针对肾病患者进行的MK-2828临床试验 (MK-2828-006)
2026年8月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估MK-2828在肾功能不全受试者中单次给药药代动力学的开放性临床研究
本试验的目的是测量1剂或2剂MK-2828在人体内随时间的变化（药代动力学或PK试验）。
研究人员希望了解患有特定类型肾病患者的PK是否与健康人的PK相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Toll Free Number
- 电话号码：1-888-577-8839
- 邮箱：Trialsites@msd.com
学习地点
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Panax Clinical Research ( Site 0003)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：305-698-4500
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Floridian Clinical Research ( Site 0001)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：305-330-9977
-
Orlando、Florida、美国、32809
- 招聘中
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：407-240-7878
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 总体健康状况良好，但肾功能不全参与者除外。 患有稳定慢性内科或精神疾病的参与者可根据研究者和申办者的判断纳入。
重度肾功能不全参与者：
- 估计肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min，但未接受血液透析（HD）
接受HD的终末期肾病（ESRD）参与者：
- 患有ESRD，在研究入组前已在医疗中心接受稳定门诊间歇性高通量HD治疗超过3个月
主要排除标准包括但不限于以下内容：
肾功能不全参与者：
- 除肾功能不全外，有任何研究者认为可能混淆研究结果或因参与研究而对参与者造成额外风险的疾病史。
健康匹配对照参与者：
- 有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史。 对于既往有非复杂性医疗事件（例如非复杂性肾结石，定义为自发排出且过去5年内未复发，或儿童期哮喘）的参与者，可根据研究者的判断纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：严重肾功能损害
患有严重肾功能不全的参与者将在第1天接受单次剂量的MK-2828
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口服给药
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实验性的：终末期肾病（ESRD）血液透析（HD）
患有终末期肾病的参与者将在两个周期的第1天各接受一次MK-2828单剂量给药，两次给药之间至少有14天的洗脱期。
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口服给药
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实验性的：健康均值匹配对照组
肾功能正常的参与者将在第1天接受单剂MK-2828
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中MK-2828从时间0外推至无限时间的浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：给药前以及给药后至192小时内的指定时间点
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将采集血样以测定MK-2828的AUC0-inf
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给药前以及给药后至192小时内的指定时间点
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血浆中MK-2828从时间0到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）
大体时间：给药前及给药后至192小时内的指定时间点
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将采集血液样本以测定MK-2828的AUC0-last
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给药前及给药后至192小时内的指定时间点
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血浆中MK-2828给药后0至24小时浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）
大体时间：给药前及给药后24小时内指定时间点
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将采集血液样本以测定MK-2828的AUC0-24
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给药前及给药后24小时内指定时间点
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MK-2828在血浆中的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：给药前及给药后至192小时的指定时间点
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将采集血液样本以确定 MK-2828 的 Cmax
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给药前及给药后至192小时的指定时间点
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血浆中MK-2828的最大观察浓度时间（Tmax）
大体时间：给药前及给药后至192小时内的指定时间点
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将采集血样以测定 MK-2828 的 Tmax
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给药前及给药后至192小时内的指定时间点
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血浆中 MK-2828 给药后 24 小时浓度 (C24)
大体时间：在给药后最长24小时内的指定时间点
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将采集血液样本以测定MK-2828的C24
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在给药后最长24小时内的指定时间点
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MK-2828在血浆中的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前及给药后至192小时的指定时间点
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将采集血样以测定 MK-2828 的 t1/2
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给药前及给药后至192小时的指定时间点
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MK-2828的表观血浆总清除率（CL/F）
大体时间：给药前以及给药后至192小时的指定时间点
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将采集血液样本以测定MK-2828的CL/F
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给药前以及给药后至192小时的指定时间点
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MK-2828在血浆中末端消除期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前及给药后至192小时内的指定时间点
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将采集血样以测定MK-2828的Vz/F
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给药前及给药后至192小时内的指定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件的参与者数量（AE）
大体时间：大约14天
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AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
将报告经历AE的参与者人数。
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大约14天
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因不良事件而停止研究干预的参与者人数
大体时间：最长约2天
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AE（不良事件）是指临床试验参与者中发生的任何不利的医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。
将报告经历AE的参与者人数。
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最长约2天
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从透析开始到结束的MK-2828浓度-时间曲线下面积(AUCD)
大体时间：血液透析（HD）前及第6天之前的指定时间点
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将采集血液样本以测定MK-2828的AUCD
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血液透析（HD）前及第6天之前的指定时间点
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从透析器前管路测定的MK-2828浓度-时间曲线下面积(AUCCa)
大体时间：血液透析（HD）前及第6天前的指定时间点
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将采集血样以确定透析期间MK-2828的AUCCa
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血液透析（HD）前及第6天前的指定时间点
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从透析后管路测定的MK-2828浓度-时间曲线下面积（AUCCv）
大体时间：在血液透析（HD）之前及至第6天的指定时间点
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将采集血样以确定透析期间MK-2828的AUCCv
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在血液透析（HD）之前及至第6天的指定时间点
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基于血浆的MK-2828透析清除率(CLD)
大体时间：在血液透析（HD）前以及第6天之前的指定时间点
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将采集血液样本以确定透析期间基于血浆的MK-2828的CLD
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在血液透析（HD）前以及第6天之前的指定时间点
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MK-2828的血液透析提取率（ER_D）
大体时间：在血液透析（HD）前及指定时间点直至第6天
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将在透析期间采集血样以确定MK-2828的ER_D
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在血液透析（HD）前及指定时间点直至第6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2026年9月21日
研究完成 (估计的)
2026年9月21日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2828-006
- MK-2828-006 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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