- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07348159
Effekten av Nalbuphin på hemodynamisk respons under laryngoskopi och intubation (NAL-HRI)
Effekten av Nalbuphin på dämpning av hemodynamisk respons på laryngoskopi och orotrakeal intubation: En randomiserad kontrollerad studie
Laryngoskopi och placering av ett andningsrör under allmän anestesi kan orsaka tillfälliga ökningar av blodtryck och hjärtfrekvens. Dessa förändringar kan vara skadliga för vissa patienter. Nalbuphin är ett opioidsmärtstillande läkemedel som kan minska dessa kardiovaskulära reaktioner.
Denna studie utvärderade om intravenöst nalbuphin, som ges före anestesiinduktion, minskar förändringar i medelartärtryck under laryngoskopi och orotrakeal intubation jämfört med placebo (normal saltlösning).
Vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi randomiserades att få antingen nalbuphin eller placebo före anestesi. Blodtrycket mättes före läkemedelsadministration, under intubation och i flera minuter efteråt. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att vägleda säker läkemedelsanvändning för att upprätthålla blodtrycksstabilitet under luftvägshantering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laryngoskopi och orotrakeal intubation är väsentliga komponenter av allmän anestesi men är förknippade med en sympatoadrenal stressrespons orsakad av stimulering av laryngeala och faryngeala strukturer. Denna respons kan resultera i förbigående hypertoni och takykardi på grund av katekolaminfrisättning. Även om detta ofta väl tolereras hos friska individer kan dessa hemodynamiska förändringar vara oönskade och potentiellt skadliga, särskilt hos patienter med begränsad kardiovaskulär reserv.
Opioider har använts i stor utsträckning för att dämpa den hemodynamiska responsen på luftvägsmanipulation. Nalbuphin är ett syntetiskt opioid med kappa-receptoragonist- och mu-receptorantagonistegenskaper. Det ger analgetisk effekt med ett tak på andningsdepression och har en lägre risk för vissa opioidrelaterade biverkningar jämfört med rena mu-agonister. Trots dessa potentiella fördelar är data om nalbufins effektivitet för att dämpa intubationsrelaterade hemodynamiska responser fortfarande begränsad.
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie utfördes på Hayatabad Medical Complex i Peshawar, Pakistan, mellan mars 2024 och december 2024. Vuxna patienter i åldern 18 till 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, schemalagda för elektiv kirurgi under allmän anestesi som krävde orotrakeal intubation, rekryterades. Patienter med förväntad svår luftväg, kardiovaskulär sjukdom, hypertoni, leversjukdom eller njursjukdom, graviditet, opioidallegri eller användning av interagerande läkemedel uteslöts.
Berättigade deltagare randomiserades slumpmässigt i två grupper. Interventionsgruppen fick intravenös nalbuphin i en dos av 0,2 mg/kg, medan kontrollgruppen fick en motsvarande volym natriumkloridlösning. Studieläkemedlet administrerades fem minuter före induktion av anestesi. Anestesiinduktion standardiserades med propofol och atrakurium, följt av Macintosh-laryngoskopi och orotrakeal intubation utförd av erfarna anestesister.
Hemodynamiska parametrar registrerades vid baslinje, tre minuter efter administrering av studieläkemedlet, omedelbart efter intubation och med ett minuts intervall i fem minuter efter intubation. Det primära utfallsmåttet var medelartärtryck efter laryngoskopi och intubation. Biverkningar, inklusive bradykardi, hypotoni, illamående, andningsdepression och andra komplikationer, övervakades intraoperativt.
Syftet med denna studie var att avgöra om nalbuphinpremedicinering ger bättre dämpning av den hemodynamiska responsen på laryngoskopi och intubation jämfört med placebo hos friska vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter planerade för elektiv kirurgi under generell anestesi som kräver laryngoskopi och orotrakeal intubation.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I eller II. Ålder mellan 18 och 60 år. Både manliga och kvinnliga patienter. Patienter som ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Känd överkänslighet mot nalbuphin eller opioider. Historik av hjärt-kärlsjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, arytmier eller ischemisk hjärtsjukdom.
Patienter med respiratoriska störningar som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller betydande respiratorisk kompromiss.
Patienter med njur- eller leversvikt. Gravida eller ammande kvinnor. Patienter på läkemedel som påverkar hemodynamiskt svar (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare).
Akutkirurgi. Patienter med förväntad svår luftväg (Mallampati klass III eller IV).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Normal Salin)
Deltagare i denna arm fick intravenöst normal saltlösning i en volym motsvarande interventionsläkemedlet.
Placebot administrerades fem minuter före induktion av allmän anestesi, följt av standardiserad induktion med propofol och atracurium, laryngoskopi och orotrakeal intubation.
|
Intravenös administration av normal salinlösning i en volym motsvarande nalbufindosen, 5 minuter före induktion av allmän anestesi för elektiv kirurgi.
Detta fungerar som en placebokontroll för att jämföra effekten av nalbufin på dämpning av den hemodynamiska responsen (medelartärtryck och hjärtfrekvens) under laryngoskopi och orotrakeal intubation.
Standardövervakning tillämpas under ingreppet.
Alla biverkningar registreras på samma sätt som i experimentgruppen.
|
|
Experimentell: Nalbuphin 0,2 mg/kg
Deltagarna i denna arm fick intravenös nalbufin i dosen 0,2 mg/kg som administrerades fem minuter före induktion av generell anestesi.
Induktionen standardiserades med propofol och atrakurium, följt av laryngoskopi och orotrakeal intubation.
|
Intravenös nalbuphin i dosen 0,2 mg/kg administrerad 5 minuter före induktionen av generell anestesi för elektiv kirurgi.
Syftet med administreringen är att dämpa den hemodynamiska responsen, specifikt förändringar i medelartärtryck och hjärtfrekvens, associerad med laryngoskopi och orotrakeal intubation.
Standardövervakning tillämpas under ingreppet, inklusive kontinuerlig EKG, icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri och kapnografi.
Eventuella biverkningar såsom mild bradykardi eller illamående dokumenteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelartärtryck (MAP) förändring efter laryngoskopi och orotrakeal intubation
Tidsram: Omedelbart efter intubation och med 1-minutersintervall i 5 minuter efter intubation
|
MAP kommer att mätas vid baslinje (före läkemedelsadministrering), 3 minuter efter administrering av nalbufin eller placebo, omedelbart efter intubation och med 1-minutersintervall under de efterföljande 5 minuterna.
Det primära utfallet är skillnaden i MAP mellan nalbufingruppen och salinkontrollgruppen, vilket återspeglar effektiviteten av nalbufin för att dämpa den hemodynamiska responsen på laryngoskopi och intubation.
|
Omedelbart efter intubation och med 1-minutersintervall i 5 minuter efter intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens (HR) förändring
Tidsram: Omedelbart efter intubation och med 1-minutersintervaller i 5 minuter efter intubation
|
HR kommer att registreras tillsammans med MAP vid samma tidpunkter.
Skillnaden mellan grupperna kommer att indikera effekten av nalbufin på takykardi associerad med luftvägsmanipulation.
|
Omedelbart efter intubation och med 1-minutersintervaller i 5 minuter efter intubation
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Intraoperativ och omedelbar postoperativ period
|
Biverkningar som mild bradykardi (HR 50-55 bpm), hypotoni (MAP <60 mmHg), övergående hypertoni (MAP >110 mmHg), illamående, respirationsdepression och allergiska reaktioner kommer att registreras.
Frekvensen och allvarlighetsgraden av dessa händelser kommer att jämföras mellan nalbuphine- och kontrollgrupperna. |
Intraoperativ och omedelbar postoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMC-GAD-F 2231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .