Tanulmány az élelmiszerek hatásáról a HMPL-523 acetát tabletták farmakokinetikájára
Egy nyílt, randomizált, háromperiódusú, hat szekvenciájú, I. fázisú vizsgálat, amely az élelmiszer hatását értékeli az HMPL-523 acetát tabletták farmakokinetikájára egészséges résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szűrő időszak / Alapvonal időszak A vizsgálatban résztvevők önkéntesen írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot fognak aláírni a szűrés előtt. A szűrő időszak / alapvonal időszak értékelését az első adagolás előtt 14 napon belül kell befejezni. A szűrés / alapvonal során demográfiai adatokat, orvosi előzményeket, gyógyszerelési előzményeket, allergia előzményeket, véradási előzményeket és klinikai vizsgálatokban való részvételt kell gyűjteni, valamint fizikai vizsgálatot, életfunkciók mérését, 12 vezetéses EKG-t, fertőzési markereket, laboratóriumi vizsgálatokat, terhességi tesztet és mellkas röntgent kell végezni.
Azt a vizsgálati résztvevőket, akik átmennek az előzetes szűrésen, a vizsgálati helyszínre 3 nappal az első adagolás előtt fogják felvenni (azaz a 1. ciklus gyógyszerelése előtt 3 nappal), életfunkciók vizsgálatot, vizelet drogvisszaélés szűrést, alkohol kilégzés szűrést fognak végezni a felvétel napján, a legutóbbi étrendről és gyógyszerhasználatról fognak érdeklődni, és terhességi tesztet fognak végezni (csak gyermekvállalásra képes nők esetén. Ha a szűrő vizsgálatokat és az alapvonal vizsgálatokat ugyanazon a napon fogják elvégezni, akkor egyszerre is megtehetik), és a bevonási és kizárási kritériumokat tovább ellenőrzik.
Csak súlyos mellékhatásokat gyűjtenek a szűrő / alapvonal időszak alatt. Adagolási időszak (3 ciklus) Az első beadás előtti napon a szűrésen átesett vizsgálati résztvevők véletlenszerű sorsolási számot kapnak a randomizációs séma szerint, és 1:1:1:1:1:1 arányban egyik 6 adagolási sorrendhez rendelik őket. Az adagolási sorrendek közé tartozik az ABC, ACB, BAC, BCA, CAB és CBA, a három táplálkozási feltétel pedig éhgyomorra (A), szabványos magas zsírtartalmú reggelire (B) és szabványos alacsony zsírtartalmú reggelire (C). Minden résztvevő egyetlen száj adagot kap HMPL-523 acetát tablettából 300 mg-ot (3 tabletta × 100 mg) minden ciklus 1. napján az adagolási sorrendnek megfelelően. A vizsgálat során minden erőfeszítést meg kell tenni annak biztosítására, hogy a résztvevő a vizsgálati protokoll szerint vegye be a gyógyszert.
Beadási módszer Éhgyomorra (A): A résztvevők legalább 10 óráig éhesek lesznek, üres vér mintát vesznek, és a vizsgálati gyógyszert körülbelül 240 mL vízzel veszik be. A fent említett gyógyszer beadáshoz szükséges víz kivételével, vizet megvonják 1 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után. Ételt vonnak meg 4 órával az adagolás után.
Szabványos magas zsírtartalmú reggeli (B) vagy szabványos alacsony zsírtartalmú reggeli (C): A résztvevők legalább 10 óráig éhesek lesznek a szabványos magas zsírtartalmú reggeli (B) vagy szabványos alacsony zsírtartalmú reggeli (C) előtt, 30 perccel az adagolás előtt kezdik el enni a reggelit, és 25 percen belül befejezik az étkezést. Az étkezés után a résztvevők üres vér mintát vesznek, és pontosan 30 perccel az étkezés kezdete után veszik be a vizsgálati gyógyszert körülbelül 240 mL vízzel. Vizet vonnak meg 1 órával az adagolás előttől 1 órával az adagolás utánig, kivéve az előírt reggeli részét képező italokat és a gyógyszerrel bevitt vizet. Ételt vonnak meg 4 órával az adagolás után.
