- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07348159
Wirkung von Nalbuphin auf die hämodynamische Reaktion während der Laryngoskopie und Intubation (NAL-HRI)
Wirksamkeit von Nalbuphin bei der Abschwächung der hämodynamischen Reaktion auf Laryngoskopie und orotracheale Intubation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Laryngoskopie und das Legen eines Beatmungsschlauches während der Vollnarkose können vorübergehende Anstiege von Blutdruck und Herzfrequenz verursachen. Diese Veränderungen können bei einigen Patienten schädlich sein. Nalbuphin ist ein Opioid-Schmerzmittel, das diese kardiovaskulären Reaktionen möglicherweise reduziert.
Diese Studie bewertete, ob intravenöses Nalbuphin, verabreicht vor der Narkoseeinleitung, Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks während der Laryngoskopie und der orotrachealen Intubation im Vergleich zu Placebo (Kochsalzlösung) reduziert.
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterzogen, wurden zufällig zugewiesen, entweder Nalbuphin oder Placebo vor der Narkose zu erhalten. Der Blutdruck wurde vor der Medikamentengabe, während der Intubation und für mehrere Minuten danach gemessen. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, den sicheren Medikamenteneinsatz zur Aufrechterhaltung der Blutdruckstabilität während des Atemwegsmanagements zu leiten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Laryngoskopie und orotracheale Intubation sind wesentliche Bestandteile der Allgemeinanästhesie, gehen jedoch mit einer sympathoadrenalen Stressreaktion einher, die durch Stimulation der Kehlkopf- und Rachenstrukturen verursacht wird. Diese Reaktion kann aufgrund der Katecholaminfreisetzung zu vorübergehender Hypertonie und Tachykardie führen. Obwohl diese hämodynamischen Veränderungen bei gesunden Personen oft gut toleriert werden, können sie unerwünscht und potenziell schädlich sein, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Reserve.
Opioide wurden häufig eingesetzt, um die hämodynamische Reaktion auf Atemwegsmanipulationen abzuschwächen. Nalbuphin ist ein synthetisches Opioid mit kappa-Rezeptor-Agonisten- und mu-Rezeptor-Antagonisten-Eigenschaften. Es bietet Analgesie mit einem Ceiling-Effekt auf die Atemdepression und hat im Vergleich zu reinen mu-Agonisten ein geringeres Risiko für bestimmte opioidbedingte Nebenwirkungen. Trotz dieser potenziellen Vorteile sind Daten zur Wirksamkeit von Nalbuphin bei der Abschwächung intubationsbedingter hämodynamischer Reaktionen nach wie vor begrenzt.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde zwischen März 2024 und Dezember 2024 im Hayatabad Medical Complex, Peschawar, Pakistan, durchgeführt. Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit dem physischen Status I der American Society of Anesthesiologists (ASA), die sich einer elektiven Operation unter Allgemeinanästhesie mit orotrachealer Intubation unterzogen. Patienten mit erwarteten schwierigen Atemwegen, kardiovaskulären Erkrankungen, Hypertonie, Leber- oder Nierenerkrankungen, Schwangerschaft, Opioidallergie oder der Einnahme interagierender Medikamente wurden ausgeschlossen.
Die berechtigten Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt intravenöses Nalbuphin in einer Dosis von 0,2 mg/kg, während die Kontrollgruppe ein äquivalentes Volumen Kochsalzlösung erhielt. Das Studienmedikament wurde fünf Minuten vor der Narkoseeinleitung verabreicht. Die Narkoseeinleitung wurde mit Propofol und Atracurium standardisiert, gefolgt von Macintosh-Laryngoskopie und orotrachealer Intubation durch erfahrene Anästhesisten.
Die hämodynamischen Parameter wurden zu Beginn, drei Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, unmittelbar nach der Intubation und in einminütigen Abständen für fünf Minuten nach der Intubation aufgezeichnet. Das primäre Ergebnisziel war der mittlere arterielle Druck nach Laryngoskopie und Intubation. Nebenwirkungen, einschließlich Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Atemdepression und andere Komplikationen, wurden intraoperativ überwacht.
Ziel dieser Studie war es, festzustellen, ob eine Nalbuphin-Prämedikation im Vergleich zu einem Placebo bei gesunden erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, eine bessere Abschwächung der hämodynamischen Reaktion auf Laryngoskopie und Intubation bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit Laryngoskopie und orotrachealer Intubation geplant sind.
