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Effetto del Nalbuphine sulla Risposta Emodinamica Durante Laringoscopia e Intubazione (NAL-HRI)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Dr. Waseem Ullah

Efficacia del Nalbuphine nell'Attenuazione della Risposta Emodinamica alla Laringoscopia e all'Intubazione Orotracheale: Uno Studio Randomizzato Controllato

La laringoscopia e il posizionamento di un tubo di respirazione durante l'anestesia generale possono causare aumenti temporanei della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Questi cambiamenti possono essere dannosi in alcuni pazienti. Il nalbufina è un farmaco oppioide per il dolore che può ridurre queste risposte cardiovascolari.

Questo studio ha valutato se il nalbufina per via endovenosa, somministrato prima dell'induzione dell'anestesia, riduce le variazioni della pressione arteriosa media durante la laringoscopia e l'intubazione orotracheale rispetto al placebo (soluzione salina normale).

Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico programmato in anestesia generale sono stati assegnati casualmente a ricevere nalbufina o placebo prima dell'anestesia. La pressione sanguigna è stata misurata prima della somministrazione del farmaco, durante l'intubazione e per diversi minuti dopo. I risultati di questo studio possono aiutare a guidare l'uso sicuro dei farmaci per mantenere la stabilità della pressione sanguigna durante la gestione delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La laringoscopia e l'intubazione orotracheale sono componenti essenziali dell'anestesia generale ma sono associate a una risposta da stress simpatoadrenale causata dalla stimolazione delle strutture laringee e faringee. Questa risposta può provocare ipertensione transitoria e tachicardia a causa del rilascio di catecolamine. Sebbene spesso ben tollerate negli individui sani, questi cambiamenti emodinamici possono essere indesiderati e potenzialmente dannosi, specialmente nei pazienti con riserva cardiovascolare limitata.

Gli oppioidi sono stati ampiamente utilizzati per attenuare la risposta emodinamica alla manipolazione delle vie aeree. Il nalbufina è un oppioide sintetico con proprietà agoniste del recettore kappa e antagoniste del recettore mu. Fornisce analgesia con un effetto tetto sulla depressione respiratoria e presenta un rischio inferiore di alcuni effetti avversi correlati agli oppioidi rispetto agli agonisti mu puri. Nonostante questi potenziali vantaggi, i dati sull'efficacia del nalbufina nell'attenuare le risposte emodinamiche correlate all'intubazione rimangono limitati.

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato è stato condotto presso il Complesso Medico Hayatabad, Peshawar, Pakistan, tra marzo 2024 e dicembre 2024. Sono stati arruolati pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I, programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che richiedesse intubazione orotracheale. Sono stati esclusi pazienti con vie aeree difficili previste, malattie cardiovascolari, ipertensione, malattie epatiche o renali, gravidanza, allergia agli oppioidi o uso di farmaci interagenti.

I partecipanti idonei sono stati assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo di intervento ha ricevuto nalbufina endovenosa alla dose di 0,2 mg/kg, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un volume equivalente di soluzione salina normale. Il farmaco in studio è stato somministrato cinque minuti prima dell'induzione dell'anestesia. L'induzione dell'anestesia è stata standardizzata utilizzando propofol e atracurio, seguita da laringoscopia Macintosh e intubazione orotracheale eseguite da anestesisti esperti.

I parametri emodinamici sono stati registrati al basale, tre minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, immediatamente dopo l'intubazione e ad intervalli di un minuto per cinque minuti dopo l'intubazione. La misura dell'esito primario era la pressione arteriosa media dopo laringoscopia e intubazione. Gli eventi avversi, inclusi bradicardia, ipotensione, nausea, depressione respiratoria e altre complicazioni, sono stati monitorati intraoperatoriamente.

Lo scopo di questo studio era determinare se la premedicazione con nalbufina fornisce una migliore attenuazione della risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione rispetto al placebo in pazienti adulti sani sottoposti a intervento chirurgico elettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che richieda laringoscopia e intubazione orotracheale.

Stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I o II. Età compresa tra 18 e 60 anni. Pazienti sia maschi che femmine. Pazienti che forniscono consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità nota al nalbufina o a qualsiasi oppioide. Storia di malattie cardiovascolari, inclusa ipertensione non controllata, aritmie o cardiopatia ischemica.

Pazienti con disturbi respiratori come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o compromissione respiratoria significativa.

Pazienti con insufficienza renale o epatica. Donne in gravidanza o allattamento. Pazienti in terapia con farmaci che influenzano la risposta emodinamica (ad esempio, beta-bloccanti, calcio-antagonisti).

Interventi chirurgici di emergenza. Pazienti con vie aeree difficili previste (classe Mallampati III o IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (Soluzione Fisiologica)
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto soluzione fisiologica per via endovenosa in un volume equivalente al farmaco dell'intervento. Il placebo è stato somministrato cinque minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, seguita da induzione standardizzata con propofol e atracurio, laringoscopia e intubazione orotracheale.
Somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica in un volume equivalente alla dose di nalbufina, 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale per intervento chirurgico elettivo. Questo serve come controllo placebo per confrontare l'effetto della nalbufina sull'attenuazione della risposta emodinamica (pressione arteriosa media e frequenza cardiaca) durante la laringoscopia e l'intubazione orotracheale. Il monitoraggio standard viene applicato durante la procedura. Eventi avversi vengono registrati in modo simile al gruppo sperimentale.
Sperimentale: Nalbuphina 0,2 mg/kg
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto nalbufina per via endovenosa alla dose di 0,2 mg/kg somministrata cinque minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale. L'induzione è stata standardizzata utilizzando propofol e atracurium, seguita da laringoscopia e intubazione orotracheale.
Nalbuphine per via endovenosa alla dose di 0,2 mg/kg somministrata 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale per intervento chirurgico elettivo. Lo scopo della somministrazione è attenuare la risposta emodinamica, in particolare le variazioni della pressione arteriosa media e della frequenza cardiaca, associate alla laringoscopia e all'intubazione orotracheale. Durante la procedura viene applicato il monitoraggio standard, inclusi ECG continuo, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria e capnografia. Vengono registrati eventuali eventi avversi come lieve bradicardia o nausea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Arteriosa Media (MAP) successiva alla laringoscopia e intubazione orotracheale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intubazione e ad intervalli di 1 minuto per 5 minuti post-intubazione
La MAP verrà misurata al basale (prima della somministrazione del farmaco), 3 minuti dopo la somministrazione di nalbufina o placebo, immediatamente dopo l'intubazione e ad intervalli di 1 minuto per i successivi 5 minuti. L'esito primario è la differenza nella MAP tra il gruppo nalbufina e il gruppo controllo con soluzione salina, che riflette l'efficacia della nalbufina nell'attenuare la risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione.
Immediatamente dopo l'intubazione e ad intervalli di 1 minuto per 5 minuti post-intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Frequenza Cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intubazione e ad intervalli di 1 minuto per 5 minuti dopo l'intubazione
La FC verrà registrata insieme alla PAM negli stessi momenti temporali. La differenza tra i gruppi indicherà l'effetto del nalbufina sulla tachicardia associata alla manipolazione delle vie aeree.
Immediatamente dopo l'intubazione e ad intervalli di 1 minuto per 5 minuti dopo l'intubazione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato
Eventi avversi come bradicardia lieve (FC 50-55 bpm), ipotensione (PAM <60 mmHg), ipertensione transitoria (PAM >110 mmHg), nausea, depressione respiratoria e reazioni allergiche verranno registrati. La frequenza e la gravità di questi eventi verranno confrontate tra i gruppi nalbufina e controllo.
Periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati, il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su richiesta ragionevole ai ricercatori dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, per un periodo di 5 anni.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per i successivi 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori con una proposta scientificamente valida. I dati saranno forniti dopo l'approvazione della richiesta e la firma di un accordo per l'utilizzo dei dati. I ricercatori avranno accesso ai dati dei partecipanti de-identificati, al protocollo dello studio, al SAP e all'ICF.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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