Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av MK-2828 hos personer med njursjukdom (MK-2828-006)

12 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen, enkeldos-klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken hos MK-2828 hos deltagare med njursvikt

Syftet med detta försök är att mäta vad som händer med 1 eller 2 doser av MK-2828 i en persons kropp över tid (farmakokinetiskt eller PK-försök).
Forskarna vill ta reda på om PK hos personer med vissa typer av njursjukdom är liknande PK hos friska personer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Rekrytering
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-698-4500
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-330-9977
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Rekrytering
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-240-7878

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Är i allmänt god hälsa, med undantag för deltagare med njurfunktionsnedsättning. Deltagare med stabila, kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd kan inkluderas efter bedömning av undersökaren och sponsorn.

Deltagare med svår njurfunktionsnedsättning:

  • Har en beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min, men är inte på hemodialys (HD)

Deltagare med ESRD på HD:

  • Har ESRD som hålls stabil med ett stabilt ambulant schema med intermittent högflödes-HD på ett vårdcenter i > 3 månader före studiestart

De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

Deltagare med njurfunktionsnedsättning:

  • Historik av någon sjukdom, förutom njurfunktionsnedsättning, som enligt undersökarens bedömning kan förvränga studieresultaten eller innebär ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien.

Friska matchade kontroll-deltagare:

  • Historik av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, renala, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska epileptiska anfall) abnormiteter eller sjukdomar. Deltagare med en avlägsen historik av okomplicerade medicinska händelser (t.ex. okomplicerade njurstenar, definierade som spontan passage och ingen återkomst under de senaste 5 åren, eller barndomsastma) kan inkluderas i studien efter bedömning av undersökaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svår njursvikt
Deltagare med svår njurfunktionsnedsättning kommer att få en enkeldos av MK-2828 på dag 1
Läkemedel: MK-2828
Oral administration
Experimentell: Terminalskidneyinsufficiens (ESRD) på hemodialys (HD)
Deltagare med ESRD kommer att få en enkeldos av MK-2828 på dag 1 i var och en av 2 perioder, med en utspolningsperiod på minst 14 dagar mellan doserna.
Läkemedel: MK-2828
Oral administration
Experimentell: Friska Medelvärdesmatchade Kontroller
Deltagare med normal njurfunktion kommer att få en enda dos av MK-2828 på dag 1
Läkemedel: MK-2828
Oral administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of MK-2828 in Plasma
Tidsram: Pre dos och vid angivna tidpunkter upp till 192 timmar efter dos
Blodprover kommer att tas för att bestämma AUC0-inf av MK-2828
Pre dos och vid angivna tidpunkter upp till 192 timmar efter dos
Arean under koncentrations-tidskurvan från tid 0 till tiden för den senast kvantifierbara koncentrationen (AUC0-last) av MK-2828 i plasma
Tidsram: För dos och vid angivna tidpunkter upp till 192 timmar efter dos
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-sista för MK-2828
För dos och vid angivna tidpunkter upp till 192 timmar efter dos
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of MK-2828 in Plasma
Tidsram: Pre dos och vid utsatta tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-24 för MK-2828
Pre dos och vid utsatta tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MK-2828 i plasma
Tidsram: För dosering och vid angivna tidpunkter upp till 192 timmar efter dosering
Blodprover kommer att tas för att bestämma Cmax för MK-2828
För dosering och vid angivna tidpunkter upp till 192 timmar efter dosering
Tidpunkt för den maximala observerade koncentrationen (Tmax) av MK-2828 i plasma
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 192 timmar efter dosering
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för MK-2828
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 192 timmar efter dosering
Koncentration 24 timmar efter dos (C24) av MK-2828 i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Blodprover kommer att tas för att bestämma C24 för MK-2828
Vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Uppenbar terminal elimineringshalveringstid (t1/2) för MK-2828 i plasma
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 192 timmar efter dosering
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma halveringstiden för MK-2828
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 192 timmar efter dosering
Uppenbar total plasmaklärens (CL/F) av MK-2828
Tidsram: För dos och vid angivna tidpunkter upp till 192 timmar efter dos
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för MK-2828
För dos och vid angivna tidpunkter upp till 192 timmar efter dos
Uppenbar distributionsvolym under den terminala eliminationsfasen (Vz/F) för MK-2828 i plasma
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 192 timmar efter dosering
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Vz/F för MK-2828
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 192 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 14 dagar
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 14 dagar
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 2 dagar
En biverkning är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som upplever en biverkning kommer att rapporteras.
Upp till cirka 2 dagar
Area Under the Concentration-time Curve From Start to End of Dialysis (AUCD) of MK-2828
Tidsram: Före hemodialys (HD) och vid angivna tidpunkter fram till dag 6
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUCD för MK-2828
Före hemodialys (HD) och vid angivna tidpunkter fram till dag 6
Arean under koncentrations-tidskurvan bestämd från pre-dialysatorlinjen (AUCCa) för MK-2828
Tidsram: Före hemodialys (HD) och vid angivna tidpunkter fram till dag 6
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma under AUCCa av MK-2828 under dialysperioden
Före hemodialys (HD) och vid angivna tidpunkter fram till dag 6
Area Under the Concentration-time Curve Determined from the Post-dialyzer Line (AUCCv) of MK-2828
Tidsram: Före hemodialys (HD) och vid utsatta tidpunkter fram till dag 6
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUCCv för MK-2828 under dialysperioden
Före hemodialys (HD) och vid utsatta tidpunkter fram till dag 6
Dialysclearans (CLD) av MK-2828 baserat på plasma
Tidsram: Före hemodialys (HD) och vid utsatta tidpunkter fram till dag 6
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CLD för MK-2828 baserat på plasma under dialysperioden
Före hemodialys (HD) och vid utsatta tidpunkter fram till dag 6
Hemodialysextraktionsförhållande (ER_D) för MK-2828
Tidsram: Före hemodialys (HD) och vid angivna tidpunkter fram till dag 6
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma ER_D för MK-2828 under dialysperioden
Före hemodialys (HD) och vid angivna tidpunkter fram till dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

21 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Annan identifierare: MSD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera