- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07348159
Effet de la Nalbuphine sur la réponse hémodynamique pendant la laryngoscopie et l'intubation (NAL-HRI)
Efficacité de la Nalbuphine dans l'Atténuation de la Réponse Hémodynamique à la Laryngoscopie et à l'Intubation Orotrachéale : Un Essai Contrôlé Randomisé
La laryngoscopie et la mise en place d'un tube respiratoire pendant l'anesthésie générale peuvent provoquer des augmentations temporaires de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Ces changements peuvent être nocifs chez certains patients. La nalbuphine est un médicament opioïde contre la douleur qui peut réduire ces réponses cardiovasculaires.
Cette étude a évalué si la nalbuphine intraveineuse, administrée avant l'induction de l'anesthésie, réduit les changements de la pression artérielle moyenne pendant la laryngoscopie et l'intubation orotrachéale par rapport à un placebo (sérum physiologique normal).
Les patients adultes subissant une chirurgie programmée sous anesthésie générale ont été assignés au hasard à recevoir soit de la nalbuphine, soit un placebo avant l'anesthésie. La pression artérielle a été mesurée avant l'administration du médicament, pendant l'intubation et pendant plusieurs minutes par la suite. Les résultats de cette étude peuvent aider à guider l'utilisation sécuritaire des médicaments pour maintenir la stabilité de la pression artérielle pendant la gestion des voies aériennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La laryngoscopie et l'intubation orotrachéale sont des composantes essentielles de l'anesthésie générale, mais elles sont associées à une réponse de stress sympathoadrénal causée par la stimulation des structures laryngées et pharyngées. Cette réponse peut entraîner une hypertension transitoire et une tachycardie due à la libération de catécholamines. Bien que souvent bien tolérée chez les individus en bonne santé, ces modifications hémodynamiques peuvent être indésirables et potentiellement nocives, en particulier chez les patients ayant une réserve cardiovasculaire limitée.
Les opioïdes ont été largement utilisés pour atténuer la réponse hémodynamique à la manipulation des voies aériennes. La nalbuphine est un opioïde synthétique possédant des propriétés agonistes du récepteur kappa et antagonistes du récepteur mu. Elle procure une analgésie avec un effet plafond sur la dépression respiratoire et présente un risque moindre de certains effets indésirables liés aux opioïdes par rapport aux agonistes mu purs. Malgré ces avantages potentiels, les données concernant l'efficacité de la nalbuphine pour atténuer les réponses hémodynamiques liées à l'intubation restent limitées.
Cet essai prospectif, randomisé et contrôlé a été mené au Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Pakistan, entre mars 2024 et décembre 2024. Des patients adultes âgés de 18 à 60 ans avec un statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I, programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale nécessitant une intubation orotrachéale, ont été inclus. Les patients présentant des voies aériennes difficiles anticipées, une maladie cardiovasculaire, une hypertension, une maladie hépatique ou rénale, une grossesse, une allergie aux opioïdes ou utilisant des médicaments interagissant ont été exclus.
Les participants éligibles ont été répartis de manière aléatoire en deux groupes. Le groupe d'intervention a reçu de la nalbuphine intraveineuse à une dose de 0,2 mg/kg, tandis que le groupe témoin a reçu un volume équivalent de sérum physiologique normal. Le médicament de l'étude a été administré cinq minutes avant l'induction de l'anesthésie. L'induction de l'anesthésie a été standardisée en utilisant du propofol et de l'atracurium, suivis d'une laryngoscopie de Macintosh et d'une intubation orotrachéale réalisées par des anesthésistes expérimentés.
Les paramètres hémodynamiques ont été enregistrés au départ, trois minutes après l'administration du médicament de l'étude, immédiatement après l'intubation et à intervalles d'une minute pendant cinq minutes après l'intubation. La mesure principale des résultats était la pression artérielle moyenne après la laryngoscopie et l'intubation. Les événements indésirables, y compris la bradycardie, l'hypotension, les nausées, la dépression respiratoire et d'autres complications, ont été surveillés peropératoirement.
L'objectif de cette étude était de déterminer si la prémédication par nalbuphine offre une meilleure atténuation de la réponse hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation par rapport à un placebo chez des patients adultes en bonne santé subissant une chirurgie élective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale nécessitant une laryngoscopie et une intubation orotrachéale.
Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II. Âge entre 18 et 60 ans. Patients des deux sexes. Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Hypersensibilité connue à la nalbuphine ou à tout opioïde. Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée, arythmies ou cardiopathie ischémique.
Patients atteints de troubles respiratoires tels que l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive ou une atteinte respiratoire significative.
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Femmes enceintes ou allaitantes. Patients sous médicaments affectant la réponse hémodynamique (par exemple, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques).
Chirurgies d'urgence. Patients avec intubation difficile anticipée (classe de Mallampati III ou IV).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (solution saline normale)
Les participants dans ce bras ont reçu une solution saline normale par voie intraveineuse dans un volume équivalent au médicament d'intervention.
Le placebo a été administré cinq minutes avant l'induction de l'anesthésie générale, suivie d'une induction standardisée avec du propofol et de l'atracurium, d'une laryngoscopie et d'une intubation orotrachéale.
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Administration intraveineuse de sérum physiologique normal dans un volume équivalent à la dose de nalbuphine, 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale pour une chirurgie élective.
Ceci sert de contrôle placebo pour comparer l'effet du nalbuphine sur l'atténuation de la réponse hémodynamique (pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque) pendant la laryngoscopie et l'intubation orotrachéale. Une surveillance standard est appliquée pendant la procédure. Tout événement indésirable est enregistré de la même manière que dans le groupe expérimental. |
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Expérimental: Nalbuphine 0,2 mg/kg
Les participants de ce groupe ont reçu de la nalbuphine par voie intraveineuse à une dose de 0,2 mg/kg administrée cinq minutes avant l'induction de l'anesthésie générale.
L'induction a été standardisée avec du propofol et de l'atracurium, suivie d'une laryngoscopie et d'une intubation orotrachéale.
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Nalbuphine intraveineuse à une dose de 0,2 mg/kg administrée 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale pour une chirurgie élective.
L'objectif de l'administration est d'atténuer la réponse hémodynamique, spécifiquement la pression artérielle moyenne et les variations de la fréquence cardiaque, associées à la laryngoscopie et à l'intubation orotrachéale. Une surveillance standard est appliquée pendant la procédure, incluant un ECG continu, une mesure non invasive de la pression artérielle, une oxymétrie de pouls et une capnographie. Tout événement indésirable tel qu'une légère bradycardie ou des nausées est enregistré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la Pression Artérielle Moyenne (PAM) après laryngoscopie et intubation orotrachéale
Délai: Immédiatement après l'intubation et à des intervalles d'une minute pendant 5 minutes après l'intubation
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La PA moyenne sera mesurée à l'état basal (avant l'administration du médicament), 3 minutes après l'administration de nalbuphine ou de placebo, immédiatement après l'intubation, et à intervalles d'une minute pendant les 5 minutes suivantes.
Le critère d'évaluation principal est la différence de PA moyenne entre le groupe nalbuphine et le groupe témoin salin, reflétant l'efficacité de la nalbuphine pour atténuer la réponse hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation.
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Immédiatement après l'intubation et à des intervalles d'une minute pendant 5 minutes après l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence cardiaque (FC)
Délai: Immédiatement après l'intubation et à des intervalles d'une minute pendant 5 minutes après l'intubation
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La FC sera enregistrée en même temps que la PAM aux mêmes moments.
La différence entre les groupes indiquera l'effet de la nalbuphine sur la tachycardie associée à la manipulation des voies aériennes.
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Immédiatement après l'intubation et à des intervalles d'une minute pendant 5 minutes après l'intubation
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Incidence des événements indésirables
Délai: Période peropératoire et postopératoire immédiate
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Les événements indésirables tels qu'une bradycardie légère (FC 50-55 bpm), une hypotension (PAM <60 mmHg), une hypertension transitoire (PAM >110 mmHg), des nausées, une dépression respiratoire et des réactions allergiques seront enregistrés.
La fréquence et la gravité de ces événements seront comparées entre les groupes nalbuphine et témoin.
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Période peropératoire et postopératoire immédiate
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMC-GAD-F 2231
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