- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07348159
Nalbuphinen vaikutus hemodynaamiseen vasteeseen laryngoskopian ja intubaation aikana (NAL-HRI)
Nalbufiinin tehokkuus hemodynaamisen vasteen lievittämisessä laryngoskopiassa ja orotrakeaalisessa intubaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laryngoskopia ja hengitysputken asettaminen yleisanestesian aikana voivat aiheuttaa väliaikaisia verenpaineen ja sykkeen nousuja. Nämä muutokset voivat olla haitallisia joillekin potilaille. Nalbuphiini on opioidipohjainen kipulääke, joka saattaa vähentää näitä sydän- ja verisuonireaktioita.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin, vähentääkö ennen anestesian aloitusta annosteltu suonensisäinen nalbuphiini keskimääräisen arteriaalisen verenpaineen muutoksia laryngoskopian ja orotrakeaalisen intubaation aikana verrattuna lumelääkkeeseen (fysiologinen suolaliuos).
Aikuispotilaat, jotka olivat suunnitellussa leikkauksessa yleisanestesian alaisina, arvottiin satunnaisesti saamaan joko nalbuphiinia tai lumelääkettä ennen anestesiaa. Verenpainetta mitattiin ennen lääkkeen annostelua, intubaation aikana ja useita minuutteja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan turvallista lääkitystä ylläpitämään verenpaineen vakautta hengitystiehoitojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laryngoskopia ja orotrakeaalinen intubaatio ovat yleisen anestesian keskeisiä osia, mutta ne liittyvät sympatoadrenaaliseen stressivasteeseen, jonka aiheuttavat kurkun ja nielun rakenteiden stimulaatio. Tämä vaste voi johtaa väliaikaiseen verenpaineen nousuun ja sydämen tiheään sykintään katekolaamien vapautumisen vuoksi. Vaikka terveet yksilöt usein sietävät nämä hemodynaamiset muutokset hyvin, ne voivat olla ei-toivottavia ja mahdollisesti haitallisia, erityisesti potilaille, joilla on rajoitettu sydän- ja verenkiertoelimistön vara.
Opioidit ovat olleet laajasti käytössä hengitysteiden manipulointiin liittyvän hemodynaamisen vasteen lieventämiseksi. Nalbufiini on synteettinen opioidi, jolla on kappa-reseptoriagonisti- ja mu-reseptoriantagonistiominaisuuksia. Se tarjoaa analgeesia, jossa on kattoilmiö hengityslamaantumiselle, ja sillä on pienempi riski tiettyihin opioideihin liittyviin haittavaikutuksiin verrattuna puhtaisiin mu-agonisteihin. Näistä mahdollisista eduista huolimatta tietoja nalbufiinin tehokkuudesta intubaatioon liittyvien hemodynaamisten vastusten lieventämisessä on edelleen vähän.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritettiin Hayatabad Medical Complex -sairaalassa Peshawarissa, Pakistanissa, maaliskuun 2024 ja joulukuun 2024 välisenä aikana. Aikuiset potilaat, ikävuodet 18–60, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokka I, jotka oli suunniteltu sähkäiseen leikkaukseen yleisessä anestesiassa, joka vaatii orotrakeaalisen intubaation, otettiin mukaan. Potilaat, joilla odotettiin vaikeita hengitysteitä, sydän- ja verisuonitauteja, verenpainetautia, maksa- tai munuaissairauksia, raskaus, opioidi-allergia tai vuorovaikutteisten lääkkeiden käyttö, jätettiin pois.
Sopivat osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmä sai intravenoosista nalbufiinia annoksella 0,2 mg/kg, kun taas kontrolliryhmä sai vastaavan tilavuuden normaalia suolaliuosta. Tutkimuslääke annettiin viisi minuuttia ennen anestesian induktiota. Anestesian induktio standardoitiin propofolin ja atrakuriumin avulla, minkä jälkeen kokeneet anestesialääkärit suorittivat Macintosh-laryngoskopian ja orotrakeaalisen intubaation.
Hemodynaamiset parametrit kirjattiin lähtötilanteessa, kolme minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, välittömästi intubaation jälkeen ja yhden minuutin välein viiden minuutin ajan intubaation jälkeen. Pääasiallinen tuloksen mittari oli keskimääräinen valtimopaine laryngoskopian ja intubaation jälkeen. Haitallisia tapahtumia, mukaan lukien bradykardia, hypotensio, pahoinvointi, hengityslamaantuminen ja muut komplikaatiot, seurattiin leikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, tarjoaako nalbufiini-esilääkitys paremman lievennyksen hemodynaamiseen vasteen laryngoskopiaan ja intubaatioon verrattuna lumelääkkeeseen terveillä aikuispotilailla, jotka ovat sähkäisessä leikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat, jotka on suunniteltu suunniteltuun leikkaukseen yleisanestesian alaisuudessa, joka vaatii laryngoskopiaa ja orotraakaelista intubaatiota.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II. Ikä 18 ja 60 vuoden välillä. Sekä miehet että naiset. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu yliherkkyys nalbuphiinille tai mille tahansa opioideille. Kardiovaskulaaristen sairauksien historia, mukaan lukien kontrolloimaton hypertensio, rytmihäiriöt tai iskeeminen sydänsairaus.
Potilaat, joilla on hengityselinsairauksia, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai merkittävä hengitysvajaus.
Potilaat, joilla on munuais- tai maksavaurio. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Potilaat, jotka käyttävät hemodynaamista vasteen vaikuttavia lääkkeitä (esim. beetasalpaajia, kalsiumkanavan estäjiä).
Hätäleikkaukset. Potilaat, joilla on odotettavissa vaikea hengitystie (Mallampati-luokka III tai IV).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (Fysiologinen suolaliuos)
Tämän ryhmän osallistujat saivat laskimonsisäistä normaalisuolaliuosta tilavuudeltaan interventiolääkettä vastaavasti.
Placebo annettiin viisi minuuttia ennen yleisanestesian induktiota, minkä jälkeen suoritettiin standardoitu induktio propofolilla ja atrakuriumilla, laryngoskopia ja orotrakeaalinen intubaatio.
|
Normaalin suolaliuoksen antaminen suonensisäisesti tilavuudessa, joka vastaa nalbuphine-annosta, 5 minuuttia ennen yleisanestesian aloittamista suunnitellussa leikkauksessa.
Tämä toimii lumekontrollina verratakseen nalbuphinen vaikutusta hemodynaamisen vasteen (keskiarteriaalinen paine ja syketaajuus) vaimennukseen laryngoskopian ja orotrakeaalisen intubaation aikana.
Tavanomaista monitorointia käytetään toimenpiteen aikana.
Kaikki haittatapahtumat kirjataan samalla tavalla kuin kokeellisessa ryhmässä.
|
|
Kokeellinen: Nalbuphine 0,2 mg/kg
Tämän ryhmän osallistujat saivat naluffiinia suonensisäisesti annosteltuna 0,2 mg/kg, joka annettiin viisi minuuttia ennen yleisanestesian aloittamista.
Anestesian aloitus standardoitiin käyttämällä propofolia ja atrakuriumia, minkä jälkeen suoritettiin laryngoskopia ja orotrakeaalinen intubaatio.
|
Intravenoosinen nalbufiini annoksella 0,2 mg/kg, joka annetaan 5 minuuttia ennen yleisanestesian aloittamista suunnitellussa leikkauksessa.
Annostelun tarkoituksena on lieventää hemodynaamista vastetta, erityisesti keskimääräisen arteriaalipaineen ja sykkeen muutoksia, jotka liittyvät laryngoskopiaan ja orotrakenaali-intubaatioon.
Toimenpiteen aikana käytetään standardiseja monitorointimenetelmiä, kuten jatkuvaa EKG:ta, ei-invasiivista verenpainemittaria, pulssioksimetriaa ja kapnografiaa.
Kaikki haittatapahtumat, kuten lievä bradykardia tai pahoinvointi, kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiverenpaineen (MAP) muutos laryngoskopian ja orotrakeaalisen intubaation jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi intubaation jälkeen ja 1 minuutin välein 5 minuutin ajan intubaation jälkeen
|
MAP mitataan lähtötasolla (ennen lääkeannostusta), 3 minuuttia nalbufiini- tai lumelääkeannoksen jälkeen, välittömästi intubaation jälkeen ja 1 minuutin välein seuraavien 5 minuutin ajan.
Ensisijainen lopputulos on MAP:n ero nalbufiiniryhmän ja suolaliuos-kontrolliryhmän välillä, mikä kuvastaa nalbufiinin tehokkuutta lieventämässä hemodynaamista vasetta laryngoskopiaan ja intubaatioon.
|
Välittömästi intubaation jälkeen ja 1 minuutin välein 5 minuutin ajan intubaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuuden (HR) muutos
Aikaikkuna: Heti intubaation jälkeen ja 1 minuutin välein 5 minuutin ajan intubaation jälkeen
|
Syke tallennetaan yhdessä MAP:n kanssa samoina ajanhetkinä.
Ryhmien välinen ero osoittaa nalbufiinin vaikutuksen hengitystien manipulointiin liittyvään takykardiaan.
|
Heti intubaation jälkeen ja 1 minuutin välein 5 minuutin ajan intubaation jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Intraoperaattinen ja välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Haitallisia tapahtumia, kuten lievää bradykardiaa (syketaajuus 50–55 lyöntiä/min), hypotensiota (keskiarteriaalipaine <60 mmHg), ohimenevää hypertensiota (keskiarteriaalipaine >110 mmHg), pahoinvointia, hengitysdepressiota ja allergisia reaktioita, kirjataan.
Näiden tapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta verrataan nalbu-fiinin ja vertailuryhmien välillä.
|
Intraoperaattinen ja välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMC-GAD-F 2231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos IV
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat