Effekten av Nalbuphin på hemodynamisk respons under laryngoskopi og intubasjon (NAL-HRI)
Effekt av Nalbufin for å dempe hemodynamisk respons på laryngoskopi og orotrakeal intubasjon: En randomisert kontrollert studie
Laryngoskopi og plassering av et pusterør under generell anestesi kan forårsake midlertidige økninger i blodtrykk og hjertefrekvens. Disse endringene kan være skadelige for noen pasienter. Nalbuphin er en opioid smertemedisin som kan redusere disse kardiovaskulære responsene.
Denne studien evaluerte om intravenøs nalbuphin, gitt før anestesiinduksjon, reduserer endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under laryngoskopi og orotrakeal intubasjon sammenlignet med placebo (normal salineløsning).
Voksne pasienter som gjennomgikk elektiv kirurgi under generell anestesi ble tilfeldig tildelt enten nalbuphin eller placebo før anestesi. Blodtrykket ble målt før legemiddeladministrasjon, under intubasjon, og i flere minutter etterpå. Resultatene av denne studien kan bidra til å veilede trygg legemiddelbruk for å opprettholde blodtrykksstabilitet under luftveisbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laryngoskopi og orotrakeal intubasjon er essensielle komponenter av generell anestesi, men er assosiert med en sympatoadrenal stressrespons forårsaket av stimulering av laryngeal- og faryngealstrukturer. Denne responsen kan resultere i transient hypertensjon og takykardi på grunn av katekolaminfrigjøring. Selv om dette ofte tolereres godt hos friske individer, kan disse hemodynamiske endringene være uønskede og potensielt skadelige, spesielt hos pasienter med begrenset kardiovaskulær reserve.
Opioider har vært mye brukt for å dempe den hemodynamiske responsen på luftveismanipulering. Nalbuphin er et syntetisk opioid med kappareseptoragonist- og mureseptorantagonistegenskaper. Det gir analgesi med et tak på respirasjonsdepresjon og har lavere risiko for visse opioidrelaterte bivirkninger sammenlignet med rene mu-agonister. Til tross for disse potensielle fordelene, er data om effektiviteten av nalbuphin for å dempe intubasjonsrelaterte hemodynamiske responser fortsatt begrenset.
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien ble utført på Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Pakistan, mellom mars 2024 og desember 2024. Voksne pasienter i alderen 18 til 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som krever orotrakeal intubasjon, ble inkludert. Pasienter med forventet vanskelige luftveier, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, leversykdom eller nyresykdom, graviditet, opioidallergi eller bruk av interagerende medikamenter ble ekskludert.
Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt to grupper. Intervensjonsgruppen fikk intravenøs nalbuphin i en dose på 0,2 mg/kg, mens kontrollgruppen fikk et tilsvarende volum med isotonisk natriumklorid. Studiemedikamentet ble administrert fem minutter før induksjon av anestesi. Anestesiinduksjon ble standardisert ved bruk av propofol og atrakurium, etterfulgt av Macintosh laryngoskopi og orotrakeal intubasjon utført av erfarne anestesileger.
Hemodynamiske parametere ble registrert ved baseline, tre minutter etter administrering av studiemedikamentet, umiddelbart etter intubasjon, og med ett-minutts intervaller i fem minutter etter intubasjon. Det primære utfallsmålet var gjennomsnittlig arterielt trykk etter laryngoskopi og intubasjon. Bivirkninger, inkludert bradykardi, hypotensjon, kvalme, respirasjonsdepresjon og andre komplikasjoner, ble overvåket intraoperativt.
Formålet med denne studien var å fastslå om nalbuphin-premedikasjon gir bedre demping av den hemodynamiske responsen på laryngoskopi og intubasjon sammenlignet med placebo hos friske voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som krever laryngoskopi og orotrakeal intubasjon.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II. Alder mellom 18 og 60 år. Både mannlige og kvinnelige pasienter. Pasienter som gir skriftlig samtykke etter informasjon.
Eksklusjonskriterier:
Kjent overfølsomhet for nalbuphin eller andre opioider. Historikk med kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, arytmier eller iskemisk hjertesykdom.
Pasienter med luftveisforstyrrelser som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller betydelig respiratorisk svekkelse.
Pasienter med nyre- eller leversvikt. Gravide eller ammende kvinner. Pasienter på medikamenter som påvirker hemodynamisk respons (f.eks. betablokkere, kalsiumkanalblokkere).
Akutte operasjoner. Pasienter med forventet vanskelig luftveisadministrasjon (Mallampati klasse III eller IV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (Normal Salin)
Deltakerne i denne gruppen mottok intravenøst normalt saltvann i et volum som tilsvarte intervensjonsmedisinen.
Placeboet ble administrert fem minutter før induksjon av generell anestesi, etterfulgt av standardisert induksjon med propofol og atrakurium, laryngoskopi og orotrakeal intubasjon.
|
Intravenøs administrering av normalt saltvann i et volum som tilsvarer nalbufindosen, 5 minutter før induksjon av generell anestesi for elektiv kirurgi.
Dette fungerer som en placebokontroll for å sammenligne effekten av nalbufin på demping av den hemodynamiske responsen (gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens) under laryngoskopi og orotrakeal intubasjon.
Standard overvåking brukes under prosedyren.
Eventuelle bivirkninger registreres på samme måte som i eksperimentgruppen.
|
|
Eksperimentell: Nalbuphin 0,2 mg/kg
Deltakerne i denne gruppen mottok intravenøs nalbuphin i en dose på 0,2 mg/kg, administrert fem minutter før induksjon av generell anestesi.
Induksjonen ble standardisert med propofol og atracurium, etterfulgt av laryngoskopi og orotrakeal intubasjon.
|
Intravenøs nalbuphin i en dose på 0,2 mg/kg administrert 5 minutter før induksjon av generell anestesi for elektiv kirurgi.
Formålet med administreringen er å dempe den hemodynamiske responsen, spesielt endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens, knyttet til laryngoskopi og orotrakeal intubasjon.
Standard overvåkning brukes under prosedyren, inkludert kontinuerlig EKG, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og kapnografi.
Eventuelle bivirkninger som mild bradykardi eller kvalme registreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i middelarterielt trykk (MAP) etter laryngoskopi og orotrakeal intubasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intubasjon og med 1-minutts intervaller i 5 minutter etter intubasjon
|
MAP vil bli målt ved baseline (før legemiddeladministrering), 3 minutter etter administrering av nalbufin eller placebo, umiddelbart etter intubasjon, og med 1-minutters intervaller i de påfølgende 5 minuttene.
Primært utfall er forskjellen i MAP mellom nalbufin-gruppen og salin-kontrollgruppen, noe som reflekterer effektiviteten av nalbufin i å dempe den hemodynamiske responsen på laryngoskopi og intubasjon.
|
Umiddelbart etter intubasjon og med 1-minutts intervaller i 5 minutter etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertets puls (HR) endring
Tidsramme: Umiddelbart etter intubasjon og med 1-minutters intervaller i 5 minutter etter intubasjon
|
HR vil bli registrert sammen med MAP på samme tidspunkt.
Forskjellen mellom gruppene vil indikere effekten av nalbuphine på takykardi assosiert med luftveisbehandling.
|
Umiddelbart etter intubasjon og med 1-minutters intervaller i 5 minutter etter intubasjon
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativ og umiddelbar postoperativ periode
|
Bivirkninger som mild bradykardi (HR 50-55 bpm), hypotensjon (MAP <60 mmHg), forbigående hypertensjon (MAP >110 mmHg), kvalme, respirasjonsdepresjon og allergiske reaksjoner vil bli registrert.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse hendelsene vil bli sammenlignet mellom nalbufin- og kontrollgruppene.
|
Intraoperativ og umiddelbar postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMC-GAD-F 2231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .