Efecto de la Nalbufina en la Respuesta Hemodinámica Durante la Laringoscopia e Intubación (NAL-HRI)
Eficacia de la Nalbufina en la Atenuación de la Respuesta Hemodinámica a la Laringoscopia e Intubación Orotraqueal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La laringoscopia y la colocación de un tubo respiratorio durante la anestesia general pueden provocar aumentos temporales de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Estos cambios pueden ser perjudiciales en algunos pacientes. La nalbufina es un medicamento opioide para el dolor que puede reducir estas respuestas cardiovasculares.
Este estudio evaluó si la nalbufina intravenosa, administrada antes de la inducción de la anestesia, reduce los cambios en la presión arterial media durante la laringoscopia y la intubación orotraqueal en comparación con el placebo (solución salina normal).
Los pacientes adultos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general fueron asignados aleatoriamente para recibir nalbufina o placebo antes de la anestesia. Se midió la presión arterial antes de la administración del fármaco, durante la intubación y durante varios minutos después. Los resultados de este estudio pueden ayudar a guiar el uso seguro de medicamentos para mantener la estabilidad de la presión arterial durante el manejo de la vía aérea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laringoscopia y la intubación orotraqueal son componentes esenciales de la anestesia general, pero están asociadas con una respuesta de estrés simpatoadrenal causada por la estimulación de las estructuras laríngeas y faríngeas. Esta respuesta puede resultar en hipertensión transitoria y taquicardia debido a la liberación de catecolaminas. Aunque a menudo son bien toleradas en individuos sanos, estos cambios hemodinámicos pueden ser indeseables y potencialmente dañinos, particularmente en pacientes con reserva cardiovascular limitada.
Los opioides se han utilizado ampliamente para atenuar la respuesta hemodinámica a la manipulación de la vía aérea. La nalbufina es un opioide sintético con propiedades de agonista del receptor kappa y antagonista del receptor mu. Proporciona analgesia con un efecto techo en la depresión respiratoria y tiene un menor riesgo de ciertos efectos adversos relacionados con los opioides en comparación con los agonistas mu puros. A pesar de estas ventajas potenciales, los datos sobre la efectividad de la nalbufina para atenuar las respuestas hemodinámicas relacionadas con la intubación siguen siendo limitados.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado se realizó en el Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Pakistán, entre marzo de 2024 y diciembre de 2024. Se inscribieron pacientes adultos de 18 a 60 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, programados para cirugía electiva bajo anestesia general que requería intubación orotraqueal. Se excluyeron pacientes con vías aéreas difíciles anticipadas, enfermedad cardiovascular, hipertensión, enfermedad hepática o renal, embarazo, alergia a opioides o uso de medicamentos interactivos.
Los participantes elegibles se asignaron aleatoriamente a dos grupos. El grupo de intervención recibió nalbufina intravenosa a una dosis de 0,2 mg/kg, mientras que el grupo de control recibió un volumen equivalente de solución salina normal. El fármaco del estudio se administró cinco minutos antes de la inducción de la anestesia. La inducción de la anestesia se estandarizó utilizando propofol y atracurio, seguida de laringoscopia Macintosh e intubación orotraqueal realizada por anestesiólogos experimentados.
Los parámetros hemodinámicos se registraron al inicio, tres minutos después de la administración del fármaco del estudio, inmediatamente después de la intubación y a intervalos de un minuto durante cinco minutos después de la intubación. La medida de resultado principal fue la presión arterial media después de la laringoscopia y la intubación. Los eventos adversos, incluidos bradicardia, hipotensión, náuseas, depresión respiratoria y otras complicaciones, se monitorizaron intraoperatoriamente.
El propósito de este estudio fue determinar si la premedicación con nalbufina proporciona una mejor atenuación de la respuesta hemodinámica a la laringoscopia y la intubación en comparación con el placebo en pacientes adultos sanos sometidos a cirugía electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general que requieran laringoscopia e intubación orotraqueal.
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II. Edad entre 18 y 60 años. Pacientes de ambos sexos (hombres y mujeres). Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Hipersensibilidad conocida a la nalbufina o a cualquier opioide. Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluyendo hipertensión no controlada, arritmias o cardiopatía isquémica.
Pacientes con trastornos respiratorios como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o compromiso respiratorio significativo.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Pacientes que tomen medicamentos que afecten la respuesta hemodinámica (por ejemplo, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio).
Cirugías de emergencia. Pacientes con vía aérea difícil anticipada (clase III o IV de Mallampati).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo (Solución Salina Normal)
Los participantes en este brazo recibieron solución salina normal intravenosa en un volumen equivalente al fármaco de intervención.
El placebo se administró cinco minutos antes de la inducción de la anestesia general, seguido de una inducción estandarizada con propofol y atracurio, laringoscopia e intubación orotraqueal. |
Administración intravenosa de solución salina normal en un volumen equivalente a la dosis de nalbufina, 5 minutos antes de la inducción de la anestesia general para cirugía electiva.
Esto sirve como control con placebo para comparar el efecto de la nalbufina en la atenuación de la respuesta hemodinámica (presión arterial media y frecuencia cardíaca) durante la laringoscopia e intubación orotraqueal.
Se aplica monitorización estándar durante el procedimiento.
Cualquier evento adverso se registra de manera similar al grupo experimental.
|
|
Experimental: Nalbufina 0,2 mg/kg
Los participantes en este brazo recibieron nalbufina intravenosa a una dosis de 0,2 mg/kg administrada cinco minutos antes de la inducción de la anestesia general.
La inducción se estandarizó con propofol y atracurio, seguido de laringoscopia e intubación orotraqueal.
|
Nalbuphina intravenosa a una dosis de 0,2 mg/kg administrada 5 minutos antes de la inducción de la anestesia general para cirugía electiva.
El propósito de la administración es atenuar la respuesta hemodinámica, específicamente los cambios en la presión arterial media y la frecuencia cardíaca, asociados con la laringoscopia y la intubación orotraqueal. Se aplica monitorización estándar durante el procedimiento, incluyendo ECG continuo, presión arterial no invasiva, pulsioximetría y capnografía. Cualquier evento adverso, como bradicardia leve o náuseas, se registra. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Presión Arterial Media (PAM) tras la laringoscopia e intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación y a intervalos de 1 minuto durante 5 minutos después de la intubación
|
La presión arterial media (PAM) se medirá en la línea de base (antes de la administración del fármaco), 3 minutos después de la administración de nalbufina o placebo, inmediatamente después de la intubación y a intervalos de 1 minuto durante los siguientes 5 minutos.
El resultado principal es la diferencia en la PAM entre el grupo de nalbufina y el grupo de control salino, lo que refleja la eficacia de la nalbufina para atenuar la respuesta hemodinámica a la laringoscopia e intubación.
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Inmediatamente después de la intubación y a intervalos de 1 minuto durante 5 minutos después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación y a intervalos de 1 minuto durante 5 minutos tras la intubación
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La FC se registrará junto con la PAM en los mismos puntos temporales.
La diferencia entre grupos indicará el efecto de la nalbufina sobre la taquicardia asociada con la manipulación de la vía aérea.
|
Inmediatamente después de la intubación y a intervalos de 1 minuto durante 5 minutos tras la intubación
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|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y postoperatorio inmediato
|
Se registrarán eventos adversos como bradicardia leve (FC 50-55 lpm), hipotensión (PAM <60 mmHg), hipertensión transitoria (PAM >110 mmHg), náuseas, depresión respiratoria y reacciones alérgicas.
La frecuencia y gravedad de estos eventos se compararán entre los grupos de nalbufina y control.
|
Período intraoperatorio y postoperatorio inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMC-GAD-F 2231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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