- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07348159
Vliv nalbufinu na hemodynamickou odpověď během laryngoskopie a intubace (NAL-HRI)
Účinnost nalbufinu při tlumení hemodynamické reakce na laryngoskopii a orotracheální intubaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Laryngoskopie a zavedení dýchací trubice během celkové anestezie mohou způsobit dočasné zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. Tyto změny mohou být u některých pacientů škodlivé. Nalbuphin je opioidní lék proti bolesti, který může tyto kardiovaskulární reakce snížit.
Tato studie vyhodnocovala, zda intravenózně podaný nalbuphin před indukcí anestezie snižuje změny středního arteriálního tlaku během laryngoskopie a orotracheální intubace ve srovnání s placebem (fyziologický roztok).
Dospělí pacienti podstupující plánovanou operaci v celkové anestezii byli náhodně rozděleni, aby před anestezií dostali buď nalbuphin, nebo placebo. Krevní tlak byl měřen před podáním léku, během intubace a několik minut poté. Výsledky této studie mohou pomoci při bezpečném užívání léků k udržení stability krevního tlaku během zajišťování dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laryngoskopie a orotracheální intubace jsou nezbytnými součástmi celkové anestezie, ale jsou spojeny se sympathoadrenální stresovou reakcí způsobenou stimulací hrtanových a hltanových struktur. Tato reakce může vést k přechodné hypertenzi a tachykardii v důsledku uvolnění katecholaminů. Ačkoli jsou tyto hemodynamické změny u zdravých jedinců často dobře tolerovány, mohou být nežádoucí a potenciálně škodlivé, zejména u pacientů s omezenou kardiovaskulární rezervou.
Opioidy se široce používají ke zmírnění hemodynamické reakce na manipulaci s dýchacími cestami. Nalbuphin je syntetický opioid s vlastnostmi agonisty kappa receptorů a antagonisty mu receptorů. Poskytuje analgezii se stropním účinkem na respirační depresi a má nižší riziko některých nežádoucích účinků souvisejících s opioidy ve srovnání s čistými agonisty mu receptorů. Navzdory těmto potenciálním výhodám jsou údaje o účinnosti nalbuphinu při zmírňování hemodynamických reakcí souvisejících s intubací stále omezené.
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie byla provedena v Hayatabad Medical Complex v Peshávaru v Pákistánu mezi březnem 2024 a prosincem 2024. Byli do ní zařazeni dospělí pacienti ve věku 18 až 60 let s fyzickým stavem I podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří byli naplánováni na elektivní operaci v celkové anestezii vyžadující orotracheální intubaci. Pacienti s očekávaným obtížným dýchacím traktem, kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí, jaterním nebo renálním onemocněním, těhotenstvím, alergií na opioidy nebo užíváním interagujících léků byli vyloučeni.
Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina dostala intravenózní nalbuphin v dávce 0,2 mg/kg, zatímco kontrolní skupina dostala ekvivalentní objem fyziologického roztoku. Studijní lék byl podán pět minut před indukcí anestezie. Indukce anestezie byla standardizována pomocí propofolu a atrakuria, následovaná Macintoshovou laryngoskopií a orotracheální intubací provedenou zkušenými anesteziology.
Hemodynamické parametry byly zaznamenány na počátku, tři minuty po podání studijního léku, bezprostředně po intubaci a v jednominutových intervalech po dobu pěti minut po intubaci. Primárním ukazatelem výsledku byl střední arteriální tlak po laryngoskopii a intubaci. Během operace byly sledovány nežádoucí události, včetně bradykardie, hypotenze, nevolnosti, respirační deprese a dalších komplikací.
Cílem této studie bylo zjistit, zda premedikace nalbuphinem poskytuje lepší zmírnění hemodynamické reakce na laryngoskopii a intubaci ve srovnání s placebem u zdravých dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti plánovaní na elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii vyžadující laryngoskopii a orotracheální intubaci.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I nebo II. Věk mezi 18 a 60 lety. Pacienti mužského i ženského pohlaví. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Známá přecitlivělost na nalbuphin nebo jakékoli opioidy. Historie kardiovaskulárního onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, arytmií nebo ischemické choroby srdeční.
Pacienti s respiračními poruchami, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc nebo významné respirační omezení.
Pacienti s renálním nebo jaterním postižením. Těhotné nebo kojící ženy. Pacienti užívající léky ovlivňující hemodynamickou odpověď (např. beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů).
Nouzové chirurgické výkony. Pacienti s očekávaným obtížným dýchacím traktem (Mallampati třída III nebo IV).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (Fyziologický roztok)
Účastníci v této skupině obdrželi nitrožilně fyziologický roztok v objemu ekvivalentním intervenčnímu léku.
Placebo bylo podáno pět minut před indukcí celkové anestezie, následované standardizovanou indukcí propofolem a atrakuriem, laryngoskopií a orotracheální intubací.
|
Intravenózní podání fyziologického roztoku v objemu odpovídajícím dávce nalbufinu, 5 minut před indukcí celkové anestezie pro elektivní chirurgický výkon.
Toto slouží jako placebová kontrola pro porovnání účinku nalbufinu na tlumení hemodynamické odpovědi (střední arteriální tlak a srdeční frekvence) během laryngoskopie a orotracheální intubace.
Během výkonu je aplikováno standardní monitorování.
Jakékoli nežádoucí účinky jsou zaznamenávány obdobně jako u experimentální skupiny.
|
|
Experimentální: Nalbuphin 0,2 mg/kg
Účastníci v této větvi obdrželi intravenózně nalbuphin v dávce 0,2 mg/kg podaný pět minut před indukcí celkové anestezie.
Indukce byla standardizována pomocí propofolu a atrakuria, následovaná laryngoskopií a orotracheální intubací.
|
Intravenózní nalbuphin v dávce 0,2 mg/kg podaný 5 minut před indukcí celkové anestezie pro plánovanou operaci.
Účelem podání je zmírnit hemodynamickou odpověď, konkrétně změny středního arteriálního tlaku a srdeční frekvence, spojené s laryngoskopií a orotracheální intubací.
Během výkonu je aplikován standardní monitoring včetně kontinuálního EKG, neinvazivního měření krevního tlaku, pulzní oxymetrie a kapnografie.
Jakékoli nežádoucí účinky, jako je mírná bradykardie nebo nevolnost, jsou zaznamenány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) po laryngoskopii a orotracheální intubaci
Časové okno: Ihned po intubaci a v jednominutových intervalech po dobu 5 minut po intubaci
|
MAP bude měřena na počátku (před podáním léku), 3 minuty po podání nalbufinu nebo placeba, ihned po intubaci a v minutových intervalech po dobu následujících 5 minut.
Primárním výsledkem je rozdíl v MAP mezi skupinou s nalbufinem a kontrolní skupinou se solným roztokem, což odráží účinnost nalbufinu při tlumení hemodynamické reakce na laryngoskopii a intubaci.
|
Ihned po intubaci a v jednominutových intervalech po dobu 5 minut po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Bezprostředně po intubaci a v 1minutových intervalech po dobu 5 minut po intubaci
|
Srdeční frekvence bude zaznamenána spolu s MAP ve stejných časových bodech.
Rozdíl mezi skupinami ukáže účinek nalbufinu na tachykardii spojenou s manipulací dýchacích cest.
|
Bezprostředně po intubaci a v 1minutových intervalech po dobu 5 minut po intubaci
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperační a bezprostředně pooperační období
|
Nežádoucí účinky, jako je mírná bradykardie (tepová frekvence 50-55 tepů/min), hypotenze (MAP <60 mmHg), přechodná hypertenze (MAP >110 mmHg), nauzea, respirační deprese a alergické reakce, budou zaznamenány.
Frekvence a závažnost těchto událostí budou porovnány mezi skupinami s nalbufinem a kontrolními skupinami.
|
Intraoperační a bezprostředně pooperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMC-GAD-F 2231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyziologický roztok IV
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt