- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07348159
Wpływ nalbufiny na odpowiedź hemodynamiczną podczas laryngoskopii i intubacji (NAL-HRI)
Skuteczność nalbufiny w łagodzeniu reakcji hemodynamicznej na laryngoskopię i intubację dotchawiczą: randomizowane badanie kontrolowane
Laryngoskopia i założenie rurki oddechowej podczas znieczulenia ogólnego mogą powodować przejściowy wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Te zmiany mogą być szkodliwe dla niektórych pacjentów. Nalbufina jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który może zmniejszyć te reakcje układu sercowo-naczyniowego.
To badanie oceniało, czy dożylna nalbufina podana przed indukcją znieczulenia zmniejsza zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi podczas laryngoskopii i intubacji dotchawiczej w porównaniu z placebo (roztwór soli fizjologicznej).
Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym zostali losowo przydzieleni do otrzymania nalbufiny lub placebo przed znieczuleniem. Ciśnienie krwi mierzono przed podaniem leku, podczas intubacji i przez kilka minut po niej. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu bezpiecznego stosowania leków w celu utrzymania stabilności ciśnienia krwi podczas zabiegów na drogach oddechowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laryngoskopia i intubacja dotchawicza przez usta są istotnymi elementami znieczulenia ogólnego, ale wiążą się z reakcją stresową sympatyczno-nadnerczową spowodowaną stymulacją struktur krtaniowych i gardłowych. Reakcja ta może skutkować przejściowym nadciśnieniem i tachykardią z powodu uwalniania katecholamin. Chociaż często dobrze tolerowane przez osoby zdrowe, te zmiany hemodynamiczne mogą być niepożądane i potencjalnie szkodliwe, szczególnie u pacjentów z ograniczoną rezerwą sercowo-naczyniową.
Opioidy są szeroko stosowane do łagodzenia odpowiedzi hemodynamicznej na manipulację drogami oddechowymi. Nalbufina jest syntetycznym opioidem o właściwościach agonisty receptora kappa i antagonisty receptora mu. Zapewnia analgezję z efektem pułapowym w depresji oddechowej i ma niższe ryzyko niektórych działań niepożądanych związanych z opioidami w porównaniu z czystymi agonistami mu. Pomimo tych potencjalnych zalet, dane dotyczące skuteczności nalbufiny w łagodzeniu odpowiedzi hemodynamicznych związanych z intubacją pozostają ograniczone.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w Hayatabad Medical Complex w Peszawarze w Pakistanie między marcem 2024 a grudniem 2024. Do badania włączono dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 60 lat z fizycznym stanem I według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), planowanych do operacji elektywnej w znieczuleniu ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej przez usta. Wykluczono pacjentów z przewidywanymi trudnościami w drożności dróg oddechowych, chorobami sercowo-naczyniowymi, nadciśnieniem, chorobami wątroby lub nerek, ciążą, alergią na opioidy lub stosowaniem leków oddziałujących.
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzymała dożylnie nalbufinę w dawce 0,2 mg/kg, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała równoważną objętość soli fizjologicznej. Lek badawczy podano pięć minut przed indukcją znieczulenia. Indukcję znieczulenia ustandaryzowano przy użyciu propofolu i atrakurium, po czym doświadczeni anestezjolodzy przeprowadzili laryngoskopię Macintosha i intubację dotchawiczą przez usta.
Parametry hemodynamiczne rejestrowano na początku, trzy minuty po podaniu leku badawczego, bezpośrednio po intubacji oraz w minutowych odstępach przez pięć minut po intubacji. Głównym miernikiem wyniku było średnie ciśnienie tętnicze po laryngoskopii i intubacji. Działania niepożądane, w tym bradykardia, niedociśnienie, nudności, depresja oddechowa i inne powikłania, monitorowano śródoperacyjnie.
Celem tego badania było ustalenie, czy premedykacja nalbufiną zapewnia lepsze łagodzenie odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię i intubację w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych pacjentów poddawanych operacji elektywnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym wymagającej laryngoskopii i intubacji dotchawiczej przez usta.
Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II. Wiek od 18 do 60 lat. Pacjenci obu płci. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Znana nadwrażliwość na nalbufinę lub inne opioidy. Wywiad chorób sercowo-naczyniowych, w tym niekontrolowane nadciśnienie, arytmie lub choroba niedokrwienna serca.
Pacjenci z zaburzeniami oddechowymi, takimi jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub znaczne upośledzenie czynności oddechowej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci przyjmujący leki wpływające na odpowiedź hemodynamiczną (np. beta-blokery, blokery kanału wapniowego).
Operacje w trybie nagłym. Pacjenci z przewidywanymi trudnościami w zabezpieczeniu dróg oddechowych (klasa III lub IV w skali Mallampati).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (Roztwór soli fizjologicznej)
Uczestnicy w tej grupie otrzymali dożylnie sól fizjologiczną w objętości równoważnej lekowi interwencyjnemu.
Placebo podano pięć minut przed indukcją znieczulenia ogólnego, po czym przeprowadzono standardową indukcję z propofolem i atrakurium, laryngoskopię oraz intubację dotchawiczą przez usta.
|
Dożylne podanie soli fizjologicznej w objętości równoważnej dawce nalbufiny, 5 minut przed indukcją znieczulenia ogólnego do planowej operacji.
Stanowi to kontrolę placebo w celu porównania wpływu nalbufiny na osłabienie reakcji hemodynamicznej (średnie ciśnienie tętnicze i tętno) podczas laryngoskopii i intubacji orotrachealnej. Podczas zabiegu stosowane jest standardowe monitorowanie. Wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane podobnie jak w grupie eksperymentalnej. |
|
Eksperymentalny: Nalbuphina 0,2 mg/kg
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymywali dożylnie nalbufinę w dawce 0,2 mg/kg podaną pięć minut przed indukcją znieczulenia ogólnego.
Indukcję standaryzowano przy użyciu propofolu i atrakurium, po czym przeprowadzono laryngoskopię i intubację orotchawkową.
|
Dozylnie podana nalbufina w dawce 0,2 mg/kg podana 5 minut przed indukcją znieczulenia ogólnego do planowej operacji.
Celem podania jest złagodzenie odpowiedzi hemodynamicznej, szczególnie zmian średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, związanych z laryngoskopią i intubacją dotchawiczą.
Podczas zabiegu stosowane jest standardowe monitorowanie, w tym ciągłe EKG, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, pulsoksymetria i kapnografia.
Wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak łagodna bradykardia lub nudności, są rejestrowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) po laryngoskopii i intubacji dotchawiczej przez usta
Ramy czasowe: Natychmiast po intubacji oraz w minutowych odstępach przez 5 minut po intubacji
|
MAP będzie mierzony na początku (przed podaniem leku), 3 minuty po podaniu nalbufiny lub placebo, bezpośrednio po intubacji oraz w odstępach 1-minutowych przez kolejne 5 minut.
Głównym wynikiem jest różnica w MAP między grupą otrzymującą nalbufinę a grupą kontrolną otrzymującą sól fizjologiczną, co odzwierciedla skuteczność nalbufiny w łagodzeniu odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię i intubację.
|
Natychmiast po intubacji oraz w minutowych odstępach przez 5 minut po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: Natychmiast po intubacji oraz w odstępach 1-minutowych przez 5 minut po intubacji
|
Tętno będzie rejestrowane równocześnie ze średnim ciśnieniem tętniczym w tych samych punktach czasowych.
Różnica między grupami wskaże wpływ nalbufiny na tachykardię związaną z manipulacją dróg oddechowych.
|
Natychmiast po intubacji oraz w odstępach 1-minutowych przez 5 minut po intubacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i bezpośredni pooperacyjny
|
Niekorzystne zdarzenia, takie jak łagodna bradykardia (HR 50-55 uderzeń/min), niedociśnienie (MAP <60 mmHg), przemijające nadciśnienie (MAP >110 mmHg), nudności, depresja oddechowa i reakcje alergiczne, będą rejestrowane.
Częstotliwość i ciężkość tych zdarzeń będą porównywane między grupą nalbufiny a grupą kontrolną.
|
Okres śródoperacyjny i bezpośredni pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMC-GAD-F 2231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Roztwór soli fizjologicznej IV
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam