A Nalbuphin hemodinamikai válaszra gyakorolt hatása a laringoszkópia és intubáció során (NAL-HRI)
A Nalbufin hemodinamikus válasz csillapítására való hatékonysága a laringoszkópia és az orotrachealis intubáció során: Randomizált kontrollált vizsgálat
A laringoszkópia és a légzőcső behelyezése általános érzéstelenítés alatt átmeneti vérnyomás- és pulzusszám-emelkedést okozhat. Ezek a változások egyes betegeknél károsak lehetnek. A nalbuphin egy opioid fájdalomcsillapító gyógyszer, amely csökkentheti ezeket a kardiovaszkuláris reakciókat.
Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy az érzéstelenítés indukciója előtt intravénásan adott nalbuphin csökkenti-e az átlagos artériás vérnyomás változásait a laringoszkópia és az orotrachealis intubáció során a placebo (normál sóoldat) képest.
A választott műtéten áteső felnőtt betegeket randomizálták arra, hogy érzéstelenítés előtt nalbuphint vagy placebót kapjanak. A vérnyomást a gyógyszer beadása előtt, az intubáció során és azt követően több percig mérték. A tanulmány eredményei segíthetnek a biztonságos gyógyszerhasználat irányításában a légutak kezelése során a vérnyomás stabilitásának fenntartása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laringoszkópia és az orotrachealis intubáció az általános anesztézia lényeges összetevői, de a laringeális és pharyngealis struktúrák stimulációja által kiváltott sympathoadrenális stresszválasszal járnak. Ez a válasz átmeneti hypertoniát és tachycardia okozhat a catecholamin-felszabadulás miatt. Bár az egészséges egyénekben gyakran jól toleráltak, ezek a hemodinamikai változások kívánatlanok és potenciálisan károsak lehetnek, különösen a korlátozott cardiovascularis tartalékkal rendelkező betegeknél.
Az opioidokat széles körben alkalmazzák a légúti manipuláció hemodinamikai válaszának csillapítására. A nalbuphin szintetikus opioid, amely kappa receptor agonist és mu receptor antagonist tulajdonságokkal rendelkezik. Analgéziát biztosít a légzésdepresszióra vonatkozó plafonhatással, és alacsonyabb kockázatot jelent bizonyos opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokban a tiszta mu agonistákhoz képest. Ezek ellenére a potencialis előnyök mellett a nalbuphin intubációval kapcsolatos hemodinamikai válaszok csillapításában való hatékonyságára vonatkozó adatok továbbra is korlátozottak.
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot a Hayatabad Medical Complexben, Peshawar, Pakisztánban végezték 2024. március és 2024. december között. Felnőtt betegeket, 18 és 60 év közöttiek, American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I, általános anesztézia mellett elektív műtétre ütemezett, orotrachealis intubációt igénylő betegeket vontak be. A várhatóan nehéz légútú, cardiovascularis betegség, hypertonia, máj- vagy veseelégtelenség, terhesség, opioid allergia vagy kölcsönhatásba lépő gyógyszerek használata esetén kizárták a betegeket.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották. Az intervenciós csoport intravénás nalbuphint kapott 0,2 mg/kg dózisban, míg a kontrollcsoport azonos térfogatú normál sóoldatot. A vizsgálati gyógyszert öt perccel az anesztézia indukciója előtt adták be. Az anesztézia indukcióját propofollal és atracuriummal standardizálták, majd tapasztalt aneszteszták végeztek Macintosh laringoszkópiát és orotrachealis intubációt.
A hemodinamikai paramétereket rögzítették alapértéknél, a vizsgálati gyógyszer beadása után három perccel, közvetlenül az intubáció után, valamint az intubációt követő öt percben percenként. A primer eredménymérő a laringoszkópia és intubáció utáni átlagos arteriás nyomás volt. A mellékhatásokat, beleértve a bradycardiát, hypotoniát, hányingert, légzésdepressziót és egyéb szövődményeket, intraoperatívan monitorozták.
A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a nalbuphin premedikáció jobb csillapítást nyújt-e a laringoszkópia és intubáció hemodinamikai válaszára a placebóhoz képest egészséges felnőtt betegekben, akik elektív műtéten esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Betegkör: tervezett elektív műtétre szánt betegek, általános érzéstelenítésben, amelyhez laringoszkópia és orotrachealis intubáció szükséges.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I vagy II. Életkor 18 és 60 év között. Mindkét nemű betegek. Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adó betegek.
Kizárási kritériumok:
Ismert túlérzékenység a nalbuphinre vagy bármely opioidra. Kardiovaszkuláris betegség előzménye, ideértve a kontrollálatlan hypertoniát, aritmiákat vagy ischaemiás szívbetegséget.
Légúti rendellenességekkel rendelkező betegek, mint asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy jelentős légzési korlátozás.
Vese- vagy májfunkció-károsodással rendelkező betegek. Terhes vagy szoptató nők. Hemodinámiás választ befolyásoló gyógyszereket szedő betegek (pl. béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók).
Sürgősségi műtétek. Várhatóan nehéz légúttal rendelkező betegek (Mallampati osztály III vagy IV).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (Normál sóoldat)
A résztvevők ebben a csoportban intravénásan normál sóoldalt kaptak, amely térfogata megegyezett az intervenciós gyógyszerével.
A placebót öt perccel az általános érzéstelenítés indukciója előtt adták be, majd szabványos indukciót végeztek propofollal és atrakuriummal, laringoszkópiát és orotrachealis intubációt.
|
Normál sóoldat intravénás beadása a nálbufin dózissal egyenértékű térfogatban, 5 perccel az elektív műtét általános anesztéziájának indukciója előtt.
Ez placebokontrollként szolgál a nálbufin hatásának összehasonlítására a hemodinamikai válasz (átlagos artériás nyomás és pulzusszám) csillapításában a laringoszkópia és orotrachealis intubáció során.
A beavatkozás során szabványos monitorozást alkalmaznak.
Bármilyen káros eseményt hasonlóan rögzítenek, mint a kísérleti csoportban.
|
|
Kísérleti: Nalbuphin 0,2 mg/kg
Az ebben az ágban résztvevők intravénás nalbuphint kaptak 0,2 mg/kg dózisban, amelyet öt perccel az általános érzéstelenítés indukciója előtt adtak be.
Az indukciót propofollal és atrakuriummal szabványosították, majd laringoszkópiát és orotrachealis intubációt végeztek.
|
Intravénásan alkalmazott nalbuphin 0,2 mg/kg dózisban, amelyet az elektív műtét általános anesztézia indukciójától 5 perccel korábban adnak be.
A beadás célja a hemodinamikai válasz, különösen az átlagos artériás nyomás és a szívfrekvencia változásainak csillapítása, amely a laringoszkópiához és az orotrachealis intubációhoz kapcsolódik.
A beavatkozás során szabványos monitorozást alkalmaznak, beleértve a folyamatos EKG-t, nem invazív vérnyomásmérést, pulzusszaturációs és kapnográfiás monitorozást.
Minden mellékhatást, például enyhe bradykardiát vagy hányingert rögzítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laryngoszkópia és orotrachealis intubáció utáni átlagos artériás nyomás (MAP) változása
Időkeret: Az intubációt követően azonnal, majd 1 perces időközönként az intubációt követő 5 percig
|
A MAP-et a kiindulási állapotban (a gyógyszer beadása előtt), a nalbuphin vagy a placebo beadását követő 3. percben, az intubációt követően azonnal, majd az azt követő 5 percben percenként mérjük.
Az elsődleges eredmény a MAP különbsége a nalbuphin csoport és a sóoldat kontrollcsoport között, amely a nalbuphin hatékonyságát tükrözi a laryngoszkópia és intubáció hemodinamikai válaszának csökkentésében.
|
Az intubációt követően azonnal, majd 1 perces időközönként az intubációt követő 5 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám (HR) változása
Időkeret: Az intubációt követően azonnal, majd az intubációt követő 5 percben percenként
|
A pulzusfrekvenciát a MAP-pal együtt rögzítik ugyanazon időpontokban.
A csoportok közötti különbség jelzi a nalbufin hatását a légúti manipulációval összefüggő tachycardia-ra.
|
Az intubációt követően azonnal, majd az intubációt követő 5 percben percenként
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Intraoperatív és azonnali posztoperatív időszak
|
Rögzítésre kerülnek az olyan mellékhatások, mint az enyhe bradikardia (HR 50-55 ütés/perc), hipotónia (MAP <60 mmHg), átmeneti hypertonia (MAP >110 mmHg), hányinger, légzési depresszió és allergiás reakciók.
Ezen események gyakoriságát és súlyosságát összevetjük a nalbufin és a kontrollcsoport között.
|
Intraoperatív és azonnali posztoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMC-GAD-F 2231
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .