Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nalbufinu na hemodynamickou odpověď během laryngoskopie a intubace (NAL-HRI)

9. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Waseem Ullah

Účinnost nalbufinu při tlumení hemodynamické reakce na laryngoskopii a orotracheální intubaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Laryngoskopie a zavedení dýchací trubice během celkové anestezie mohou způsobit dočasné zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. Tyto změny mohou být u některých pacientů škodlivé. Nalbuphin je opioidní lék proti bolesti, který může tyto kardiovaskulární reakce snížit.

Tato studie vyhodnocovala, zda intravenózně podaný nalbuphin před indukcí anestezie snižuje změny středního arteriálního tlaku během laryngoskopie a orotracheální intubace ve srovnání s placebem (fyziologický roztok).

Dospělí pacienti podstupující plánovanou operaci v celkové anestezii byli náhodně rozděleni, aby před anestezií dostali buď nalbuphin, nebo placebo. Krevní tlak byl měřen před podáním léku, během intubace a několik minut poté. Výsledky této studie mohou pomoci při bezpečném užívání léků k udržení stability krevního tlaku během zajišťování dýchacích cest.

Přehled studie

Detailní popis

Laryngoskopie a orotracheální intubace jsou nezbytnými součástmi celkové anestezie, ale jsou spojeny se sympathoadrenální stresovou reakcí způsobenou stimulací hrtanových a hltanových struktur. Tato reakce může vést k přechodné hypertenzi a tachykardii v důsledku uvolnění katecholaminů. Ačkoli jsou tyto hemodynamické změny u zdravých jedinců často dobře tolerovány, mohou být nežádoucí a potenciálně škodlivé, zejména u pacientů s omezenou kardiovaskulární rezervou.

Opioidy se široce používají ke zmírnění hemodynamické reakce na manipulaci s dýchacími cestami. Nalbuphin je syntetický opioid s vlastnostmi agonisty kappa receptorů a antagonisty mu receptorů. Poskytuje analgezii se stropním účinkem na respirační depresi a má nižší riziko některých nežádoucích účinků souvisejících s opioidy ve srovnání s čistými agonisty mu receptorů. Navzdory těmto potenciálním výhodám jsou údaje o účinnosti nalbuphinu při zmírňování hemodynamických reakcí souvisejících s intubací stále omezené.

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie byla provedena v Hayatabad Medical Complex v Peshávaru v Pákistánu mezi březnem 2024 a prosincem 2024. Byli do ní zařazeni dospělí pacienti ve věku 18 až 60 let s fyzickým stavem I podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří byli naplánováni na elektivní operaci v celkové anestezii vyžadující orotracheální intubaci. Pacienti s očekávaným obtížným dýchacím traktem, kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí, jaterním nebo renálním onemocněním, těhotenstvím, alergií na opioidy nebo užíváním interagujících léků byli vyloučeni.

Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina dostala intravenózní nalbuphin v dávce 0,2 mg/kg, zatímco kontrolní skupina dostala ekvivalentní objem fyziologického roztoku. Studijní lék byl podán pět minut před indukcí anestezie. Indukce anestezie byla standardizována pomocí propofolu a atrakuria, následovaná Macintoshovou laryngoskopií a orotracheální intubací provedenou zkušenými anesteziology.

Hemodynamické parametry byly zaznamenány na počátku, tři minuty po podání studijního léku, bezprostředně po intubaci a v jednominutových intervalech po dobu pěti minut po intubaci. Primárním ukazatelem výsledku byl střední arteriální tlak po laryngoskopii a intubaci. Během operace byly sledovány nežádoucí události, včetně bradykardie, hypotenze, nevolnosti, respirační deprese a dalších komplikací.

Cílem této studie bylo zjistit, zda premedikace nalbuphinem poskytuje lepší zmírnění hemodynamické reakce na laryngoskopii a intubaci ve srovnání s placebem u zdravých dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti plánovaní na elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii vyžadující laryngoskopii a orotracheální intubaci.

American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I nebo II. Věk mezi 18 a 60 lety. Pacienti mužského i ženského pohlaví. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Známá přecitlivělost na nalbuphin nebo jakékoli opioidy. Historie kardiovaskulárního onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, arytmií nebo ischemické choroby srdeční.

Pacienti s respiračními poruchami, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc nebo významné respirační omezení.

Pacienti s renálním nebo jaterním postižením. Těhotné nebo kojící ženy. Pacienti užívající léky ovlivňující hemodynamickou odpověď (např. beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů).

Nouzové chirurgické výkony. Pacienti s očekávaným obtížným dýchacím traktem (Mallampati třída III nebo IV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (Fyziologický roztok)
Účastníci v této skupině obdrželi nitrožilně fyziologický roztok v objemu ekvivalentním intervenčnímu léku. Placebo bylo podáno pět minut před indukcí celkové anestezie, následované standardizovanou indukcí propofolem a atrakuriem, laryngoskopií a orotracheální intubací.
Intravenózní podání fyziologického roztoku v objemu odpovídajícím dávce nalbufinu, 5 minut před indukcí celkové anestezie pro elektivní chirurgický výkon. Toto slouží jako placebová kontrola pro porovnání účinku nalbufinu na tlumení hemodynamické odpovědi (střední arteriální tlak a srdeční frekvence) během laryngoskopie a orotracheální intubace. Během výkonu je aplikováno standardní monitorování. Jakékoli nežádoucí účinky jsou zaznamenávány obdobně jako u experimentální skupiny.
Experimentální: Nalbuphin 0,2 mg/kg
Účastníci v této větvi obdrželi intravenózně nalbuphin v dávce 0,2 mg/kg podaný pět minut před indukcí celkové anestezie. Indukce byla standardizována pomocí propofolu a atrakuria, následovaná laryngoskopií a orotracheální intubací.
Intravenózní nalbuphin v dávce 0,2 mg/kg podaný 5 minut před indukcí celkové anestezie pro plánovanou operaci. Účelem podání je zmírnit hemodynamickou odpověď, konkrétně změny středního arteriálního tlaku a srdeční frekvence, spojené s laryngoskopií a orotracheální intubací. Během výkonu je aplikován standardní monitoring včetně kontinuálního EKG, neinvazivního měření krevního tlaku, pulzní oxymetrie a kapnografie. Jakékoli nežádoucí účinky, jako je mírná bradykardie nebo nevolnost, jsou zaznamenány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) po laryngoskopii a orotracheální intubaci
Časové okno: Ihned po intubaci a v jednominutových intervalech po dobu 5 minut po intubaci
MAP bude měřena na počátku (před podáním léku), 3 minuty po podání nalbufinu nebo placeba, ihned po intubaci a v minutových intervalech po dobu následujících 5 minut. Primárním výsledkem je rozdíl v MAP mezi skupinou s nalbufinem a kontrolní skupinou se solným roztokem, což odráží účinnost nalbufinu při tlumení hemodynamické reakce na laryngoskopii a intubaci.
Ihned po intubaci a v jednominutových intervalech po dobu 5 minut po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Bezprostředně po intubaci a v 1minutových intervalech po dobu 5 minut po intubaci
Srdeční frekvence bude zaznamenána spolu s MAP ve stejných časových bodech. Rozdíl mezi skupinami ukáže účinek nalbufinu na tachykardii spojenou s manipulací dýchacích cest.
Bezprostředně po intubaci a v 1minutových intervalech po dobu 5 minut po intubaci
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperační a bezprostředně pooperační období
Nežádoucí účinky, jako je mírná bradykardie (tepová frekvence 50-55 tepů/min), hypotenze (MAP <60 mmHg), přechodná hypertenze (MAP >110 mmHg), nauzea, respirační deprese a alergické reakce, budou zaznamenány. Frekvence a závažnost těchto událostí budou porovnány mezi skupinami s nalbufinem a kontrolními skupinami.
Intraoperační a bezprostředně pooperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků, protokol studie a plán statistické analýzy budou po zveřejnění výsledků studie po dobu 5 let zpřístupněny výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům s vědecky podloženým návrhem. Data budou poskytnuta po schválení žádosti a podpisu dohody o užívání dat. Výzkumníci budou mít přístup k anonymizovaným údajům účastníků, protokolu studie, SAP a ICF.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok IV

Předplatit