A kórházi tartózkodás alatt a résztvevők étrendjét a helyszín biztosítja. Minden ciklus adagolási napján ebédet és vacsorát (mindkettő rendes étkezés) szolgálnak fel 4 órával és 10 órával az adagolás után; más időpontokban 3 étkezést biztosítanak a helyszín által megszervezett menetrend szerint.
Az adagolási időszak három ciklusból áll, és minden résztvevő tervezett PK vér mintavételi időpontjai minden ciklusban a következők: az adagolás előtt 0,5 órán belül, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után, összesen 18 gyűjtéssel, és minden alkalommal körülbelül 3 mL vénás vért vesznek. A 4 órával az adagolás utáni vér mintát az ebéd előtt kell venni.
Miután a résztvevőket felvették a klinikai vizsgálati osztályra, az életfunkciók mérést minden ciklusban 1 nappal az adagolás előtt és minden ciklus 1. napján 3±1 órával az adagolás után fogják elvégezni. Életfunkciók mérést, vér kémiát és hematológiát a 1. és 2. ciklus 4. napján fognak végezni. A 3. ciklus 4. napján a résztvevőket az életfunkciók mérés, fizikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és 12 vezetéses EKG vizsgálat befejezése után elbocsátják.
Erőltetett testmozgást, alkoholt, dohányzást, teát és koffeintartalmú italokat kerülni kell a vizsgálat során. Sevillai narancsot, grapefruitot vagy ezeket a gyümölcsöket tartalmazó italokat kerülni kell a vizsgálat során.
Utanvetési időszak A résztvevőket az utolsó adagolás után 12±2 napig követik (az utolsó adagolás napját az utankövetési időszak 1. napjának definiálják). A vizsgáló vezető összegyűjti az összes (mellékhatást) AE-t és egyidejű gyógyszereket/kezeléseket a résztvevőktől ezen időszak alatt telefonhívásokon (vagy más eszközökön, például szöveges üzeneteken) keresztül. Ha vannak folyamatban lévő AE-k az utankövetéskor, az utankövetés folytatódik, amíg az események vissza nem térnek a normális szintre, abnormális és nem klinikailag jelentős, alapvonal szintre, stabil állapotba, vagy elvesztik a kapcsolatot, vagy megtagadják a látogatást stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevők jól kommunikálhatnak a vizsgálóorvossal, önkéntesen aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és vállalják, hogy betartják a vizsgálati protokoll követelményeit;
- 18-45 év közötti (beleértve) egészséges férfi és női résztvevők;
- Testtömeg ≥ 45 kg (nők), vagy ≥ 50 kg (férfiak), testtömegindex (BMI) 19-26 kg/m² (beleértve);
- A résztvevőknek kötelezően hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk mind saját maguk, mind szexuális partnereik számára a vizsgálat alatt, valamint az utolsó vizsgálati adag befejezése után 180 napig, és nem végezhetnek spermadonációt, petesejtdonációt, vagy nem lehet születési tervük.
Kizárási kritériumok:
- Az életfunkciók, fizikális vizsgálat, 12-csatornás EKG, mellkasröntgen (frontális és oldalirányú), laboratóriumi tesztek (beleértve a hematológiát, vérkémiát, vizeletvizsgálatot stb.) eredményeinek eltérése és klinikailag jelentős eredményei, vagy a szérumkreatinin a normál felső határérték felett a szűrés során;
- Pozitív bármelyikre: HBsAg, HCV-ellenanyag, HIV-ellenanyag vagy Treponema pallidum ellenanyag;
- Súlyos vagy krónikus anyagcsere-/endokrin, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, immunológiai, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, húgy- és nemi szervi, idegrendszeri vagy pszichiátriai betegségek előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka;
- Magas vérnyomás előzménye;
- Előzmény súlyos emésztőrendszeri betegségekről, mint például nyelési nehézség, aktív gyomorfekély stb., amelyek miatt a résztvevő nem tudja bevenni a száj úton szedhető gyógyszert, vagy zavart szenved a száj úton szedhető gyógyszerek felszívódásában;
- Előzmény emésztőrendszeri műtétről, veseműtétről, epehólyag-eltávolításról stb., amely a vizsgálóorvos megítélése szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy kiválasztását;
- Gyógyszerallergia előzménye, vagy akut allergiás orrgyulladás vagy ételallergia a szűrés előtti 2 héten belül, vagy allergia a vizsgálati gyógyszer hatóanyagaira vagy segédanyagaira;
- Bármely vényköteles gyógyszer és kínai gyógynövényes készítmény használata az első adag előtti 30 napon belül;
- Bármely vény nélkül kapható gyógyszer, vitamin és egészségügyi készítmény használata az első adag előtti 14 napon belül;
- Napi 10-nél több cigaretta fogyasztása a szűrés előtti 3 hónapban, vagy azok, akik nem tudnak leszokni a dohányzásról a vizsgálat alatt;
- Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrés előtti 6 hónapban, azaz azok, akik hetente 14 egységnyi alkoholt fogyasztanak (1 egység = 360 ml sör, vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes ital, vagy 150 ml bor), vagy azok, akik nem tudnak alkoholtól tartózkodni a vizsgálat alatt, vagy akiknél pozitív az alkohol-kilégzés teszt;
- Kábítószer-visszaélés vagy rekreációs használat előzménye, vagy pozitív vizeletkábítószer-szűrés;
- Vér- (beleértve a vérkomponens-adományt) vagy vérvesztés ≥ 400 ml a szűrés előtti 3 hónapban, vérkészítmények használata a szűrés előtti 2 hónapban, vér- (beleértve a komponensvér-adományt) vagy vérvesztés ≥ 200 ml a szűrés előtti 1 hónapban, vagy terv vér- vagy vérkomponens-adományozásra a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezése után 1 hónapon belül;
- Nehézség a vérvétellel, vagy tűfóbia vagy vérfóbia előzménye, vagy intolerancia a vénás vérvétellel szemben, vagy rossz értékelés a vénás vérvételről;
- Azok, akik részt vettek más gyógyszerek/gyógyászati eszközök klinikai vizsgálataiban, és vizsgálati gyógyszereket szedtek a szűrés előtti 3 hónapban;
- Azok, akik alkoholt, grapefruitot, seville-i narancsot és koffeint tartalmazó ételeket, gyümölcsléket vagy italokat fogyasztottak az első adag előtti 72 órában, vagy nem tudják elkerülni azokat a vizsgálat alatt;
- Azok, akik élő oltóanyagot kaptak a szűrés előtti 8 héten belül, vagy terveznek oltást a klinikai vizsgálat alatt;
- Azok, akiknek speciális étrendi igényeik vannak, és nem tudják elfogadni a szabványosított étrendi elrendezést;
- Terhes vagy szoptató nők, vagy nők, akiknél a vérből történő terhességi teszt eredménye a normál felső határérték felett a szűrési időszakban, vagy nők, akik védőeszköz nélküli szexuális kapcsolatot folytattak az adagolás előtti 2 héten belül;
- A vizsgálati résztvevőnek a vizsgálóorvos megítélése szerint bármilyen más betegsége vagy állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálat normál befejezését vagy a vizsgálati adatok értékelését, vagy más olyan körülményei, amelyek miatt nem alkalmas a részvételre ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABC
Az egyes szekvenciák 3 ciklusa 3 táplálkozási feltételt tartalmaz, azaz böjtölést (A), szabványos magas zsírtartalmú reggelit (B) és szabványos alacsony zsírtartalmú reggelit (C).
A résztvevők minden ciklus 1. napján HMPL-523 acetát tablettákból 300 mg egyszeri szájön át történő adagot kapnak.
|
Az egyes szekvenciák 3 ciklusa 3 táplálkozási feltételből áll, azaz böjt (A), standard magas zsírtartalmú reggeli (B) és standard alacsony zsírtartalmú reggeli (C).
A résztvevők minden ciklus 1. napján 300 mg HMPL-523 acetát tablettát kapnak egyszeri orális adagban.
|
|
Kísérleti: ACB
Az egyes sorozatok 3 ciklusa 3 táplálkozási állapotból áll, azaz böjtölés (A), standard magas zsírtartalmú reggeli (B) és standard alacsony zsírtartalmú reggeli (C).
A résztvevők minden ciklus 1. napján HMPL-523 acetát tablettából 300 mg egyszeri szájon át adagot kapnak.
|
Az egyes szekvenciák 3 ciklusa 3 táplálkozási feltételből áll, azaz böjt (A), standard magas zsírtartalmú reggeli (B) és standard alacsony zsírtartalmú reggeli (C).
A résztvevők minden ciklus 1. napján 300 mg HMPL-523 acetát tablettát kapnak egyszeri orális adagban.
|
|
Kísérleti: BAC
Az egyes szekvenciák 3 ciklusa 3 táplálkozási feltételt tartalmaz, azaz böjtöt (A), standard magas zsírtartalmú reggelit (B) és standard alacsony zsírtartalmú reggelit (C).
A résztvevők minden ciklus 1. napján 300 mg-os HMPL-523 acetát tablettából kapnak egyszeri szájön át adagot.
|
Az egyes szekvenciák 3 ciklusa 3 táplálkozási feltételből áll, azaz böjt (A), standard magas zsírtartalmú reggeli (B) és standard alacsony zsírtartalmú reggeli (C).
A résztvevők minden ciklus 1. napján 300 mg HMPL-523 acetát tablettát kapnak egyszeri orális adagban.
|
|
Kísérleti: BCA
Az egyes szekvenciák 3 ciklusa 3 étrendi feltételből áll, azaz böjt (A), szabványos magas zsírtartalmú reggeli (B) és szabványos alacsony zsírtartalmú reggeli (C).
A résztvevők minden ciklus 1. napján egyszeri, szájon át adott 300 mg-os HMPL-523 acetát tablettát kapnak.
|
Az egyes szekvenciák 3 ciklusa 3 táplálkozási feltételből áll, azaz böjt (A), standard magas zsírtartalmú reggeli (B) és standard alacsony zsírtartalmú reggeli (C).
A résztvevők minden ciklus 1. napján 300 mg HMPL-523 acetát tablettát kapnak egyszeri orális adagban.
|
|
Kísérleti: CAB
Az egyes sorozatok 3 ciklusa 3 táplálkozási feltételből áll, azaz böjt (A), szabványos magas zsírtartalmú reggeli (B) és szabványos alacsony zsírtartalmú reggeli (C).
A résztvevők minden ciklus 1. napján egyetlen szájon át adagolt HMPL-523 acetát tablettát kapnak 300 mg adagban.
|
Az egyes szekvenciák 3 ciklusa 3 táplálkozási feltételből áll, azaz böjt (A), standard magas zsírtartalmú reggeli (B) és standard alacsony zsírtartalmú reggeli (C).
A résztvevők minden ciklus 1. napján 300 mg HMPL-523 acetát tablettát kapnak egyszeri orális adagban.
|
|
Kísérleti: CBA
Az egyes szekvenciák 3 ciklusa 3 táplálkozási állapotból áll, azaz böjt (A), standard magas zsírtartalmú reggeli (B) és standard alacsony zsírtartalmú reggeli (C).
A résztvevők minden ciklus 1. napján kapnak egyetlen szájon át adagolt 300 mg HMPL-523 acetát tablettát.
|
Az egyes szekvenciák 3 ciklusa 3 táplálkozási feltételből áll, azaz böjt (A), standard magas zsírtartalmú reggeli (B) és standard alacsony zsírtartalmú reggeli (C).
A résztvevők minden ciklus 1. napján 300 mg HMPL-523 acetát tablettát kapnak egyszeri orális adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó t időpontig, ahol a koncentráció pontosan meghatározható volt
|
legfeljebb egy hónapig
|
|
AUC0-∞
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig
|
legfeljebb egy hónapig
|
|
Cmax
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
Maximális plazmakoncentráció
|
legfeljebb egy hónapig
|
|
Tmax
Időkeret: legfeljebb egy hónap
|
A HMPL-523 egyéb PK paraméterei, például a Cmax elérésének ideje
|
legfeljebb egy hónap
|
|
t1/2
Időkeret: legfeljebb egy hónap
|
A HMPL-523 egyéb PK paraméterei, például a terminális eliminációs felezési idő
|
legfeljebb egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások gyakorisága
Időkeret: legfeljebb egy hónap
|
A résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat az CTCAE v5.0 szerint értékelték
|
legfeljebb egy hónap
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
A résztvevők száma abnormális laboratóriumi vizsgálati eredményekkel
|
legfeljebb egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Zhao, Doctor, Shandong First medical university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-523-00CH2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .