Efeito da Nalbufina na Resposta Hemodinâmica Durante a Laringoscopia e a Intubação (NAL-HRI)
Eficácia da Nalbufina na Atenuação da Resposta Hemodinâmica à Laringoscopia e Intubação Orotraqueal: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
A laringoscopia e a colocação de um tubo respiratório durante a anestesia geral podem causar aumentos temporários da pressão arterial e da frequência cardíaca. Estas alterações podem ser prejudiciais em alguns doentes. A nalbufina é um medicamento opióide para a dor que pode reduzir estas respostas cardiovasculares.
Este estudo avaliou se a nalbufina intravenosa, administrada antes da indução da anestesia, reduz as alterações na pressão arterial média durante a laringoscopia e a intubação orotraqueal em comparação com placebo (soro fisiológico).
Os doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral foram aleatoriamente designados para receber nalbufina ou placebo antes da anestesia. A pressão arterial foi medida antes da administração do medicamento, durante a intubação e durante vários minutos depois. Os resultados deste estudo podem ajudar a orientar o uso seguro de medicamentos para manter a estabilidade da pressão arterial durante o manejo das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laringoscopia e a intubação orotraqueal são componentes essenciais da anestesia geral, mas estão associadas a uma resposta de stress simpatoadrenal causada pela estimulação das estruturas laríngeas e faríngeas. Esta resposta pode resultar em hipertensão transitória e taquicardia devido à libertação de catecolaminas. Embora geralmente bem toleradas em indivíduos saudáveis, estas alterações hemodinâmicas podem ser indesejáveis e potencialmente prejudiciais, particularmente em doentes com reserva cardiovascular limitada.
Os opioides têm sido amplamente utilizados para atenuar a resposta hemodinâmica à manipulação das vias aéreas. A nalbufina é um opioide sintético com propriedades agonistas dos recetores kappa e antagonistas dos recetores mu. Proporciona analgesia com um efeito teto na depressão respiratória e apresenta um risco menor de certos efeitos adversos relacionados com opioides em comparação com os agonistas mu puros. Apesar destas potenciais vantagens, os dados relativos à eficácia da nalbufina na atenuação das respostas hemodinâmicas relacionadas com a intubação permanecem limitados.
Este ensaio prospetivo, randomizado e controlado foi realizado no Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Paquistão, entre março de 2024 e dezembro de 2024. Foram incluídos doentes adultos com idades entre os 18 e os 60 anos, com estado físico ASA I, agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral que requer intubação orotraqueal. Foram excluídos doentes com vias aéreas difíceis antecipadas, doença cardiovascular, hipertensão, doença hepática ou renal, gravidez, alergia a opioides ou uso de medicamentos interativos.
Os participantes elegíveis foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos. O grupo de intervenção recebeu nalbufina intravenosa na dose de 0,2 mg/kg, enquanto o grupo de controlo recebeu um volume equivalente de soro fisiológico. O fármaco do estudo foi administrado cinco minutos antes da indução da anestesia. A indução da anestesia foi padronizada com propofol e atracúrio, seguida de laringoscopia de Macintosh e intubação orotraqueal realizada por anestesistas experientes.
Os parâmetros hemodinâmicos foram registados no início, três minutos após a administração do fármaco do estudo, imediatamente após a intubação e em intervalos de um minuto durante cinco minutos após a intubação. A medida de resultado primária foi a pressão arterial média após laringoscopia e intubação. Os eventos adversos, incluindo bradicardia, hipotensão, náuseas, depressão respiratória e outras complicações, foram monitorizados durante o intraoperatório.
O objetivo deste estudo foi determinar se a pré-medicação com nalbufina proporciona uma melhor atenuação da resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação em comparação com o placebo em doentes adultos saudáveis submetidos a cirurgia eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral que requeiram laringoscopia e intubação orotraqueal.
Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II. Idade entre 18 e 60 anos. Pacientes de ambos os sexos. Pacientes que forneçam consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
Hipersensibilidade conhecida à nalbufina ou a qualquer opioide. Histórico de doença cardiovascular, incluindo hipertensão não controlada, arritmias ou doença cardíaca isquémica.
Pacientes com distúrbios respiratórios como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica ou comprometimento respiratório significativo.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática. Mulheres grávidas ou a amamentar. Pacientes em medicação que afete a resposta hemodinâmica (por exemplo, beta-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio).
Cirurgias de emergência. Pacientes com via aérea difícil antecipada (classe III ou IV de Mallampati).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (Solução Salina Normal)
Os participantes deste braço receberam soro fisiológico intravenoso num volume equivalente ao fármaco de intervenção.
O placebo foi administrado cinco minutos antes da indução da anestesia geral, seguida de indução padronizada com propofol e atracúrio, laringoscopia e intubação orotraqueal.
|
Administração intravenosa de soro fisiológico num volume equivalente à dose de nalbufina, 5 minutos antes da indução da anestesia geral para cirurgia eletiva.
Isto serve como controlo placebo para comparar o efeito da nalbufina na atenuação da resposta hemodinâmica (pressão arterial média e frequência cardíaca) durante a laringoscopia e intubação orotraqueal.
A monitorização padrão é aplicada durante o procedimento.
Quaisquer eventos adversos são registados de forma semelhante ao grupo experimental.
|
|
Experimental: Nalbuphina 0,2 mg/kg
Os participantes neste braço receberam nalbufina intravenosa na dose de 0,2 mg/kg administrada cinco minutos antes da indução da anestesia geral.
A indução foi padronizada com propofol e atracúrio, seguida de laringoscopia e intubação orotraqueal.
|
Nalbuphine intravenosa na dose de 0,2 mg/kg administrada 5 minutos antes da indução da anestesia geral para cirurgia eletiva.
O objetivo da administração é atenuar a resposta hemodinâmica, especificamente as alterações da pressão arterial média e da frequência cardíaca, associadas à laringoscopia e à intubação orotraqueal.
A monitorização padrão é aplicada durante o procedimento, incluindo ECG contínuo, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e capnografia.
Quaisquer eventos adversos, como bradicardia ligeira ou náuseas, são registados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação da Pressão Arterial Média (PAM) após laringoscopia e intubação orotraqueal
Prazo: Imediatamente após a intubação e em intervalos de 1 minuto durante 5 minutos pós-intubação
|
A MAP será medida no início (antes da administração do fármaco), 3 minutos após a administração de nalbufina ou placebo, imediatamente após a intubação e em intervalos de 1 minuto durante os 5 minutos subsequentes.
O resultado primário é a diferença na MAP entre o grupo da nalbufina e o grupo de controlo com soro fisiológico, refletindo a eficácia da nalbufina na atenuação da resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação.
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Imediatamente após a intubação e em intervalos de 1 minuto durante 5 minutos pós-intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Imediatamente após a intubação e em intervalos de 1 minuto durante 5 minutos após a intubação
|
A FC será registada juntamente com a PAM nos mesmos momentos.
A diferença entre os grupos indicará o efeito da nalbufina na taquicardia associada à manipulação das vias aéreas.
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Imediatamente após a intubação e em intervalos de 1 minuto durante 5 minutos após a intubação
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|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Período intraoperatório e pós-operatório imediato
|
Eventos adversos, tais como bradicardia ligeira (FC 50-55 bpm), hipotensão (PAM <60 mmHg), hipertensão transitória (PAM >110 mmHg), náuseas, depressão respiratória e reações alérgicas, serão registados.
A frequência e a gravidade destes eventos serão comparadas entre os grupos de nalbufina e de controlo.
|
Período intraoperatório e pós-operatório imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMC-GAD-F 2231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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