American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I oder II. Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten. Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nalbuphin oder anderen Opioiden. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Arrhythmien oder ischämischer Herzkrankheit.
Patienten mit Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder erheblicher Atemwegseinschränkung.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Schwangere oder stillende Frauen. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die hämodynamische Reaktion beeinflussen (z.B. Betablocker, Kalziumkanalblocker).
Notfalloperationen. Patienten mit erwarteter schwieriger Atemwegssituation (Mallampati-Klasse III oder IV).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo (Normale Kochsalzlösung)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten intravenöse physiologische Kochsalzlösung in einem Volumen, das dem des Interventionsmedikaments entsprach.
Das Placebo wurde fünf Minuten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie verabreicht, gefolgt von einer standardisierten Einleitung mit Propofol und Atracurium, Laryngoskopie und orotrachealer Intubation.
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Intravenöse Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung in einem Volumen, das der Nalbuphin-Dosis entspricht, 5 Minuten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie für eine elektive Operation.
Dies dient als Placebo-Kontrolle, um die Wirkung von Nalbuphin auf die Abschwächung der hämodynamischen Reaktion (mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz) während der Laryngoskopie und orotrachealen Intubation zu vergleichen.
Während des Eingriffs wird eine Standardüberwachung angewendet.
Alle unerwünschten Ereignisse werden ähnlich wie in der experimentellen Gruppe aufgezeichnet.
|
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Experimental: Nalbuphin 0,2 mg/kg
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten intravenöses Nalbuphin in einer Dosis von 0,2 mg/kg, das fünf Minuten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie verabreicht wurde.
Die Einleitung wurde mit Propofol und Atracurium standardisiert, gefolgt von Laryngoskopie und orotrachealer Intubation.
|
Intravenöses Nalbuphin in einer Dosis von 0,2 mg/kg, verabreicht 5 Minuten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie für elektive Chirurgie.
Der Zweck der Verabreichung ist die Abschwächung der hämodynamischen Reaktion, insbesondere der Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks und der Herzfrequenz, die mit der Laryngoskopie und der orotrachealen Intubation verbunden sind.
Während des Eingriffs wird ein Standardmonitoring durchgeführt, einschließlich kontinuierlichem EKG, nicht-invasiver Blutdruckmessung, Pulsoximetrie und Kapnographie.
Alle unerwünschten Ereignisse wie leichte Bradykardie oder Übelkeit werden aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren arteriellen Drucks (MAD) nach Laryngoskopie und orotrachealer Intubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intubation und in 1-Minuten-Intervallen für 5 Minuten nach der Intubation
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Der MAP wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: zu Studienbeginn (vor der Verabreichung des Medikaments), 3 Minuten nach der Gabe von Nalbuphin oder Placebo, unmittelbar nach der Intubation und anschließend in einminütigen Abständen für die folgenden 5 Minuten.
Das primäre Zielkriterium ist der Unterschied im MAP zwischen der Nalbuphin-Gruppe und der Salzlösungs-Kontrollgruppe, was die Wirksamkeit von Nalbuphin bei der Abschwächung der hämodynamischen Reaktion auf Laryngoskopie und Intubation widerspiegelt. |
Unmittelbar nach der Intubation und in 1-Minuten-Intervallen für 5 Minuten nach der Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzänderung (HF-Änderung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intubation und in 1-Minuten-Intervallen für 5 Minuten nach der Intubation
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Die Herzfrequenz wird zusammen mit dem MAP zu denselben Zeitpunkten aufgezeichnet.
Der Unterschied zwischen den Gruppen zeigt die Wirkung von Nalbuphin auf die mit der Atemwegmanipulation verbundene Tachykardie an.
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Unmittelbar nach der Intubation und in 1-Minuten-Intervallen für 5 Minuten nach der Intubation
|
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperative und unmittelbare postoperative Phase
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Nebenwirkungen wie leichte Bradykardie (HR 50-55 bpm), Hypotonie (MAP <60 mmHg), vorübergehende Hypertonie (MAP >110 mmHg), Übelkeit, Atemdepression und allergische Reaktionen werden aufgezeichnet.
Die Häufigkeit und Schwere dieser Ereignisse wird zwischen der Nalbuphin- und der Kontrollgruppe verglichen.
|
Intraoperative und unmittelbare postoperative Phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HMC-GAD-F 2231
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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