Studie av matens effekt på farmakokinetikken til HMPL-523 acetattabletter

Screening Period/Baseline Period Deltakerne i forsøket vil signere et skriftlig informert samtykkeskjema på frivillig basis før screeningen. Screening period/baseline period vurdering vil bli fullført innen 14 dager før den første dosen. Ved screening/baseline, bør demografiske data, medisinsk historikk, medikamenthistorikk, allergihistorikk, bloddonasjonshistorikk og deltakelse i kliniske forsøk samles inn, og fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, 12-leds EKG, infeksjonsmarkører, laboratorietester, graviditetstest og røntgen av brystet vil bli utført.

Deltakere som består den foreløpige screeningen vil bli innlagt på studiestedet 3 dager før den første dosen (dvs. 3 dager før medisinering i Syklus 1), undersøkelse av vitale tegn, urinprøve for misbruk av rusmidler, alkoholpustescreening vil bli utført på innleggelsesdagen, nylig kosthold og medisinbruk vil bli spurt om, og graviditetstest vil bli utført (kun for kvinner i fruktbar alder. Hvis screeningundersøkelsene og baseline-undersøkelsene skal utføres på samme dag, kan de gjøres én gang), og inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli ytterligere sjekket.

Kun alvorlige bivirkninger vil bli samlet inn under screening/baseline period. Doseringsperioden (3 sykluser) Dagen før første administrering, vil deltakere som består screeningen få et randomiseringsnummer i henhold til randomiseringsplanen, og bli tildelt en av 6 doseringssekvenser i et forhold på 1:1:1:1:1:1. Doseringssekvensene inkluderer ABC, ACB, BAC, BCA, CAB og CBA, og de tre kostholdsbetingelsene er faste (A), standard høyt fett-frokost (B) og standard lavt fett-frokost (C). Hver deltaker vil motta en enkelt oral dose av HMPL-523 acetattabletter 300 mg (3 tabletter × 100 mg) på dag 1 i hver syklus i henhold til doseringssekvensen. Under studien bør enhver innsats gjøres for å sikre at deltakeren tar medisinen i henhold til studieforskningsprotokollen.

Administrasjonsmetode Faste (A): Deltakerne vil faste i minst 10 timer, ha blankt blodprøve tatt, og ta studiemedisinen med omtrent 240 mL vann. Bortsett fra vannet for medisinadministrasjon nevnt ovenfor, vil vann bli fratatt fra 1 time før dose og 1 time etter dose. Mat vil bli fratatt innen 4 timer etter dose.

Standard høyt fett-frokost (B) eller standard lavt fett-frokost (C): Deltakerne vil faste i minst 10 timer før standard høyt fett-frokost (B) eller standard lavt fett-frokost (C), begynne å spise frokost 30 minutter før dosering, og fullføre måltidet innen 25 minutter. Etter måltidet vil deltakerne ha blankt blodprøve tatt, og ta studiemedisinen med omtrent 240 mL vann nøyaktig 30 minutter fra starten av måltidet. Vann vil bli fratatt fra 1 time før dose til 1 time etter dose, bortsett fra drikkevarene inkludert i den foreskrevne frokosten og vann tatt med medisin. Mat vil bli fratatt innen 4 timer etter dose.

Under innleggelse vil kostholdet til deltakerne bli levert av stedet. På doseringsdagen i hver syklus vil lunsj og middag (begge vanlige måltider) bli servert 4 timer og 10 timer etter dosering, henholdsvis; på andre tider vil 3 måltider bli levert i henhold til timeplanen arrangert av stedet.

Doseringsperioden består av tre sykluser, og de planlagte PK-blodprøvetakingstidspunktene for hver deltaker i hver syklus er som følger: innen 0,5 timer før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose, med totalt 18 innsamlinger, og omtrent 3 mL venøst blod vil bli samlet hver gang. 4-timers etter dose blodprøven må tas før lunsj.

Etter at deltakerne er innlagt på den kliniske studien avdelingen, vil måling av vitale tegn bli utført 1 dag før dose i hver syklus og 3±1 timer etter dose på dag 1 i hver syklus. Måling av vitale tegn, blodkjemi og hematologi vil bli utført på dag 4 i hver av Syklus 1 og Syklus 2. På Syklus 3 dag 4, vil deltakerne bli utskrevet etter at måling av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12-leds EKG-undersøkelse er fullført.

Krevende trening, alkohol, tobakk, te og koffeinholdige drikker bør unngås under studien. Seville appelsiner, grapefrukt eller drikker som inneholder disse fruktene bør unngås under studien.

Oppfølgingsperiode Deltakerne vil bli fulgt opp til dag 12±2 etter siste dose (dagen for siste dose er definert som dag 1 i oppfølgingsperioden). Forskeren vil samle inn alle (bivirkninger) AEs og samtidige medisiner/behandlinger fra deltakerne i denne perioden gjennom telefonsamtaler (eller andre midler som tekstmeldinger). Hvis det er AEs som pågår ved oppfølging, vil oppfølging fortsette inntil hendelsene returnerer til normalt nivå, unormalt og ikke klinisk signifikant, baseline-nivå, stabilt eller tapt til oppfølging, eller nekter å besøke, etc.