- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07348159
Effetto del Nalbuphine sulla Risposta Emodinamica Durante Laringoscopia e Intubazione (NAL-HRI)
Efficacia del Nalbuphine nell'Attenuazione della Risposta Emodinamica alla Laringoscopia e all'Intubazione Orotracheale: Uno Studio Randomizzato Controllato
La laringoscopia e il posizionamento di un tubo di respirazione durante l'anestesia generale possono causare aumenti temporanei della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Questi cambiamenti possono essere dannosi in alcuni pazienti. Il nalbufina è un farmaco oppioide per il dolore che può ridurre queste risposte cardiovascolari.
Questo studio ha valutato se il nalbufina per via endovenosa, somministrato prima dell'induzione dell'anestesia, riduce le variazioni della pressione arteriosa media durante la laringoscopia e l'intubazione orotracheale rispetto al placebo (soluzione salina normale).
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico programmato in anestesia generale sono stati assegnati casualmente a ricevere nalbufina o placebo prima dell'anestesia. La pressione sanguigna è stata misurata prima della somministrazione del farmaco, durante l'intubazione e per diversi minuti dopo. I risultati di questo studio possono aiutare a guidare l'uso sicuro dei farmaci per mantenere la stabilità della pressione sanguigna durante la gestione delle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La laringoscopia e l'intubazione orotracheale sono componenti essenziali dell'anestesia generale ma sono associate a una risposta da stress simpatoadrenale causata dalla stimolazione delle strutture laringee e faringee. Questa risposta può provocare ipertensione transitoria e tachicardia a causa del rilascio di catecolamine. Sebbene spesso ben tollerate negli individui sani, questi cambiamenti emodinamici possono essere indesiderati e potenzialmente dannosi, specialmente nei pazienti con riserva cardiovascolare limitata.
Gli oppioidi sono stati ampiamente utilizzati per attenuare la risposta emodinamica alla manipolazione delle vie aeree. Il nalbufina è un oppioide sintetico con proprietà agoniste del recettore kappa e antagoniste del recettore mu. Fornisce analgesia con un effetto tetto sulla depressione respiratoria e presenta un rischio inferiore di alcuni effetti avversi correlati agli oppioidi rispetto agli agonisti mu puri. Nonostante questi potenziali vantaggi, i dati sull'efficacia del nalbufina nell'attenuare le risposte emodinamiche correlate all'intubazione rimangono limitati.
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato è stato condotto presso il Complesso Medico Hayatabad, Peshawar, Pakistan, tra marzo 2024 e dicembre 2024. Sono stati arruolati pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I, programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che richiedesse intubazione orotracheale. Sono stati esclusi pazienti con vie aeree difficili previste, malattie cardiovascolari, ipertensione, malattie epatiche o renali, gravidanza, allergia agli oppioidi o uso di farmaci interagenti.
I partecipanti idonei sono stati assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo di intervento ha ricevuto nalbufina endovenosa alla dose di 0,2 mg/kg, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un volume equivalente di soluzione salina normale. Il farmaco in studio è stato somministrato cinque minuti prima dell'induzione dell'anestesia. L'induzione dell'anestesia è stata standardizzata utilizzando propofol e atracurio, seguita da laringoscopia Macintosh e intubazione orotracheale eseguite da anestesisti esperti.
I parametri emodinamici sono stati registrati al basale, tre minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, immediatamente dopo l'intubazione e ad intervalli di un minuto per cinque minuti dopo l'intubazione. La misura dell'esito primario era la pressione arteriosa media dopo laringoscopia e intubazione. Gli eventi avversi, inclusi bradicardia, ipotensione, nausea, depressione respiratoria e altre complicazioni, sono stati monitorati intraoperatoriamente.
Lo scopo di questo studio era determinare se la premedicazione con nalbufina fornisce una migliore attenuazione della risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione rispetto al placebo in pazienti adulti sani sottoposti a intervento chirurgico elettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che richieda laringoscopia e intubazione orotracheale.
Stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I o II. Età compresa tra 18 e 60 anni. Pazienti sia maschi che femmine. Pazienti che forniscono consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Ipersensibilità nota al nalbufina o a qualsiasi oppioide. Storia di malattie cardiovascolari, inclusa ipertensione non controllata, aritmie o cardiopatia ischemica.
Pazienti con disturbi respiratori come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o compromissione respiratoria significativa.
Pazienti con insufficienza renale o epatica. Donne in gravidanza o allattamento. Pazienti in terapia con farmaci che influenzano la risposta emodinamica (ad esempio, beta-bloccanti, calcio-antagonisti).
Interventi chirurgici di emergenza. Pazienti con vie aeree difficili previste (classe Mallampati III o IV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo (Soluzione Fisiologica)
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto soluzione fisiologica per via endovenosa in un volume equivalente al farmaco dell'intervento.
Il placebo è stato somministrato cinque minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, seguita da induzione standardizzata con propofol e atracurio, laringoscopia e intubazione orotracheale.
|
Somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica in un volume equivalente alla dose di nalbufina, 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale per intervento chirurgico elettivo.
Questo serve come controllo placebo per confrontare l'effetto della nalbufina sull'attenuazione della risposta emodinamica (pressione arteriosa media e frequenza cardiaca) durante la laringoscopia e l'intubazione orotracheale.
Il monitoraggio standard viene applicato durante la procedura.
Eventi avversi vengono registrati in modo simile al gruppo sperimentale.
|
|
Sperimentale: Nalbuphina 0,2 mg/kg
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto nalbufina per via endovenosa alla dose di 0,2 mg/kg somministrata cinque minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale.
L'induzione è stata standardizzata utilizzando propofol e atracurium, seguita da laringoscopia e intubazione orotracheale.
|
Nalbuphine per via endovenosa alla dose di 0,2 mg/kg somministrata 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale per intervento chirurgico elettivo.
Lo scopo della somministrazione è attenuare la risposta emodinamica, in particolare le variazioni della pressione arteriosa media e della frequenza cardiaca, associate alla laringoscopia e all'intubazione orotracheale.
Durante la procedura viene applicato il monitoraggio standard, inclusi ECG continuo, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria e capnografia.
Vengono registrati eventuali eventi avversi come lieve bradicardia o nausea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Pressione Arteriosa Media (MAP) successiva alla laringoscopia e intubazione orotracheale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intubazione e ad intervalli di 1 minuto per 5 minuti post-intubazione
|
La MAP verrà misurata al basale (prima della somministrazione del farmaco), 3 minuti dopo la somministrazione di nalbufina o placebo, immediatamente dopo l'intubazione e ad intervalli di 1 minuto per i successivi 5 minuti.
L'esito primario è la differenza nella MAP tra il gruppo nalbufina e il gruppo controllo con soluzione salina, che riflette l'efficacia della nalbufina nell'attenuare la risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione.
|
Immediatamente dopo l'intubazione e ad intervalli di 1 minuto per 5 minuti post-intubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Frequenza Cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intubazione e ad intervalli di 1 minuto per 5 minuti dopo l'intubazione
|
La FC verrà registrata insieme alla PAM negli stessi momenti temporali.
La differenza tra i gruppi indicherà l'effetto del nalbufina sulla tachicardia associata alla manipolazione delle vie aeree.
|
Immediatamente dopo l'intubazione e ad intervalli di 1 minuto per 5 minuti dopo l'intubazione
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato
|
Eventi avversi come bradicardia lieve (FC 50-55 bpm), ipotensione (PAM <60 mmHg), ipertensione transitoria (PAM >110 mmHg), nausea, depressione respiratoria e reazioni allergiche verranno registrati.
La frequenza e la gravità di questi eventi verranno confrontate tra i gruppi nalbufina e controllo.
|
Periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMC-GAD-F 2231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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