cicli) Il giorno prima della prima somministrazione, ai partecipanti alla sperimentazione che superano lo screening verrà assegnato un numero di randomizzazione secondo lo schema di randomizzazione, e assegnati a una delle 6 sequenze di dosaggio in un rapporto 1:1:1:1:1:1.
Le sequenze di dosaggio includono ABC, ACB, BAC, BCA, CAB e CBA, e le tre condizioni dietetiche sono digiuno (A), colazione standard ad alto contenuto di grassi (B) e colazione standard a basso contenuto di grassi (C).
Ogni partecipante riceverà una singola dose orale di compresse di acetato di HMPL-523 300 mg (3 compresse × 100 mg) il Giorno 1 di ogni ciclo in conformità con la sequenza di dosaggio.
Durante lo studio, ogni sforzo dovrebbe essere fatto per assicurare che il partecipante prenda il farmaco secondo il protocollo di studio.

Metodo di Somministrazione Digiuno (A): I partecipanti digiuneranno per almeno 10 ore, avranno un campione di sangue a digiuno prelevato, e prenderanno il farmaco in studio con circa 240 mL di acqua.
Eccetto l'acqua per la somministrazione del farmaco menzionata sopra, l'acqua sarà vietata da 1 ora prima della dose a 1 ora dopo la dose.
Il cibo sarà vietato entro 4 ore dopo la dose.

Colazione standard ad alto contenuto di grassi (B) o colazione standard a basso contenuto di grassi (C): I partecipanti digiuneranno per almeno 10 ore prima della colazione standard ad alto contenuto di grassi (B) o colazione standard a basso contenuto di grassi (C), inizieranno a mangiare la colazione 30 minuti prima della dose, e finiranno il pasto entro 25 minuti.
Dopo il pasto, i partecipanti avranno un campione di sangue a digiuno prelevato, e prenderanno il farmaco in studio con circa 240 mL di acqua esattamente 30 minuti dall'inizio del pasto.
L'acqua sarà vietata da 1 ora prima della dose a 1 ora dopo la dose, eccetto le bevande incluse nella colazione prescritta e l'acqua presa con il farmaco.
Il cibo sarà vietato entro 4 ore dopo la dose.

Durante il ricovero, la dieta dei partecipanti sarà fornita dal sito.
Il giorno della somministrazione in ogni ciclo, il pranzo e la cena (entrambi pasti regolari) verranno serviti rispettivamente 4 ore e 10 ore dopo la dose; in altri momenti, 3 pasti verranno forniti secondo il programma organizzato dal sito.

Il periodo di somministrazione consiste di tre cicli, e i punti temporali programmati per il prelievo di sangue PK per ogni partecipante in ogni ciclo sono i seguenti: entro 0,5 ore prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose, con un totale di 18 prelievi, e ogni volta verranno raccolti circa 3 mL di sangue venoso.
Il campione di sangue 4 ore dopo la dose deve essere prelevato prima del pranzo.

Dopo che i partecipanti sono stati ricoverati nel reparto di studio clinico, le misurazioni dei segni vitali verranno effettuate 1 giorno prima della dose in ogni ciclo e 3±1 ore dopo la dose il Giorno 1 di ogni ciclo.
Le misurazioni dei segni vitali, la chimica del sangue e l'ematologia verranno effettuate il Giorno 4 di ciascuno dei Ciclo 1 e Ciclo 2. Il Giorno 4 del Ciclo 3, i partecipanti verranno dimessi dopo che le misurazioni dei segni vitali, la visita fisica, gli esami di laboratorio e l'esame ECG a 12 derivazioni sono completati.

Esercizio fisico intenso, alcol, tabacco, tè e bevande contenenti caffeina dovrebbero essere evitati durante lo studio.
Arance di Siviglia, pompelmi o bevande contenenti questi frutti dovrebbero essere evitati durante lo studio.

Periodo di Follow-up I partecipanti verranno seguiti fino al Giorno 12±2 dopo l'ultima dose (il giorno dell'ultima dose è definito come Giorno 1 del periodo di follow-up).
Lo sperimentatore raccoglierà tutti gli eventi avversi (EA) e i farmaci/terapie concomitanti dai partecipanti durante questo periodo attraverso telefonate (o altri mezzi come messaggi di testo).
Se ci sono EA in corso al follow-up, il follow-up continuerà fino a quando gli eventi ritornano a livello normale, anormale e non clinicamente significativo, livello basale, stabile o perso al follow-up, o rifiuto di visita, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti possono comunicare bene con lo sperimentatore, firmare volontariamente il consenso informato (ICF) e accettare di rispettare i requisiti del protocollo dello studio;
  2. Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
  3. Peso corporeo ≥ 45 kg (femmine) o ≥ 50 kg (maschi), indice di massa corporea (BMI) 19-26 kg/m² (inclusi);
  4. I partecipanti devono impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per sé stessi e per i propri partner sessuali durante lo studio e per 180 giorni dopo la fine dell'ultima dose dello studio, e non devono impegnarsi in donazioni di sperma, donazioni di ovuli o avere piani di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Risultati anormali e clinicamente significativi dei segni vitali, dell'esame fisico, dell'ECG a 12 derivazioni, della radiografia del torace (frontale e laterale), degli esami di laboratorio (inclusi ematologia, biochimica del sangue, analisi delle urine, ecc.) o creatinina sierica superiore al limite superiore del normale allo screening;
  2. Positivo per uno qualsiasi dei seguenti: HBsAg, anticorpi anti-HCV, anticorpi anti-HIV o anticorpi anti-Treponema pallidum;
  3. Storia o evidenza attuale di malattie metaboliche/endocrine, epatiche, renali, ematologiche, polmonari, immunologiche, cardiovascolari, gastrointestinali, genitourinarie, neurologiche o psichiatriche gravi o croniche;
  4. Storia precedente di ipertensione;
  5. Storia precedente di gravi malattie gastrointestinali come disfagia, ulcere gastriche attive, ecc., che comportano l'incapacità di assumere farmaci per via orale o disturbi nell'assorbimento di farmaci per via orale;
  6. Storia precedente di interventi chirurgici gastrointestinali, chirurgia renale, colecistectomia, ecc. che, a giudizio dello sperimentatore, possano influenzare l'assorbimento o l'escrezione del farmaco;
  7. Storia precedente di allergia ai farmaci, o rinite allergica acuta o allergia alimentare entro 2 settimane prima dello screening, o allergia ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco in studio;
  8. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione e di medicine tradizionali cinesi entro 30 giorni prima della prima dose;
  9. Uso di qualsiasi farmaco da banco, vitamine e integratori alimentari entro 14 giorni prima della prima dose;
  10. Consumo di più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening, o coloro che non possono smettere di fumare durante lo studio;
  11. Consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening, cioè coloro che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 mL di birra, o 45 mL di superalcolici con contenuto alcolico del 40%, o 150 mL di vino), o coloro che non possono astenersi dall'alcol durante lo studio, o coloro che risultano positivi al test dell'alcol nel respiro;
  12. Storia di abuso di droghe o uso ricreativo, o positivo allo screening delle droghe nelle urine;
  13. Donazione di sangue (inclusa donazione di componenti del sangue) o perdita di sangue ≥ 400 mL entro 3 mesi prima dello screening, uso di emoderivati entro 2 mesi prima dello screening, donazione di sangue (inclusa donazione di sangue frazionato) o perdita di sangue ≥ 200 mL entro 1 mese prima dello screening, o piano di donare sangue o componenti del sangue durante lo studio o entro 1 mese dopo la fine dello studio;
  14. Difficoltà nel prelievo di sangue, o storia di fobia degli aghi o fobia del sangue, o intolleranza al prelievo di sangue tramite venipuntura, o valutazione sfavorevole del prelievo venoso;
  15. Coloro che hanno partecipato a studi clinici di altri farmaci/dispositivi medici e hanno assunto farmaci in studio entro 3 mesi prima dello screening;
  16. Coloro che hanno consumato alimenti, succhi o bevande contenenti alcol, pompelmo, arance amare e caffeina entro 72 ore prima della prima dose, o non possono evitarli durante lo studio;
  17. Coloro che hanno ricevuto vaccini vivi entro 8 settimane prima dello screening o hanno piani di vaccinazione durante lo studio clinico;
  18. Coloro che hanno requisiti dietetici speciali e non possono accettare un regime dietetico standardizzato;
  19. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne con risultati del test di gravidanza nel sangue superiori al limite superiore del normale durante il periodo di screening, o donne che hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro 2 settimane prima della somministrazione;
  20. Il partecipante allo studio, a giudizio dello sperimentatore, ha qualsiasi altra malattia o condizione che possa influenzare il normale completamento dello studio o la valutazione dei dati dello studio, o altre condizioni che lo rendono inadatto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABC
I 3 cicli di ciascuna sequenza consistono in 3 condizioni dietetiche, ovvero digiuno (A), colazione standard ad alto contenuto di grassi (B) e colazione standard a basso contenuto di grassi (C).
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di acetato di HMPL-523 300 mg il Giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: HMPL-523
I 3 cicli di ogni sequenza consistono in 3 condizioni dietetiche, ovvero digiuno (A), colazione standard ad alto contenuto di grassi (B) e colazione standard a basso contenuto di grassi (C). I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di acetato di HMPL-523 300 mg il Giorno 1 di ogni ciclo.
Sperimentale: ACB
I 3 cicli di ciascuna sequenza consistono in 3 condizioni dietetiche, ovvero digiuno (A), colazione standard ad alto contenuto di grassi (B) e colazione standard a basso contenuto di grassi (C). I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di acetato di HMPL-523 300 mg il Giorno 1 di ciascun ciclo.
Droga: HMPL-523
I 3 cicli di ogni sequenza consistono in 3 condizioni dietetiche, ovvero digiuno (A), colazione standard ad alto contenuto di grassi (B) e colazione standard a basso contenuto di grassi (C). I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di acetato di HMPL-523 300 mg il Giorno 1 di ogni ciclo.
Sperimentale: BAC
I 3 cicli di ciascuna sequenza consistono in 3 condizioni dietetiche, ovvero digiuno (A), colazione standard ad alto contenuto di grassi (B) e colazione standard a basso contenuto di grassi (C). I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di acetato di HMPL-523 300 mg il Giorno 1 di ciascun ciclo.
Droga: HMPL-523
I 3 cicli di ogni sequenza consistono in 3 condizioni dietetiche, ovvero digiuno (A), colazione standard ad alto contenuto di grassi (B) e colazione standard a basso contenuto di grassi (C). I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di acetato di HMPL-523 300 mg il Giorno 1 di ogni ciclo.
Sperimentale: BCA
I 3 cicli di ogni sequenza consistono in 3 condizioni dietetiche, ovvero digiuno (A), colazione standard ad alto contenuto di grassi (B) e colazione standard a basso contenuto di grassi (C).
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di acetato di HMPL-523 300 mg il Giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: HMPL-523
I 3 cicli di ogni sequenza consistono in 3 condizioni dietetiche, ovvero digiuno (A), colazione standard ad alto contenuto di grassi (B) e colazione standard a basso contenuto di grassi (C). I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di acetato di HMPL-523 300 mg il Giorno 1 di ogni ciclo.
Sperimentale: CAB
I 3 cicli di ciascuna sequenza consistono in 3 condizioni dietetiche, ovvero digiuno (A), colazione standard ad alto contenuto di grassi (B) e colazione standard a basso contenuto di grassi (C). I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di acetato di HMPL-523 300 mg il Giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: HMPL-523
I 3 cicli di ogni sequenza consistono in 3 condizioni dietetiche, ovvero digiuno (A), colazione standard ad alto contenuto di grassi (B) e colazione standard a basso contenuto di grassi (C). I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di acetato di HMPL-523 300 mg il Giorno 1 di ogni ciclo.
Sperimentale: CBA
I 3 cicli di ciascuna sequenza consistono in 3 condizioni dietetiche, ovvero digiuno (A), colazione standard ad alto contenuto di grassi (B) e colazione standard a basso contenuto di grassi (C). I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di acetato di HMPL-523 300 mg il Giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: HMPL-523
I 3 cicli di ogni sequenza consistono in 3 condizioni dietetiche, ovvero digiuno (A), colazione standard ad alto contenuto di grassi (B) e colazione standard a basso contenuto di grassi (C). I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di acetato di HMPL-523 300 mg il Giorno 1 di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t
Lasso di tempo: fino a un mese
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero all'ultimo punto temporale t in cui la concentrazione poteva essere determinata con precisione
fino a un mese
AUC0-∞
Lasso di tempo: fino a un mese
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito
fino a un mese
Cmax
Lasso di tempo: fino a un mese
Concentrazione plasmatica massima
fino a un mese
Tmax
Lasso di tempo: fino a un mese
Altri parametri PK di HMPL-523, come il tempo per raggiungere la Cmax
fino a un mese
t1/2
Lasso di tempo: fino a un mese
Altri parametri farmacocinetici di HMPL-523, come l'emivita di eliminazione terminale
fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a un mese
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
fino a un mese
Test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a un mese
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhao, Doctor, Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-523-00CH2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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