Undersøgelse af madvirkning på farmakokinetikken af HMPL-523 acetattabletter

Screeningperiode/Baselineperiode Prøvepersonerne vil underskrive et skriftligt informeret samtykke på frivillig basis før screeningen.
Screeningperiode/baselineperiode vurderingen vil blive gennemført inden for 14 dage før den første dosis.
Ved screening/baseline skal demografiske data, sygehistorie, medicinhistorie, allergihistorie, bloddonationshistorie og deltagelse i kliniske forsøg indsamles, og fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, 12-leds EKG, infektionsmarkører, laboratorietests, graviditetstest og røntgenbillede af brystkassen vil blive udført.

Prøvepersoner, der består den foreløbige screening, vil blive indlagt på forsøgsstedet 3 dage før den første dosis (dvs. 3 dage før medicinering i cyklus 1). Undersøgelse af vitale tegn, screening for stofmisbrug i urin, screening for alkohol i ånden vil blive udført på indlæggelsesdagen. Nylig kost og medicinanvendelse vil blive spurgt om, og graviditetstest vil blive udført (kun for kvinder i den fødedygtige alder.
Hvis screeningsundersøgelserne og baselineundersøgelserne vil blive gennemført på samme dag, kan de gøres én gang), og inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive tjekket yderligere.

Kun alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet under screening/baselineperioden.
Doseringperiode (3 cyklusser) Dagen før den første administration vil prøvepersoner, der består screeningen, få et randomiseringsnummer i henhold til randomiseringsskemaet og blive tildelt en af 6 doseringssekvenser i et forhold på 1:1:1:1:1:1.
Doseringssekvenserne inkluderer ABC, ACB, BAC, BCA, CAB og CBA, og de tre kosttilstande er faste (A), standard højfedtmorgenmad (B) og standard lavfedtmorgenmad (C).
Hver deltager vil modtage en enkelt oral dosis af HMPL-523 acetattabletter 300 mg (3 tabletter × 100 mg) på dag 1 i hver cyklus i overensstemmelse med doseringssekvensen.
Under studiet skal der gøres alt for at sikre, at deltageren tager medicinen i henhold til studieprotokollen.

Administrationsmetode Faste (A): Deltagerne vil faste i mindst 10 timer, få taget blank blodprøve og indtage undersøgelsesmedicinen med ca. 240 mL vand.
Bortset fra vandet til medicinering nævnt ovenfor, vil vand være frataget fra 1 time før dosis og 1 time efter dosis.
Mad vil være frataget inden for 4 timer efter dosis.

Standard højfedtmorgenmad (B) eller standard lavfedtmorgenmad (C): Deltagerne vil faste i mindst 10 timer før standard højfedtmorgenmad (B) eller standard lavfedtmorgenmad (C), begynde at spise morgenmad 30 minutter før dosering og afslutte måltidet inden for 25 minutter.
Efter måltidet vil deltagerne få taget blank blodprøve og indtage undersøgelsesmedicinen med ca. 240 mL vand præcis 30 minutter fra starten af måltidet.
Vand vil være frataget fra 1 time før dosis til 1 time efter dosis, bortset fra drikkevarerne inkluderet i den foreskrevne morgenmad og vand taget med medicin.
Mad vil være frataget inden for 4 timer efter dosis.

Under indlæggelsen vil deltagernes kost blive leveret af stedet.
På doseringsdagen i hver cyklus vil frokost og aftensmad (begge almindelige måltider) blive serveret henholdsvis 4 timer og 10 timer efter dosering; på andre tidspunkter vil 3 måltider blive leveret i henhold til tidsplanen arrangeret af stedet.

Doseringsperioden består af tre cyklusser, og de planlagte PK-blodprøvetagningstidspunkter for hver deltager i hver cyklus er som følger: inden for 0,5 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis, med i alt 18 indsamlinger, og ca. 3 mL veneblod vil blive indsamlet hver gang.
4-timers efter dosis blodprøven skal tages før frokost.

Efter at deltagerne er indlagt på den kliniske studieafdeling, vil måling af vitale tegn blive udført 1 dag før dosis i hver cyklus og 3±1 timer efter dosis på dag 1 i hver cyklus.
Måling af vitale tegn, blodkemi og hæmatologi vil blive udført på dag 4 i hver af cyklus 1 og cyklus 2. På cyklus 3 dag 4 vil deltagerne blive udskrevet efter at måling af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests og 12-leds EKG-undersøgelse er gennemført.

Anstrengende motion, alkohol, tobak, te og koffeinholdige drikkevarer bør undgås under studiet.
Sevilleappelsiner, grapefrugt eller drikkevarer, der indeholder disse frugter, bør undgås under studiet.

Opfølgningperiode Deltagerne vil blive fulgt op til dag 12±2 efter den sidste dosis (dagen for den sidste dosis defineres som dag 1 i opfølgningperioden).
Undersøgeren vil indsamle alle (bivirkninger) AEs og samtidig medicin/behandlinger fra deltagerne i denne periode gennem telefonopkald (eller andre midler såsom tekstbeskeder).
Hvis der er AEs, der fortsætter ved opfølgning, vil opfølgningen fortsætte, indtil begivenhederne vender tilbage til normalt niveau, unormalt og ikke klinisk signifikant, baseline-niveau, stabilt eller tabt til opfølgning, eller nægtelse af besøg, etc.