Effect van Nalbuphine op de hemodynamische respons tijdens laryngoscopie en intubatie (NAL-HRI)
Effectiviteit van Nalbuphine bij het dempen van de hemodynamische respons op laryngoscopie en orotracheale intubatie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Laryngoscopie en plaatsing van een beademingsbuis tijdens algehele anesthesie kunnen tijdelijke verhogingen van de bloeddruk en hartslag veroorzaken. Deze veranderingen kunnen schadelijk zijn voor sommige patiënten. Nalbuphine is een opioïde pijnstiller die deze cardiovasculaire reacties kan verminderen.
Deze studie evalueerde of intraveneuze nalbuphine, toegediend vóór de inductie van anesthesie, veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens laryngoscopie en orotracheale intubatie vermindert in vergelijking met placebo (fysiologisch zoutoplossing).
Volwassen patiënten die een electieve operatie onder algehele anesthesie ondergingen, werden willekeurig toegewezen om vóór de anesthesie nalbuphine of placebo te ontvangen. De bloeddruk werd gemeten vóór toediening van het geneesmiddel, tijdens intubatie en gedurende enkele minuten daarna. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het veilig gebruik van medicatie om de bloeddrukstabiliteit tijdens luchtwegmanagement te handhaven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laryngoscopie en orotracheale intubatie zijn essentiële onderdelen van algehele anesthesie, maar worden geassocieerd met een sympathoadrenale stressrespons veroorzaakt door stimulatie van de laryngeale en faryngeale structuren. Deze respons kan leiden tot voorbijgaande hypertensie en tachycardie door catecholamineafgifte. Hoewel dit vaak goed wordt verdragen door gezonde individuen, kunnen deze hemodynamische veranderingen ongewenst en potentieel schadelijk zijn, vooral bij patiënten met beperkte cardiovasculaire reserve.
Opioïden worden veel gebruikt om de hemodynamische respons op luchtwegmanipulatie te verminderen. Nalbuphine is een synthetisch opioïde met kappa-receptoragonist- en mu-receptorantagonist-eigenschappen. Het biedt analgesie met een plafondeffect op ademhalingsdepressie en heeft een lager risico op bepaalde opioïdgerelateerde bijwerkingen in vergelijking met pure mu-agonisten. Ondanks deze potentiële voordelen zijn gegevens over de effectiviteit van nalbuphine bij het verminderen van intubatiegerelateerde hemodynamische responsen beperkt.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd uitgevoerd in het Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Pakistan, tussen maart 2024 en december 2024. Volwassen patiënten van 18 tot 60 jaar met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie met orotracheale intubatie, werden ingesloten. Patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen, cardiovasculaire aandoeningen, hypertensie, lever- of nieraandoeningen, zwangerschap, opioïdeallergie of gebruik van interagerende medicatie werden uitgesloten.
In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen. De interventiegroep kreeg intraveneus nalbuphine in een dosis van 0,2 mg/kg, terwijl de controlegroep een gelijk volume normaal zoutoplossing kreeg. Het studie medicijn werd vijf minuten voor inductie van anesthesie toegediend. Anesthesie inductie werd gestandaardiseerd met propofol en atracurium, gevolgd door Macintosh-laryngoscopie en orotracheale intubatie uitgevoerd door ervaren anesthesisten.
Hemodynamische parameters werden geregistreerd op basislijn, drie minuten na toediening van het studie medicijn, direct na intubatie en met een-minuut intervallen gedurende vijf minuten na intubatie. De primaire uitkomstmaat was de gemiddelde arteriële druk na laryngoscopie en intubatie. Bijwerkingen, waaronder bradycardie, hypotensie, misselijkheid, ademhalingsdepressie en andere complicaties, werden intraoperatief gemonitord.
Het doel van deze studie was om te bepalen of nalbuphine-premedicatie een betere vermindering van de hemodynamische respons op laryngoscopie en intubatie biedt in vergelijking met placebo bij gezonde volwassen patiënten die electieve chirurgie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie waarbij laryngoscopie en orotracheale intubatie nodig is.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
Bekende overgevoeligheid voor nalbufine of andere opioïden. Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, aritmieën of ischemische hartziekte.
Patiënten met respiratoire aandoeningen zoals astma, chronische obstructieve longziekte of significante respiratoire beperking.
Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen. Zwangere of zogende vrouwen. Patiënten die medicatie gebruiken die de hemodynamische respons beïnvloedt (bijvoorbeeld bètablokkers, calciumantagonisten).
Spoedoperaties. Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg (Mallampati klasse III of IV).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Normaal Zout)
Deelnemers in deze arm kregen intraveneus fysiologisch zout toegediend in een volume gelijk aan dat van het interventiegeneesmiddel.
De placebo werd vijf minuten vóór de inductie van algehele anesthesie toegediend, gevolgd door gestandaardiseerde inductie met propofol en atracurium, laryngoscopie en orotracheale intubatie.
|
Intraveneuze toediening van fysiologisch zoutoplossing in een volume gelijk aan de nalbulfinedosis, 5 minuten vóór inductie van algehele anesthesie voor electieve chirurgie.
Dit dient als placebocontrole om het effect van nalbulfine op de demping van de hemodynamische respons (gemiddelde arteriële druk en hartslag) tijdens laryngoscopie en orotracheale intubatie te vergelijken.
Standaardmonitoring wordt toegepast tijdens de procedure.
Eventuele bijwerkingen worden op dezelfde wijze geregistreerd als in de experimentele groep.
|
|
Experimenteel: Nalbuphine 0,2 mg/kg
Deelnemers in deze arm kregen intraveneus nalbufine toegediend in een dosering van 0,2 mg/kg, vijf minuten vóór inductie van algehele anesthesie.
Inductie werd gestandaardiseerd met propofol en atracurium, gevolgd door laryngoscopie en orotracheale intubatie.
|
Intraveneuze nalbufine in een dosering van 0,2 mg/kg, toegediend 5 minuten vóór de inductie van algehele anesthesie voor electieve chirurgie.
Het doel van de toediening is het dempen van de hemodynamische respons, specifiek de veranderingen in de gemiddelde arteriële druk en hartfrequentie, die geassocieerd zijn met laryngoscopie en orotracheale intubatie.
Tijdens de procedure wordt standaardbewaking toegepast, inclusief continue ECG, niet-invasieve bloeddrukmeting, pulsoximetrie en capnografie.
Alle bijwerkingen zoals milde bradycardie of misselijkheid worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP) verandering na laryngoscopie en orotracheale intubatie
Tijdsspanne: Direct na intubatie en met intervallen van 1 minuut gedurende 5 minuten na intubatie
|
De MAP wordt gemeten bij aanvang (vóór toediening van het geneesmiddel), 3 minuten na toediening van nalbufine of placebo, onmiddellijk na intubatie, en met tussenpozen van 1 minuut gedurende de daaropvolgende 5 minuten.
De primaire uitkomstmaat is het verschil in MAP tussen de nalbufinegroep en de zoutoplossing-controlegroep, wat de werkzaamheid van nalbufine weerspiegelt bij het verminderen van de hemodynamische reactie op laryngoscopie en intubatie.
|
Direct na intubatie en met intervallen van 1 minuut gedurende 5 minuten na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van hartslag (HR)
Tijdsspanne: Direct na intubatie en met intervallen van 1 minuut gedurende 5 minuten na intubatie
|
HR zal tegelijkertijd met MAP worden geregistreerd op dezelfde tijdstippen.
Het verschil tussen groepen zal het effect van nalbufine op tachycardie geassocieerd met luchtwegmanipulatie aangeven.
|
Direct na intubatie en met intervallen van 1 minuut gedurende 5 minuten na intubatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode
|
Bijwerkingen zoals milde bradycardie (HR 50-55 bpm), hypotensie (MAP <60 mmHg), voorbijgaande hypertensie (MAP >110 mmHg), misselijkheid, ademhalingsdepressie en allergische reacties worden geregistreerd.
De frequentie en ernst van deze gebeurtenissen worden vergeleken tussen de nalbufine- en controlegroepen.
|
Intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMC-GAD-F 2231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .