Влияние налбуфина на гемодинамический ответ во время ларингоскопии и интубации (NAL-HRI)
Эффективность налбуфина в ослаблении гемодинамической реакции на ларингоскопию и оротрахеальную интубацию: рандомизированное контролируемое исследование
Ларингоскопия и установка дыхательной трубки во время общей анестезии могут вызывать временное повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Эти изменения могут быть вредными для некоторых пациентов. Нальбуфин — это опиоидный обезболивающий препарат, который может уменьшать эти сердечно-сосудистые реакции.
В этом исследовании оценивалось, снижает ли внутривенное введение налбуфина перед индукцией анестезии изменения среднего артериального давления во время ларингоскопии и оротрахеальной интубации по сравнению с плацебо (физиологический раствор).
Взрослые пациенты, переносящие плановую операцию под общей анестезией, были случайным образом распределены для получения налбуфина или плацебо перед анестезией. Артериальное давление измерялось перед введением препарата, во время интубации и в течение нескольких минут после неё. Результаты этого исследования могут помочь в безопасном использовании лекарств для поддержания стабильности артериального давления во время управления дыхательными путями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ларингоскопия и оротрахеальная интубация являются важными компонентами общей анестезии, но связаны с симпатоадреналовой стрессовой реакцией, вызванной стимуляцией структур гортани и глотки. Эта реакция может привести к преходящей гипертензии и тахикардии из-за высвобождения катехоламинов. Хотя эти гемодинамические изменения часто хорошо переносятся здоровыми людьми, они могут быть нежелательными и потенциально вредными, особенно у пациентов с ограниченными сердечно-сосудистыми резервами.
Опиоиды широко используются для ослабления гемодинамического ответа на манипуляции с дыхательными путями. Налбуфин — это синтетический опиоид с агонистическими свойствами к каппа-рецепторам и антагонистическими свойствами к мю-рецепторам. Он обеспечивает анальгезию с эффектом потолка для угнетения дыхания и имеет меньший риск некоторых нежелательных эффектов, связанных с опиоидами, по сравнению с чистыми агонистами мю-рецепторов. Несмотря на эти потенциальные преимущества, данные об эффективности налбуфина в ослаблении гемодинамических реакций, связанных с интубацией, остаются ограниченными.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводилось в медицинском комплексе Хаятабад, Пешавар, Пакистан, с марта 2024 по декабрь 2024 года. В исследование были включены взрослые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с физическим статусом I по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), запланированные на плановую операцию под общей анестезией, требующую оротрахеальной интубации. Пациенты с предполагаемыми трудными дыхательными путями, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертензией, заболеваниями печени или почек, беременностью, аллергией на опиоиды или принимающие взаимодействующие лекарства были исключены.
Подходящие участники были случайным образом распределены на две группы. Группа вмешательства получала налбуфин внутривенно в дозе 0,2 мг/кг, в то время как контрольная группа получала эквивалентный объем физиологического раствора. Исследуемый препарат вводили за пять минут до индукции анестезии. Индукция анестезии была стандартизирована с использованием пропофола и атракурия, после чего проводились ларингоскопия по МакИнтошу и оротрахеальная интубация опытными анестезиологами.
Гемодинамические параметры регистрировались на исходном уровне, через три минуты после введения исследуемого препарата, сразу после интубации и с минутными интервалами в течение пяти минут после интубации. Основным критерием оценки результата было среднее артериальное давление после ларингоскопии и интубации. Нежелательные явления, включая брадикардию, гипотензию, тошноту, угнетение дыхания и другие осложнения, контролировались интраоперационно.
Целью этого исследования было определить, обеспечивает ли премедикация налбуфином лучшее ослабление гемодинамического ответа на ларингоскопию и интубацию по сравнению с плацебо у здоровых взрослых пациентов, переносящих плановую операцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, запланированные на плановую операцию под общей анестезией, требующей ларингоскопии и оротрахеальной интубации.
Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I или II. Возраст от 18 до 60 лет. Пациенты мужского и женского пола. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
Известная гиперчувствительность к налбуфину или любым опиоидам. Анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, аритмии или ишемическую болезнь сердца.
Пациенты с респираторными нарушениями, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или значительное нарушение дыхания.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Беременные или кормящие женщины. Пациенты, принимающие препараты, влияющие на гемодинамический ответ (например, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов).
Экстренные операции. Пациенты с предполагаемыми трудностями при обеспечении проходимости дыхательных путей (класс III или IV по Маллампати).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Физиологический раствор)
Участники в этой группе получали внутривенное введение физиологического раствора в объёме, эквивалентном объёму исследуемого препарата.
Плацебо вводили за пять минут до индукции общей анестезии, после чего проводили стандартизированную индукцию с пропофолом и атракурием, ларингоскопию и оротрахеальную интубацию.
|
Внутривенное введение физиологического раствора в объеме, эквивалентном дозе налбуфина, за 5 минут до индукции общей анестезии при плановой операции.
Это служит плацебо-контролем для сравнения эффекта налбуфина на ослабление гемодинамического ответа (среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений) во время ларингоскопии и оротрахеальной интубации.
Во время процедуры применяется стандартный мониторинг.
Любые нежелательные явления регистрируются аналогично экспериментальной группе.
|
|
Экспериментальный: Налбуфин 0,2 мг/кг
Участники в этой группе получали внутривенный налбуфин в дозе 0,2 мг/кг, введенный за пять минут до индукции общей анестезии.
Индукция была стандартизирована с использованием пропофола и атракурия, после чего проводилась ларингоскопия и оротрахеальная интубация. |
Внутривенное введение налбуфина в дозе 0,2 мг/кг за 5 минут до индукции общей анестезии при плановом хирургическом вмешательстве.
Целью введения является ослабление гемодинамического ответа, в частности изменений среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений, связанных с ларингоскопией и оротрахеальной интубацией.
Во время процедуры применяется стандартный мониторинг, включая непрерывную ЭКГ, неинвазивное измерение артериального давления, пульсоксиметрию и капнографию.
Любые нежелательные явления, такие как легкая брадикардия или тошнота, регистрируются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) после ларингоскопии и оротрахеальной интубации
Временное ограничение: Непосредственно после интубации и с интервалом в 1 минуту в течение 5 минут после интубации
|
MAP будет измеряться на исходном уровне (перед введением препарата), через 3 минуты после введения налбуфина или плацебо, непосредственно после интубации и с интервалами в 1 минуту в течение последующих 5 минут.
Первичным результатом является разница в MAP между группой налбуфина и контрольной группой с физиологическим раствором, что отражает эффективность налбуфина в ослаблении гемодинамического ответа на ларингоскопию и интубацию.
|
Непосредственно после интубации и с интервалом в 1 минуту в течение 5 минут после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Сразу после интубации и с интервалом в 1 минуту в течение 5 минут после интубации
|
ЧСС будет регистрироваться вместе с САД в те же временные точки.
Разница между группами укажет на влияние налбуфина на тахикардию, связанную с манипуляциями на дыхательных путях.
|
Сразу после интубации и с интервалом в 1 минуту в течение 5 минут после интубации
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационный и ближайший послеоперационный период
|
Нежелательные явления, такие как легкая брадикардия (ЧСС 50-55 уд./мин), гипотензия (САД <60 мм рт. ст.), транзиторная гипертензия (САД >110 мм рт. ст.), тошнота, угнетение дыхания и аллергические реакции, будут регистрироваться.
Частота и тяжесть этих событий будут сравниваться между группами налбуфина и контрольной группой.
|
Интраоперационный и ближайший послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMC-GAD-F 2231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .