신장 질환 환자를 대상으로 한 MK-2828 임상시험 (MK-2828-006)
2026년 6월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
신장 기능 장애 환자에서 MK-2828의 약동학을 평가하기 위한 공개 단일 용량 임상 연구
이 임상시험의 목표는 1회 또는 2회 투여된 MK-2828이 시간에 따라 인체 내에서 어떻게 변화하는지 측정하는 것입니다(약물동력학 또는 PK 시험).
연구자들은 특정 유형의 신장 질환을 가진 사람들의 PK가 건강한 사람들의 PK와 유사한지 알아보고자 합니다.
연구자들은 특정 유형의 신장 질환을 가진 사람들의 PK가 건강한 사람들의 PK와 유사한지 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Panax Clinical Research ( Site 0003)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 305-698-4500
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Floridian Clinical Research ( Site 0001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 305-330-9977
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- 모병
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 407-240-7878
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준은 다음과 같지만 이에 국한되지 않습니다:
- 신장 손상 참가자를 제외하고 일반적으로 건강 상태가 양호합니다. 안정된 만성 질환 또는 정신 질환을 가진 참가자는 연구자와 스폰서의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
중증 신장 손상 참가자:
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min이지만 혈액 투석(HD)을 받지 않는 경우
HD를 받는 말기 신장병(ESRD) 참가자:
- 연구 시작 3개월 전부터 의료 기관에서 안정적인 외래 간헐적 고여과 HD 요법을 유지하는 ESRD가 있는 경우
주요 제외 기준은 다음과 같지만 이에 국한되지 않습니다:
신장 손상 참가자:
- 신장 손상 외에 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 참가자에게 연구 참여로 인한 추가 위험을 초래할 수 있는 질병 이력
건강한 대조군 참가자:
- 임상적으로 유의한 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액학적, 간, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질환 이력. 합병증이 없는 단순 의학적 사건(예: 최근 5년 내 자연 배출 및 재발 없음으로 정의되는 단순 신장 결석 또는 소아기 천식)의 오랜 이력이 있는 참가자는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중증 신장 기능 장애
중증 신장 기능 장애가 있는 참가자는 1일차에 MK-2828을 단일 용량으로 투여받게 됩니다
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경구 투여
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실험적: 말기 신장 질환(ESRD) 혈액 투석(HD) 중
ESRD 환자는 각 2회 기간 동안 1일에 MK-2828 단일 용량을 투여받으며, 투여 간격은 최소 14일의 워시아웃 기간을 두고 있습니다.
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경구 투여
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실험적: 건강한 평균 대조군
정상 신장 기능을 가진 참가자는 Day 1에 MK-2828을 단일 용량으로 투여받습니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 MK-2828의 시간 0부터 무한대로 외삽한 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 192시간까지 지정된 시점에서
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MK-2828의 AUC0-inf를 결정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 192시간까지 지정된 시점에서
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혈장 내 MK-2828의 농도-시간 곡선 아래 면적(시간 0부터 최종 정량 가능 농도 시간까지, AUC0-last)
기간: 투여 전 및 투여 후 192시간까지 지정된 시점
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MK-2828의 AUC0-last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다
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투여 전 및 투여 후 192시간까지 지정된 시점
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투여 후 0~24시간 동안의 혈장 내 MK-2828 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-24)
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간까지 지정된 시점
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MK-2828의 AUC0-24를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 전 및 투여 후 24시간까지 지정된 시점
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MK-2828의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 192시간까지 지정된 시간대에서
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혈액 샘플은 MK-2828의 Cmax를 결정하기 위해 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 192시간까지 지정된 시간대에서
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플라스마 내 MK-2828의 최대 관찰 농도 시간 (Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 192시간까지 지정된 시간대에서
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혈액 샘플을 채취하여 MK-2828의 Tmax를 측정합니다
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투여 전 및 투여 후 192시간까지 지정된 시간대에서
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투여 후 24시간 혈장 내 MK-2828 농도 (C24)
기간: 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에서
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MK-2828의 C24를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에서
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MK-2828의 혈장에서의 겉보기 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 192시간까지 지정된 시점에서
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MK-2828의 t1/2를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다
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투여 전 및 투여 후 최대 192시간까지 지정된 시점에서
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MK-2828의 명백한 총 혈장 청소율 (CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 192시간까지 지정된 시점에서
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MK-2828의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 192시간까지 지정된 시점에서
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말기 제거 단계에서의 MK-2828 혈장 내 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 192시간까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 채취하여 MK-2828의 Vz/F를 측정합니다
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투여 전 및 투여 후 최대 192시간까지 지정된 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 14 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
AE를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 14 일
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연구 개입을 중단한 참가자 수 (AE로 인한)
기간: 약 2일까지
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 부작용적인 의학적 사건으로, 연구 중재의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재와의 관련성 여부와 관계없이 평가됩니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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약 2일까지
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투석 시작부터 종료까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCD) of MK-2828
기간: 혈액 투석(HD) 전부터 6일차까지 지정된 시간대에
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혈액 샘플은 MK-2828의 AUCD를 결정하기 위해 수집됩니다.
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혈액 투석(HD) 전부터 6일차까지 지정된 시간대에
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투석 전 라인에서 측정한 농도-시간 곡선 아래 면적(MK-2828 AUCCa)
기간: 혈액투석(HD) 전과 6일차까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 투석 기간 동안 MK-2828의 AUCCa를 확인하기 위해 수집됩니다
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혈액투석(HD) 전과 6일차까지 지정된 시점에서
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투석 후 라인에서 결정된 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCCv)의 MK-2828
기간: 혈액투석(HD) 전 및 6일차까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 채취하여 투석 기간 동안 MK-2828의 AUCCv를 측정합니다
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혈액투석(HD) 전 및 6일차까지 지정된 시점에서
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혈장 기반 MK-2828 투석 청소율(CLD)
기간: 혈액 투석(HD) 전 및 6일차까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 채취하여 투석 기간 중 혈장 기반 MK-2828의 CLD를 측정합니다
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혈액 투석(HD) 전 및 6일차까지 지정된 시점에서
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MK-2828의 혈액투석 추출율 (ER_D)
기간: 혈액투석(HD) 전 및 6일차까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 투석 기간 동안 MK-2828의 ER_D를 결정하기 위해 수집됩니다
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혈액투석(HD) 전 및 6일차까지 지정된 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2828-006
- MK-2828-006 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MK-2828에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC모병
-
Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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InvicroMerck Sharp & Dohme LLC모병
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한