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纳布啡对喉镜检查和插管期间血流动力学反应的影响 (NAL-HRI)

2026年8月24日 更新者:Dr. Waseem Ullah

纳布啡在减轻喉镜检查和经口气管插管血流动力学反应中的疗效:一项随机对照试验

在全身麻醉期间进行喉镜检查和放置呼吸管可能导致血压和心率暂时升高。 这些变化可能对某些患者有害。 纳布啡是一种阿片类镇痛药,可能减轻这些心血管反应。

本研究评估了与安慰剂(生理盐水)相比,在麻醉诱导前静脉注射纳布啡是否能减少喉镜检查和经口气管插管期间平均动脉血压的变化。

接受全身麻醉择期手术的成年患者被随机分配在麻醉前接受纳布啡或安慰剂。 在给药前、插管期间及之后数分钟内测量血压。 本研究结果可能有助于指导安全用药,以在气道管理期间维持血压稳定性。

研究概览

详细说明

喉镜检查和经口气管插管是全麻的重要组成部分,但会因喉部和咽部结构的刺激而引发交感肾上腺应激反应。 这种反应可能因儿茶酚胺释放导致短暂性高血压和心动过速。 虽然在健康人群中通常耐受良好,但这些血流动力学变化可能是不理想且具有潜在危害的,特别是对于心血管储备有限的患者。

阿片类药物已被广泛用于减轻气道操作引起的血流动力学反应。 纳布啡是一种合成阿片类药物,具有κ受体激动剂和μ受体拮抗剂特性。 它在呼吸抑制方面具有天花板效应,提供镇痛作用,且与纯μ受体激动剂相比,某些阿片类药物相关不良反应的风险较低。 尽管存在这些潜在优势,关于纳布啡在减轻插管相关血流动力学反应方面的有效性的数据仍然有限。

这项前瞻性、随机、对照试验于2024年3月至2024年12月在巴基斯坦白沙瓦的Hayatabad医疗中心进行。 纳入年龄18至60岁、美国麻醉医师协会(ASA)身体状况为I级、计划在全身麻醉下接受需要经口气管插管的择期手术的成年患者。 排除了预计存在困难气道、心血管疾病、高血压、肝脏或肾脏疾病、妊娠、阿片类药物过敏或使用相互作用药物的患者。

符合条件的参与者被随机分为两组。 干预组接受静脉注射纳布啡,剂量为0.2 mg/kg,而对照组接受等体积的生理盐水。 研究药物在麻醉诱导前五分钟给予。 麻醉诱导采用丙泊酚和阿曲库铵标准化进行,随后由经验丰富的麻醉医师进行Macintosh喉镜检查和经口气管插管。

在基线、研究药物给药后三分钟、插管后立即以及插管后五分钟内每分钟记录一次血流动力学参数。 主要结局指标是喉镜检查和插管后的平均动脉压。 术中监测了不良事件,包括心动过缓、低血压、恶心、呼吸抑制和其他并发症。

本研究的目的是确定在健康成年患者接受择期手术时,与安慰剂相比,纳布啡预用药是否能更好地减轻喉镜检查和插管引起的血流动力学反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、25000
        • Hayatabad Medical Complex

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

计划在全身麻醉下接受需要喉镜检查和经口气管插管的择期手术的患者。

美国麻醉医师协会(ASA)身体状况 I 级或 II 级。 年龄在18至60岁之间。 男女患者均可。 提供书面知情同意的患者。

排除标准:

已知对纳布啡或任何阿片类药物过敏。 有心血管疾病史,包括未控制的高血压、心律失常或缺血性心脏病。

患有呼吸系统疾病的患者,如哮喘、慢性阻塞性肺疾病或严重呼吸功能不全。

有肾脏或肝脏功能损害的患者。 孕妇或哺乳期妇女。 正在服用影响血流动力学反应的药物(例如β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂)的患者。

急诊手术。 预计存在困难气道(Mallampati III级或IV级)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂(生理盐水)
该组参与者接受了与干预药物体积相当的静脉注射生理盐水。 安慰剂在全身麻醉诱导前五分钟给药,随后采用丙泊酚和阿曲库铵标准化诱导、喉镜检查及经口气管插管。
在择期手术诱导全身麻醉前5分钟,静脉输注与纳布啡剂量等体积的生理盐水。 这作为安慰剂对照,用于比较纳布啡在喉镜检查和经口气管插管期间对血流动力学反应(平均动脉压和心率)的减弱作用。 手术过程中应用标准监测。 不良事件的记录方式与实验组相同。
实验性的:纳布啡 0.2 毫克/千克
本组参与者在全身麻醉诱导前五分钟接受了静脉注射纳布啡,剂量为0.2毫克/公斤。 麻醉诱导采用丙泊酚和阿曲库铵标准化进行,随后进行喉镜检查和经口气管插管。
择期手术全麻诱导前5分钟静脉注射纳布啡,剂量为0.2 mg/kg。 给药目的在于减轻与喉镜检查和经口气管插管相关的血流动力学反应,特别是平均动脉压和心率的变化。 术中采用标准监测,包括连续心电图、无创血压、脉搏血氧饱和度和二氧化碳波形图。 记录任何不良事件,如轻度心动过缓或恶心。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
喉镜检查和经口气管插管后的平均动脉压(MAP)变化
大体时间:插管后立即以及插管后5分钟内每分钟一次
MAP将在基线(给药前)、纳布啡或安慰剂给药后3分钟、插管后立即以及随后的5分钟内每分钟测量一次。 主要结果是纳布啡组与生理盐水对照组之间的MAP差异,反映纳布啡在减轻喉镜检查和插管引起的血流动力学反应方面的疗效。
插管后立即以及插管后5分钟内每分钟一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率(HR)变化
大体时间:插管后立即以及插管后5分钟内每隔1分钟
HR将与MAP在同一时间点记录。 组间差异将表明纳布啡对气道操作相关心动过速的影响。
插管后立即以及插管后5分钟内每隔1分钟
不良事件发生率
大体时间:术中及术后即刻
将记录不良事件,如轻度心动过缓(心率50-55次/分)、低血压(平均动脉压<60 mmHg)、短暂性高血压(平均动脉压>110 mmHg)、恶心、呼吸抑制和过敏反应。 这些事件的发生频率和严重程度将在纳布啡组和对照组之间进行比较。
术中及术后即刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月15日

研究完成 (实际的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在研究成果发表后,经研究人员合理请求,去标识化的参与者数据、研究方案和统计分析计划将提供5年。

IPD 共享时间框架

IPD及支持性文件将在主要结果发表后6个月开始提供,并在此后5年内持续提供。

IPD 共享访问标准

研究人员需提交科学合理的研究方案方可获得数据访问权限。 申请获批并签署数据使用协议后,将提供相关数据。 研究人员可访问去标识化的参与者数据、研究方案、统计分析计划及知情同意书。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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