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Effet de la Nalbuphine sur la réponse hémodynamique pendant la laryngoscopie et l'intubation (NAL-HRI)

24 août 2026 mis à jour par: Dr. Waseem Ullah

Efficacité de la Nalbuphine dans l'Atténuation de la Réponse Hémodynamique à la Laryngoscopie et à l'Intubation Orotrachéale : Un Essai Contrôlé Randomisé

La laryngoscopie et la mise en place d'un tube respiratoire pendant l'anesthésie générale peuvent provoquer des augmentations temporaires de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Ces changements peuvent être nocifs chez certains patients. La nalbuphine est un médicament opioïde contre la douleur qui peut réduire ces réponses cardiovasculaires.

Cette étude a évalué si la nalbuphine intraveineuse, administrée avant l'induction de l'anesthésie, réduit les changements de la pression artérielle moyenne pendant la laryngoscopie et l'intubation orotrachéale par rapport à un placebo (sérum physiologique normal).

Les patients adultes subissant une chirurgie programmée sous anesthésie générale ont été assignés au hasard à recevoir soit de la nalbuphine, soit un placebo avant l'anesthésie. La pression artérielle a été mesurée avant l'administration du médicament, pendant l'intubation et pendant plusieurs minutes par la suite. Les résultats de cette étude peuvent aider à guider l'utilisation sécuritaire des médicaments pour maintenir la stabilité de la pression artérielle pendant la gestion des voies aériennes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La laryngoscopie et l'intubation orotrachéale sont des composantes essentielles de l'anesthésie générale, mais elles sont associées à une réponse de stress sympathoadrénal causée par la stimulation des structures laryngées et pharyngées. Cette réponse peut entraîner une hypertension transitoire et une tachycardie due à la libération de catécholamines. Bien que souvent bien tolérée chez les individus en bonne santé, ces modifications hémodynamiques peuvent être indésirables et potentiellement nocives, en particulier chez les patients ayant une réserve cardiovasculaire limitée.

Les opioïdes ont été largement utilisés pour atténuer la réponse hémodynamique à la manipulation des voies aériennes. La nalbuphine est un opioïde synthétique possédant des propriétés agonistes du récepteur kappa et antagonistes du récepteur mu. Elle procure une analgésie avec un effet plafond sur la dépression respiratoire et présente un risque moindre de certains effets indésirables liés aux opioïdes par rapport aux agonistes mu purs. Malgré ces avantages potentiels, les données concernant l'efficacité de la nalbuphine pour atténuer les réponses hémodynamiques liées à l'intubation restent limitées.

Cet essai prospectif, randomisé et contrôlé a été mené au Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Pakistan, entre mars 2024 et décembre 2024. Des patients adultes âgés de 18 à 60 ans avec un statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I, programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale nécessitant une intubation orotrachéale, ont été inclus. Les patients présentant des voies aériennes difficiles anticipées, une maladie cardiovasculaire, une hypertension, une maladie hépatique ou rénale, une grossesse, une allergie aux opioïdes ou utilisant des médicaments interagissant ont été exclus.

Les participants éligibles ont été répartis de manière aléatoire en deux groupes. Le groupe d'intervention a reçu de la nalbuphine intraveineuse à une dose de 0,2 mg/kg, tandis que le groupe témoin a reçu un volume équivalent de sérum physiologique normal. Le médicament de l'étude a été administré cinq minutes avant l'induction de l'anesthésie. L'induction de l'anesthésie a été standardisée en utilisant du propofol et de l'atracurium, suivis d'une laryngoscopie de Macintosh et d'une intubation orotrachéale réalisées par des anesthésistes expérimentés.

Les paramètres hémodynamiques ont été enregistrés au départ, trois minutes après l'administration du médicament de l'étude, immédiatement après l'intubation et à intervalles d'une minute pendant cinq minutes après l'intubation. La mesure principale des résultats était la pression artérielle moyenne après la laryngoscopie et l'intubation. Les événements indésirables, y compris la bradycardie, l'hypotension, les nausées, la dépression respiratoire et d'autres complications, ont été surveillés peropératoirement.

L'objectif de cette étude était de déterminer si la prémédication par nalbuphine offre une meilleure atténuation de la réponse hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation par rapport à un placebo chez des patients adultes en bonne santé subissant une chirurgie élective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Patients programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale nécessitant une laryngoscopie et une intubation orotrachéale.

Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II. Âge entre 18 et 60 ans. Patients des deux sexes. Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

Hypersensibilité connue à la nalbuphine ou à tout opioïde. Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée, arythmies ou cardiopathie ischémique.

Patients atteints de troubles respiratoires tels que l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive ou une atteinte respiratoire significative.

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Femmes enceintes ou allaitantes. Patients sous médicaments affectant la réponse hémodynamique (par exemple, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques).

Chirurgies d'urgence. Patients avec intubation difficile anticipée (classe de Mallampati III ou IV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (solution saline normale)
Les participants dans ce bras ont reçu une solution saline normale par voie intraveineuse dans un volume équivalent au médicament d'intervention. Le placebo a été administré cinq minutes avant l'induction de l'anesthésie générale, suivie d'une induction standardisée avec du propofol et de l'atracurium, d'une laryngoscopie et d'une intubation orotrachéale.
Administration intraveineuse de sérum physiologique normal dans un volume équivalent à la dose de nalbuphine, 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale pour une chirurgie élective.
Ceci sert de contrôle placebo pour comparer l'effet du nalbuphine sur l'atténuation de la réponse hémodynamique (pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque) pendant la laryngoscopie et l'intubation orotrachéale.
Une surveillance standard est appliquée pendant la procédure.
Tout événement indésirable est enregistré de la même manière que dans le groupe expérimental.
Expérimental: Nalbuphine 0,2 mg/kg
Les participants de ce groupe ont reçu de la nalbuphine par voie intraveineuse à une dose de 0,2 mg/kg administrée cinq minutes avant l'induction de l'anesthésie générale. L'induction a été standardisée avec du propofol et de l'atracurium, suivie d'une laryngoscopie et d'une intubation orotrachéale.
Nalbuphine intraveineuse à une dose de 0,2 mg/kg administrée 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale pour une chirurgie élective.
L'objectif de l'administration est d'atténuer la réponse hémodynamique, spécifiquement la pression artérielle moyenne et les variations de la fréquence cardiaque, associées à la laryngoscopie et à l'intubation orotrachéale.
Une surveillance standard est appliquée pendant la procédure, incluant un ECG continu, une mesure non invasive de la pression artérielle, une oxymétrie de pouls et une capnographie.
Tout événement indésirable tel qu'une légère bradycardie ou des nausées est enregistré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la Pression Artérielle Moyenne (PAM) après laryngoscopie et intubation orotrachéale
Délai: Immédiatement après l'intubation et à des intervalles d'une minute pendant 5 minutes après l'intubation
La PA moyenne sera mesurée à l'état basal (avant l'administration du médicament), 3 minutes après l'administration de nalbuphine ou de placebo, immédiatement après l'intubation, et à intervalles d'une minute pendant les 5 minutes suivantes. Le critère d'évaluation principal est la différence de PA moyenne entre le groupe nalbuphine et le groupe témoin salin, reflétant l'efficacité de la nalbuphine pour atténuer la réponse hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation.
Immédiatement après l'intubation et à des intervalles d'une minute pendant 5 minutes après l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence cardiaque (FC)
Délai: Immédiatement après l'intubation et à des intervalles d'une minute pendant 5 minutes après l'intubation
La FC sera enregistrée en même temps que la PAM aux mêmes moments. La différence entre les groupes indiquera l'effet de la nalbuphine sur la tachycardie associée à la manipulation des voies aériennes.
Immédiatement après l'intubation et à des intervalles d'une minute pendant 5 minutes après l'intubation
Incidence des événements indésirables
Délai: Période peropératoire et postopératoire immédiate
Les événements indésirables tels qu'une bradycardie légère (FC 50-55 bpm), une hypotension (PAM <60 mmHg), une hypertension transitoire (PAM >110 mmHg), des nausées, une dépression respiratoire et des réactions allergiques seront enregistrés. La fréquence et la gravité de ces événements seront comparées entre les groupes nalbuphine et témoin.
Période peropératoire et postopératoire immédiate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de participants anonymisées, le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur demande raisonnable aux chercheurs après la publication des résultats de l'étude, pour une période de 5 ans.

Délai de partage IPD

Les IPD et les documents de soutien seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats primaires et resteront disponibles pendant 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs ayant une proposition scientifiquement valide. Les données seront fournies après approbation de la demande et signature d'un accord d'utilisation des données. Les chercheurs auront accès aux données des participants anonymisées, au protocole de l'étude, au SAP et au formulaire de consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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