HMPL-523 아세테이트 정제의 약동학에 대한 음식 효과 연구

선별 기간/기초선 기간 임상시험 참가자는 선별 전 자발적으로 서면 동의서에 서명합니다. 선별 기간/기초선 기간 평가는 첫 투여 14일 이내에 완료됩니다. 선별/기초선 시 인구통계학적 데이터, 병력, 약물 복용 이력, 알레르기 이력, 헌혈 이력, 임상시험 참여 여부를 수집해야 하며, 신체 검사, 활력 징후 측정, 12-유도 심전도, 감염 표지자, 실험실 검사, 임신 테스트 및 흉부 X-레이를 시행합니다.

예비 선별을 통과한 임상시험 참가자는 첫 투여 3일 전(즉, 사이클 1 투약 3일 전) 연구 현장에 입원하며, 입원 당일 활력 징후 검사, 소변 약물 남용 선별, 알코올 호기 선별을 시행하고, 최근 식이 및 약물 사용에 대해 문의하며, 임신 테스트를 시행합니다(가임기 여성만 해당). 선별 검사와 기초선 검사를 같은 날 시행할 경우 한 번에 수행할 수 있으며), 포함 및 제외 기준을 추가로 확인합니다.

선별/기초선 기간 동안 중대한 이상사례만 수집됩니다. 투여 기간(3사이클) 첫 투여 전날, 선별을 통과한 임상시험 참가자는 무작위 배정 계획에 따라 무작위 번호를 부여받고, 1:1:1:1:1:1 비율로 6가지 투여 순서 중 하나에 배정됩니다. 투여 순서에는 ABC, ACB, BAC, BCA, CAB 및 CBA가 포함되며, 세 가지 식이 조건은 공복(A), 표준 고지방 아침 식사(B) 및 표준 저지방 아침 식사(C)입니다. 각 참가자는 각 사이클의 1일에 투여 순서에 따라 HMPL-523 아세테이트 정제 300mg(정제 3개 × 100mg)을 단일 경구 투여받습니다. 연구 중 참가자가 연구 계획서에 따라 약물을 복용하도록 최선을 다해야 합니다.

투여 방법 공복(A): 참가자는 최소 10시간 공복한 후, 공혈 채혈을 하고, 약 240mL의 물과 함께 연구 약물을 복용합니다. 상기 투약용 물을 제외하고, 투여 1시간 전부터 투여 1시간 후까지 물 섭취를 제한합니다. 투여 후 4시간 이내 음식 섭취를 제한합니다.

표준 고지방 아침 식사(B) 또는 표준 저지방 아침 식사(C): 참가자는 표준 고지방 아침 식사(B) 또는 표준 저지방 아침 식사(C) 전 최소 10시간 공복한 후, 투여 30분 전에 아침 식사를 시작하여 25분 이내에 식사를 마칩니다. 식사 후 참가자는 공혈 채혈을 하고, 식사 시작 정확히 30분 후 약 240mL의 물과 함께 연구 약물을 복용합니다. 규정된 아침 식사에 포함된 음료 및 약물 복용 시 섭취한 물을 제외하고, 투여 1시간 전부터 투여 1시간 후까지 물 섭취를 제한합니다. 투여 후 4시간 이내 음식 섭취를 제한합니다.

입원 기간 동안 참가자의 식이는 현장에서 제공됩니다. 각 사이클의 투여 당일, 점심과 저녁(모두 일반 식사)은 투여 후 각각 4시간 및 10시간 후에 제공됩니다; 다른 시간에는 현장에서 정한 일정에 따라 하루 3끼가 제공됩니다.

투여 기간은 세 사이클로 구성되며, 각 사이클별 각 참가자의 예정된 약동학 혈액 샘플링 시점은 다음과 같습니다: 투여 0.5시간 이내, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간, 총 18회 채혈하며, 매번 약 3mL의 정맥혈을 채취합니다. 투여 후 4시간 혈액 샘플은 점심 전에 채취해야 합니다.

참가자가 임상 연구 병동에 입원한 후, 각 사이클의 투여 1일 전 및 각 사이클 1일 투여 후 3±1시간에 활력 징후 측정을 시행합니다. 활력 징후 측정, 혈액 화학 및 혈액학 검사는 사이클 1 및 사이클 2의 각 4일에 시행합니다. 사이클 3 4일에 참가자는 활력 징후 측정, 신체 검사, 실험실 검사 및 12-유도 심전도 검사 완료 후 퇴원합니다.

연구 중 격렬한 운동, 알코올, 담배, 차 및 카페인 음료를 피해야 합니다. 연구 중 세비야 오렌지, 자몽 또는 이러한 과일을 함유한 음료를 피해야 합니다.

추적 기간 참가자는 마지막 투여 후 12±2일까지 추적됩니다(마지막 투여일을 추적 기간 1일로 정의합니다). 연구자는 이 기간 동안 참가자로부터 모든 이상사례 및 병용 약물/치료를 전화(또는 문자 메시지 등 다른 방법)를 통해 수집합니다. 추적 시 진행 중인 이상사례가 있는 경우, 사건이 정상 수준, 비정상적이지만 임상적으로 유의미하지 않음, 기초선 수준, 안정적 또는 추적 소실, 방문 거부 등이 될 때까지 추적을 계속합니다.