- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07348159
Effekten af Nalbuphin på hemodynamisk respons under laryngoskopi og intubation (NAL-HRI)
Effektiviteten af Nalbuphin til Attenuering af Hemodynamisk Respons på Laryngoskopi og Orotracheal Intubation: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Laryngoskopi og placering af en vejrtrækningsslange under fuld narkose kan forårsage midlertidige stigninger i blodtryk og hjertefrekvens. Disse ændringer kan være skadelige for nogle patienter. Nalbuphin er en opioid smertestillende medicin, der kan reducere disse kardiovaskulære reaktioner.
Denne undersøgelse vurderede, hvorvidt intravenøs nalbuphin, givet før narkoseinduktion, reducerer ændringer i gennemsnitligt arterielt blodtryk under laryngoskopi og orotracheal intubation sammenlignet med placebo (normal saltvand).
Voksne patienter, der gennemgik elektiv kirurgi under fuld narkose, blev tilfældigt tildelt til at modtage enten nalbuphin eller placebo før narkose. Blodtryk blev målt før lægemiddeladministration, under intubation og i flere minutter efterfølgende. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at vejlede sikkert lægemiddelbrug for at opretholde blodtryksstabilitet under luftvejsbehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laryngoskopi og orotrakeal intubation er essentielle komponenter af generel anæstesi, men er forbundet med en sympathoadrenal stressrespons forårsaget af stimulering af laryngeale og pharyngeale strukturer. Denne respons kan resultere i forbigående hypertension og takykardi på grund af katekolaminfrigivelse. Selvom disse hæmodynamiske ændringer ofte tolereres godt hos raske individer, kan de være uønskede og potentielt skadelige, især hos patienter med begrænset kardiovaskulær reserve.
Opioider er blevet bredt anvendt til at dæmpe den hæmodynamiske respons på luftvejsmanipulation. Nalbuphin er et syntetisk opioid med kappa-receptoragonist- og mu-receptorantagonistegenskaber. Det giver analgesi med et loftseffekt på respirationsdepression og har en lavere risiko for visse opioidrelaterede bivirkninger sammenlignet med rene mu-agonister. På trods af disse potentielle fordele er data vedrørende effektiviteten af nalbuphin til at dæmpe intubationsrelaterede hæmodynamiske responser stadig begrænsede.
Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse blev udført på Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Pakistan, mellem marts 2024 og december 2024. Voksne patienter i alderen 18 til 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, der krævede orotrakeal intubation, blev inkluderet. Patienter med forventede vanskelige luftveje, kardiovaskulær sygdom, hypertension, leversygdom eller nyresygdom, graviditet, opioidallergi eller brug af interagerende lægemidler blev ekskluderet.
Berettigede deltagere blev tilfældigt tildelt til to grupper. Interventionsgruppen modtog intravenøs nalbuphin i en dosis på 0,2 mg/kg, mens kontrolgruppen modtog et tilsvarende volumen af normalt saltvand. Studiepræparatet blev administreret fem minutter før induktion af anæstesi. Anæstesiinduktion blev standardiseret ved brug af propofol og atracurium, efterfulgt af Macintosh-laryngoskopi og orotrakeal intubation udført af erfarne anæstesilæger.
Hæmodynamiske parametre blev registreret ved baseline, tre minutter efter administration af studiepræparatet, umiddelbart efter intubation og med et-minuts intervaller i fem minutter efter intubation. Det primære resultatmål var middelarterieltryk efter laryngoskopi og intubation. Bivirkninger, herunder bradykardi, hypotension, kvalme, respirationsdepression og andre komplikationer, blev overvåget intraoperativt.
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om nalbuphin-præmedicinering giver bedre dæmpning af den hæmodynamiske respons på laryngoskopi og intubation sammenlignet med placebo hos raske voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter planlagt til elektiv kirurgi under fuld narkose, der kræver laryngoskopi og orotracheal intubation.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II. Alder mellem 18 og 60 år. Både mandlige og kvindelige patienter. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Kendt overfølsomhed overfor nalbuphin eller andre opioider. Historie med kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, arytmier eller iskæmisk hjertesygdom.
Patienter med respiratoriske lidelser såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller betydelig respiratorisk nedsættelse.
Patienter med nyre- eller leversvigt. Gravide eller ammende kvinder. Patienter på medicin, der påvirker den hemodynamiske respons (f.eks. betablokkere, calciumkanalblokkere).
Akutoperationer. Patienter med forventet vanskelige luftveje (Mallampati klasse III eller IV).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (Normal Salin)
Deltagerne i denne arm modtog intravenøs normal saltvand i et volumen svarende til interventionsmedicinen.
Placeboet blev administreret fem minutter før induktion af generel anæstesi, efterfulgt af standardiseret induktion med propofol og atracurium, laryngoskopi og orotracheal intubation.
|
Intravenøs administration af natriumchlorid i et volumen svarende til nalbufindosen, 5 minutter før induktion af generel anæstesi til elektiv kirurgi.
Dette fungerer som en placebo-kontrol for at sammenligne effekten af nalbufin på dæmpning af den hemodynamiske respons (gennemsnitlig arterielt tryk og hjertefrekvens) under laryngoskopi og orotracheal intubation.
Standard monitorering anvendes under proceduren.
Eventuelle bivirkninger registreres på samme måde som i den eksperimentelle gruppe.
|
|
Eksperimentel: Nalbuphin 0,2 mg/kg
Deltagerne i denne arm modtog intravenøs nalbufin i en dosis på 0,2 mg/kg, administreret fem minutter før induktion af generel anæstesi.
Induktionen blev standardiseret ved brug af propofol og atracurium, efterfulgt af laryngoskopi og orotracheal intubation.
|
Intravenøs nalbufin i en dosis på 0,2 mg/kg administreret 5 minutter før induktion af generel anæstesi til elektiv kirurgi.
Formålet med administrationen er at dæmpe den hemodynamiske reaktion, specifikt ændringer i middelarterielt tryk og hjertefrekvens, forbundet med laryngoskopi og orotracheal intubation.
Standard monitorering anvendes under proceduren, herunder kontinuerlig EKG, ikke-invasivt blodtryk, puls oximetri og kapnografi.
Eventuelle bivirkninger såsom mild bradykardi eller kvalme registreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) efter laryngoskopi og orotracheal intubation
Tidsramme: Umiddelbart efter intubation og med 1-minuts intervaller i 5 minutter efter intubation
|
MAP vil blive målt ved baseline (før lægemiddeladministration), 3 minutter efter administration af nalbuphin eller placebo, umiddelbart efter intubation og med 1-minuts intervaller i de efterfølgende 5 minutter.
Det primære resultat er forskellen i MAP mellem nalbuphingruppen og salinskontrolgruppen, hvilket afspejler effektiviteten af nalbuphin i at dæmpe den hemodynamiske reaktion på laryngoskopi og intubation.
|
Umiddelbart efter intubation og med 1-minuts intervaller i 5 minutter efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Umiddelbart efter intubation og med 1-minuts intervaller i 5 minutter efter intubation
|
HR registreres sammen med MAP på samme tidspunkter.
Forskellen mellem grupperne vil indikere effekten af nalbuphin på takykardi forbundet med luftvejsmanipulation.
|
Umiddelbart efter intubation og med 1-minuts intervaller i 5 minutter efter intubation
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativ og umiddelbar postoperativ periode
|
Bivirkninger såsom mild bradykardi (HR 50-55 bpm), hypotension (MAP <60 mmHg), forbigående hypertension (MAP >110 mmHg), kvalme, respirationsdepression og allergiske reaktioner vil blive registreret.
Hyppigheden og alvorligheden af disse hændelser vil blive sammenlignet mellem nalbuphin- og kontrolgrupperne. |
Intraoperativ og umiddelbar postoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMC-GAD-F 2231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal saltvandsopløsning IV
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtCystisk fibroseAustralien
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.SuspenderetLungesygdomForenede Stater, Honduras
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.SuspenderetInflammatoriske tarmsygdommeForenede Stater
-
Healeon Medical IncTrukket tilbageFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForenede Stater, Honduras
-
Healeon Medical IncRobert W. Alexander, MDSuspenderetRespiratorisk insufficiens | KOLForenede Stater, Honduras
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan