Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalbuphinen vaikutus hemodynaamiseen vasteeseen laryngoskopian ja intubaation aikana (NAL-HRI)

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Waseem Ullah

Nalbufiinin tehokkuus hemodynaamisen vasteen lievittämisessä laryngoskopiassa ja orotrakeaalisessa intubaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Laryngoskopia ja hengitysputken asettaminen yleisanestesian aikana voivat aiheuttaa väliaikaisia verenpaineen ja sykkeen nousuja. Nämä muutokset voivat olla haitallisia joillekin potilaille. Nalbuphiini on opioidipohjainen kipulääke, joka saattaa vähentää näitä sydän- ja verisuonireaktioita.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin, vähentääkö ennen anestesian aloitusta annosteltu suonensisäinen nalbuphiini keskimääräisen arteriaalisen verenpaineen muutoksia laryngoskopian ja orotrakeaalisen intubaation aikana verrattuna lumelääkkeeseen (fysiologinen suolaliuos).

Aikuispotilaat, jotka olivat suunnitellussa leikkauksessa yleisanestesian alaisina, arvottiin satunnaisesti saamaan joko nalbuphiinia tai lumelääkettä ennen anestesiaa. Verenpainetta mitattiin ennen lääkkeen annostelua, intubaation aikana ja useita minuutteja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan turvallista lääkitystä ylläpitämään verenpaineen vakautta hengitystiehoitojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laryngoskopia ja orotrakeaalinen intubaatio ovat yleisen anestesian keskeisiä osia, mutta ne liittyvät sympatoadrenaaliseen stressivasteeseen, jonka aiheuttavat kurkun ja nielun rakenteiden stimulaatio. Tämä vaste voi johtaa väliaikaiseen verenpaineen nousuun ja sydämen tiheään sykintään katekolaamien vapautumisen vuoksi. Vaikka terveet yksilöt usein sietävät nämä hemodynaamiset muutokset hyvin, ne voivat olla ei-toivottavia ja mahdollisesti haitallisia, erityisesti potilaille, joilla on rajoitettu sydän- ja verenkiertoelimistön vara.

Opioidit ovat olleet laajasti käytössä hengitysteiden manipulointiin liittyvän hemodynaamisen vasteen lieventämiseksi. Nalbufiini on synteettinen opioidi, jolla on kappa-reseptoriagonisti- ja mu-reseptoriantagonistiominaisuuksia. Se tarjoaa analgeesia, jossa on kattoilmiö hengityslamaantumiselle, ja sillä on pienempi riski tiettyihin opioideihin liittyviin haittavaikutuksiin verrattuna puhtaisiin mu-agonisteihin. Näistä mahdollisista eduista huolimatta tietoja nalbufiinin tehokkuudesta intubaatioon liittyvien hemodynaamisten vastusten lieventämisessä on edelleen vähän.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritettiin Hayatabad Medical Complex -sairaalassa Peshawarissa, Pakistanissa, maaliskuun 2024 ja joulukuun 2024 välisenä aikana. Aikuiset potilaat, ikävuodet 18–60, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokka I, jotka oli suunniteltu sähkäiseen leikkaukseen yleisessä anestesiassa, joka vaatii orotrakeaalisen intubaation, otettiin mukaan. Potilaat, joilla odotettiin vaikeita hengitysteitä, sydän- ja verisuonitauteja, verenpainetautia, maksa- tai munuaissairauksia, raskaus, opioidi-allergia tai vuorovaikutteisten lääkkeiden käyttö, jätettiin pois.

Sopivat osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmä sai intravenoosista nalbufiinia annoksella 0,2 mg/kg, kun taas kontrolliryhmä sai vastaavan tilavuuden normaalia suolaliuosta. Tutkimuslääke annettiin viisi minuuttia ennen anestesian induktiota. Anestesian induktio standardoitiin propofolin ja atrakuriumin avulla, minkä jälkeen kokeneet anestesialääkärit suorittivat Macintosh-laryngoskopian ja orotrakeaalisen intubaation.

Hemodynaamiset parametrit kirjattiin lähtötilanteessa, kolme minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, välittömästi intubaation jälkeen ja yhden minuutin välein viiden minuutin ajan intubaation jälkeen. Pääasiallinen tuloksen mittari oli keskimääräinen valtimopaine laryngoskopian ja intubaation jälkeen. Haitallisia tapahtumia, mukaan lukien bradykardia, hypotensio, pahoinvointi, hengityslamaantuminen ja muut komplikaatiot, seurattiin leikkauksen aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, tarjoaako nalbufiini-esilääkitys paremman lievennyksen hemodynaamiseen vasteen laryngoskopiaan ja intubaatioon verrattuna lumelääkkeeseen terveillä aikuispotilailla, jotka ovat sähkäisessä leikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Potilaat, jotka on suunniteltu suunniteltuun leikkaukseen yleisanestesian alaisuudessa, joka vaatii laryngoskopiaa ja orotraakaelista intubaatiota.

American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II. Ikä 18 ja 60 vuoden välillä. Sekä miehet että naiset. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu yliherkkyys nalbuphiinille tai mille tahansa opioideille. Kardiovaskulaaristen sairauksien historia, mukaan lukien kontrolloimaton hypertensio, rytmihäiriöt tai iskeeminen sydänsairaus.

Potilaat, joilla on hengityselinsairauksia, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai merkittävä hengitysvajaus.

Potilaat, joilla on munuais- tai maksavaurio. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Potilaat, jotka käyttävät hemodynaamista vasteen vaikuttavia lääkkeitä (esim. beetasalpaajia, kalsiumkanavan estäjiä).

Hätäleikkaukset. Potilaat, joilla on odotettavissa vaikea hengitystie (Mallampati-luokka III tai IV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (Fysiologinen suolaliuos)
Tämän ryhmän osallistujat saivat laskimonsisäistä normaalisuolaliuosta tilavuudeltaan interventiolääkettä vastaavasti. Placebo annettiin viisi minuuttia ennen yleisanestesian induktiota, minkä jälkeen suoritettiin standardoitu induktio propofolilla ja atrakuriumilla, laryngoskopia ja orotrakeaalinen intubaatio.
Normaalin suolaliuoksen antaminen suonensisäisesti tilavuudessa, joka vastaa nalbuphine-annosta, 5 minuuttia ennen yleisanestesian aloittamista suunnitellussa leikkauksessa. Tämä toimii lumekontrollina verratakseen nalbuphinen vaikutusta hemodynaamisen vasteen (keskiarteriaalinen paine ja syketaajuus) vaimennukseen laryngoskopian ja orotrakeaalisen intubaation aikana. Tavanomaista monitorointia käytetään toimenpiteen aikana. Kaikki haittatapahtumat kirjataan samalla tavalla kuin kokeellisessa ryhmässä.
Kokeellinen: Nalbuphine 0,2 mg/kg
Tämän ryhmän osallistujat saivat naluffiinia suonensisäisesti annosteltuna 0,2 mg/kg, joka annettiin viisi minuuttia ennen yleisanestesian aloittamista. Anestesian aloitus standardoitiin käyttämällä propofolia ja atrakuriumia, minkä jälkeen suoritettiin laryngoskopia ja orotrakeaalinen intubaatio.
Intravenoosinen nalbufiini annoksella 0,2 mg/kg, joka annetaan 5 minuuttia ennen yleisanestesian aloittamista suunnitellussa leikkauksessa. Annostelun tarkoituksena on lieventää hemodynaamista vastetta, erityisesti keskimääräisen arteriaalipaineen ja sykkeen muutoksia, jotka liittyvät laryngoskopiaan ja orotrakenaali-intubaatioon. Toimenpiteen aikana käytetään standardiseja monitorointimenetelmiä, kuten jatkuvaa EKG:ta, ei-invasiivista verenpainemittaria, pulssioksimetriaa ja kapnografiaa. Kaikki haittatapahtumat, kuten lievä bradykardia tai pahoinvointi, kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiverenpaineen (MAP) muutos laryngoskopian ja orotrakeaalisen intubaation jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi intubaation jälkeen ja 1 minuutin välein 5 minuutin ajan intubaation jälkeen
MAP mitataan lähtötasolla (ennen lääkeannostusta), 3 minuuttia nalbufiini- tai lumelääkeannoksen jälkeen, välittömästi intubaation jälkeen ja 1 minuutin välein seuraavien 5 minuutin ajan. Ensisijainen lopputulos on MAP:n ero nalbufiiniryhmän ja suolaliuos-kontrolliryhmän välillä, mikä kuvastaa nalbufiinin tehokkuutta lieventämässä hemodynaamista vasetta laryngoskopiaan ja intubaatioon.
Välittömästi intubaation jälkeen ja 1 minuutin välein 5 minuutin ajan intubaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syketaajuuden (HR) muutos
Aikaikkuna: Heti intubaation jälkeen ja 1 minuutin välein 5 minuutin ajan intubaation jälkeen
Syke tallennetaan yhdessä MAP:n kanssa samoina ajanhetkinä. Ryhmien välinen ero osoittaa nalbufiinin vaikutuksen hengitystien manipulointiin liittyvään takykardiaan.
Heti intubaation jälkeen ja 1 minuutin välein 5 minuutin ajan intubaation jälkeen
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Intraoperaattinen ja välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Haitallisia tapahtumia, kuten lievää bradykardiaa (syketaajuus 50–55 lyöntiä/min), hypotensiota (keskiarteriaalipaine <60 mmHg), ohimenevää hypertensiota (keskiarteriaalipaine >110 mmHg), pahoinvointia, hengitysdepressiota ja allergisia reaktioita, kirjataan. Näiden tapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta verrataan nalbu-fiinin ja vertailuryhmien välillä.
Intraoperaattinen ja välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitujen osallistujien tiedot, tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma saataville tutkijoille kohtuullisen pyynnön jälkeen tutkimustulosten julkaisusta lukien 5 vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

IPD-tiedostot ja tukiasiakirjat ovat saatavilla 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja pysyvät saatavilla 5 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään tutkijoille, joilla on tieteellisesti perusteltu tutkimussuunnitelma. Tiedot toimitetaan pyynnön hyväksymisen ja tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen. Tutkijoilla on pääsy henkilökohtaisista tunnisteista kätkettyihin osallistujatietoihin, tutkimusprotokollaan, SAP:hen ja ICF:ään.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos IV

Tilaa