喉頭鏡検査および挿管中のナルブフィンによる血行動態反応への影響 (NAL-HRI)
喉頭鏡検査および経口気管挿管に対する血行動態反応の減弱におけるナルブフィンの有効性：無作為化比較試験
全身麻酔中の喉頭鏡検査および呼吸チューブの挿入は、血圧と心拍数の一時的な上昇を引き起こす可能性があります。 これらの変化は、一部の患者にとって有害である可能性があります。 ナルブフィンは、これらの心血管反応を軽減する可能性があるオピオイド鎮痛薬です。
この研究では、麻酔導入前に静脈内投与されたナルブフィンが、プラセボ（生理食塩水）と比較して、喉頭鏡検査および経口気管挿入中の平均動脈血圧の変化を軽減するかどうかを評価しました。
全身麻酔下で選択的手術を受ける成人患者は、麻酔前にナルブフィンまたはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り当てられました。 血圧は、投薬前、挿入中、およびその後の数分間に測定されました。 この研究の結果は、気道管理中の血圧安定性を維持するための安全な薬物使用を導くのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
喉頭鏡検査と経口気管挿管は全身麻酔の必須要素ですが、喉頭および咽頭構造の刺激によって引き起こされる交感神経副腎ストレス反応と関連しています。 この反応は、カテコールアミンの放出による一過性の高血圧と頻脈をもたらす可能性があります。 健康な個人ではしばしば十分に耐えられますが、これらの血行動態の変化は、特に心血管予備能が限られている患者において、望ましくなく、潜在的に有害である可能性があります。
オピオイドは、気道操作に対する血行動態反応を減弱させるために広く使用されてきました。 ナルブフィンは、κ受容体作動薬およびμ受容体拮抗薬の特性を持つ合成オピオイドです。 これは鎮痛効果を提供し、呼吸抑制に関して上限効果があり、純粋なμ作動薬と比較して特定のオピオイド関連有害作用のリスクが低いです。 これらの潜在的な利点にもかかわらず、挿管関連の血行動態反応を減弱させるナルブフィンの有効性に関するデータは依然として限られています。
この前向き、無作為化、対照試験は、2024年3月から2024年12月の間にパキスタンのペシャワールにあるハヤタバード医療複合施設で実施されました。 アメリカ麻酔科学会（ASA）の身体的状態がIで、経口気管挿管を必要とする全身麻酔下での予定手術を受ける18歳から60歳の成人患者が登録されました。 予想される困難気道、心血管疾患、高血圧、肝臓または腎臓疾患、妊娠、オピオイドアレルギー、または相互作用する薬剤の使用がある患者は除外されました。
適格な参加者は無作為に2つのグループに割り当てられました。 介入群は0.2 mg/kgの用量で静脈内ナルブフィンを受け、対照群は等量の生理食塩水を受けました。 研究薬は麻酔導入の5分前に投与されました。 麻酔導入はプロポフォールとアトラクリウムを使用して標準化され、その後、経験豊富な麻酔科医によってマッキントッシュ喉頭鏡検査と経口気管挿管が実施されました。
血行動態パラメータは、ベースライン時、研究薬投与3分後、挿管直後、および挿管後5分間は1分間隔で記録されました。 主要評価項目は、喉頭鏡検査と挿管後の平均動脈圧でした。 徐脈、低血圧、吐き気、呼吸抑制、およびその他の合併症を含む有害事象は、術中に監視されました。
この研究の目的は、予定手術を受ける健康な成人患者において、ナルブフィンの前投薬が、プラセボと比較して喉頭鏡検査と挿管に対する血行動態反応をより良く減弱させるかどうかを判断することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
全身麻酔下で喉頭鏡検査および経口気管挿管を必要とする予定手術の患者。
米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I または II。 年齢18歳から60歳まで。 男女両方の患者。 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
ナルブフィンまたは任意のオピオイドに対する既知の過敏症。 心血管疾患（制御不良の高血圧、不整脈、虚血性心疾患を含む）の既往歴。
喘息、慢性閉塞性肺疾患、または重大な呼吸障害などの呼吸器疾患を有する患者。
腎臓または肝臓障害を有する患者。 妊娠中または授乳中の女性。 血行動態反応に影響を与える薬剤（例：β遮断薬、カルシウム拮抗薬）を服用している患者。
緊急手術。 予測困難気道（マランパティ分類 III または IV）の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
この群の参加者は、介入薬と同量の生理食塩水を静脈内投与されました。
プラセボは全身麻酔導入の5分前に投与され、その後、プロポフォールとアトラクリウムを用いた標準的な導入、喉頭鏡検査、経口気管挿管が行われました。
|
選択的手術のための全身麻酔導入5分前に、ナルブフィン投与量と同量の生理食塩水を静脈内投与する。
これは、ラリンゴスコピーおよび経口気管挿管中の血行動態反応（平均動脈圧および心拍数）の減弱に対するナルブフィンの効果を比較するためのプラセボ対照として機能する。
手技中は標準的なモニタリングが実施される。
有害事象は実験群と同様に記録される。
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実験的：ナルブフィン 0.2 mg/kg
このグループの参加者は、全身麻酔導入の5分前に0.2 mg/kgのナルブフィンを静脈内投与されました。
麻酔導入はプロポフォールとアトラクリウムを使用して標準化され、その後、喉頭鏡検査と経口気管挿管が行われました。
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選択的手術の全身麻酔導入5分前に、0.2 mg/kgの静脈内ナルブフィン投与。
投与の目的は、喉頭鏡検査および経口気管挿管に関連する血行動態反応、特に平均動脈圧および心拍数の変化を減弱させることです。
手順中は、連続心電図、非侵襲的血圧測定、パルスオキシメトリー、およびキャプノグラフィを含む標準的なモニタリングが適用されます。
軽度の徐脈や吐き気などの有害事象は記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭鏡検査および経口気管挿管後の平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：挿管直後および挿管後5分間は1分間隔で
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MAPは、ベースライン（薬剤投与前）、ナルブフィンまたはプラセボ投与3分後、挿管直後、およびその後5分間は1分間隔で測定される。
主要アウトカムは、ナルブフィン群と生理食塩水対照群との間のMAPの差であり、喉頭鏡検査および挿管に対する血行動態反応を減弱させるナルブフィンの有効性を反映する。 |
挿管直後および挿管後5分間は1分間隔で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数（HR）の変化
時間枠：挿管直後および挿管後5分間、1分間隔で
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HRはMAPと同時に記録されます。
グループ間の差は、気道操作に関連する頻脈に対するナルブフィンの効果を示します。
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挿管直後および挿管後5分間、1分間隔で
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有害事象の発生率
時間枠：術中および術後直後
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軽度の徐脈（心拍数 50-55 bpm）、低血圧（平均動脈圧 <60 mmHg）、一過性高血圧（平均動脈圧 >110 mmHg）、悪心、呼吸抑制、およびアレルギー反応などの有害事象が記録されます。
これらの事象の頻度と重症度は、ナルブフィン群と対照群で比較されます。
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術中および術後直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMC-GAD-F 2231
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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