Egy klinikai vizsgálat az MK-2828-ról vesebetegségben szenvedő személyekkel (MK-2828-006)
2026. szeptember 11. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt címkéjű, egyszeri adagú klinikai vizsgálat a MK-2828 farmakokinetikájának értékelésére veseelégtelenségben szenvedő résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megmérjük, mi történik 1 vagy 2 adag MK-2828-szal a személy testében az idő múlásával (farmakokinetikai vagy PK vizsgálat).
A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a bizonyos típusú vesebetegséggel élő személyek PK-ja hasonló-e az egészséges személyek PK-jához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Panax Clinical Research ( Site 0003)
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Floridian Clinical Research ( Site 0001)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A fő beválogatási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:
- Általánosságban jó egészségi állapotban van, kivéve a vesekárosodásos résztvevőket. A stabil, krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapotokkal rendelkező résztvevők bevonása a vizsgálóorvos és a megrendelő megítélése alapján történhet.
Súlyos vesekárosodásos résztvevők:
- Becsült glomerulusfiltrációs sebesség (eGFR) < 30 mL/perc, de nem hemodialízisen (HD) van.
HD-n lévő ESRD résztvevők:
- ESRD-vel rendelkezik, amelyet stabil ambuláns rendszerű, időszakos nagyfluxusú HD-vel tartanak fenn egy egészségügyi központban a vizsgálatba való belépést megelőzően több mint 3 hónapig.
A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:
Vesekárosodásos résztvevők:
- Bármilyen betegség előzménye, a vesekárosodáson kívül, amely a vizsgálóorvos véleménye szerint összezavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételük miatt.
Egészséges, párosított kontroll résztvevők:
- Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, hematológiai, máj, immunológiai, vese, légzőszervi, genitourináris vagy jelentős neurológiai (beleértve az agyvérzést és a krónikus rohamokat) rendellenességek vagy betegségek előzménye. A távoli múltban előfordult, komplikációmentes orvosi események (pl. komplikációmentes vesekő, amely spontán távozást jelent és nincs visszatérés az elmúlt 5 évben, vagy gyermekkori asztma) előfordulásával rendelkező résztvevők bevonása a vizsgálóorvos megítélése alapján történhet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás
A súlyos vesekárosodással rendelkező résztvevők egyetlen adag MK-2828-et kapnak az 1. napon
|
Orális beadás
|
|
Kísérleti: Végstádiumú vesebetegség (ESRD) hemodialízisen (HD)
Az ESRD-ben szenvedő résztvevők egyetlen adag MK-2828-et kapnak az 1. napon mindkét periódusban, legalább 14 napos kimosási idővel az adagok között.
|
Orális beadás
|
|
Kísérleti: Egészséges Átlagos Illesztett Kontrollcsoport
A normális vesefunkcióval rendelkező résztvevők egyetlen adag MK-2828-et kapnak az 1. napon
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MK-2828 plazmabeli koncentráció-idő görbe alatti területe a 0. időponttól extrapolálva a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Adagolás előtt és az adagolást követően meghatározott időpontokban, legfeljebb 192 órával később
|
Vérmintákat gyűjtenek majd a MK-2828 AUC0-inf meghatározásához
|
Adagolás előtt és az adagolást követően meghatározott időpontokban, legfeljebb 192 órával később
|
|
A MK-2828 koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig (AUC0-last) plazmában
Időkeret: Dózis előtt és a meghatározott időpontokban a dózis utáni 192 óráig
|
Vér mintákat gyűjtenek be az MK-2828 AUC0-last meghatározásához
|
Dózis előtt és a meghatározott időpontokban a dózis utáni 192 óráig
|
|
Az MK-2828 koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól 24 óráig a dózis utáni időszakban (AUC0-24) a plazmában
Időkeret: Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 24 órán belül
|
Vérmintákat gyűjtenek majd a MK-2828 AUC0-24 értékének meghatározásához
|
Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 24 órán belül
|
|
MK-2828 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: Adás előtt és a megadott időpontokban az adás utáni 192 óráig
|
Vérmintákat gyűjtenek majd az MK-2828 Cmax értékének meghatározásához
|
Adás előtt és a megadott időpontokban az adás utáni 192 óráig
|
|
Az MK-2828 maximális plazmakoncentrációjának időpontja (Tmax)
Időkeret: Pre dose és a megadott időpontokban a dózis utáni 192 óráig
|
Vért mintákat gyűjtenek majd, hogy meghatározzák az MK-2828 Tmax értékét
|
Pre dose és a megadott időpontokban a dózis utáni 192 óráig
|
|
A plazmában mért MK-2828 koncentrációja 24 órával az adagolás után (C24)
Időkeret: A kijelölt időpontokban az adagolást követő 24 órán belül
|
Vérvétel történik az MK-2828 C24 értékének meghatározásához
|
A kijelölt időpontokban az adagolást követő 24 órán belül
|
|
Az MK-2828 látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) a plazmában
Időkeret: Adagolás előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 192 órával az adagolás után
|
Vérvétel történik az MK-2828 t1/2 meghatározásához
|
Adagolás előtt és meghatározott időpontokban, legfeljebb 192 órával az adagolás után
|
|
Az MK-2828 látszólagos teljes plazma klírense (CL/F)
Időkeret: Adás előtt és az adagolást követően 192 órán belül meghatározott időpontokban
|
Vérmintákat gyűjtenek majd a MK-2828 CL/F meghatározásához
|
Adás előtt és az adagolást követően 192 órán belül meghatározott időpontokban
|
|
Az MK-2828 plazmában mért látszólagos eloszlási térfogata a terminális eliminációs fázisban (Vz/F)
Időkeret: Dózis előtt és meghatározott időpontokban a dózis utáni 192 óráig
|
Vért mintákat gyűjtenek be a MK-2828 Vz/F meghatározásához
|
Dózis előtt és meghatározott időpontokban a dózis utáni 192 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik káros eseményt tapasztalnak (AE)
Időkeret: Körülbelül 14 napig
|
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az AE -t tapasztaló résztvevők számát jelenteni kell.
|
Körülbelül 14 napig
|
|
A vizsgálati beavatkozást AE miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 nap
|
Az AE bármilyen kóros orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekintik-e vagy sem.
Azt a résztvevők számát, akik AE-t tapasztalnak, jelentik.
|
Legfeljebb körülbelül 2 nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a dialízis kezdetétől a végéig (AUCD) az MK-2828 esetében
Időkeret: A hemodialízis (HD) előtt és a meghatározott időpontokban a 6. napig
|
Vérvétel történik az MK-2828 AUCD meghatározásához
|
A hemodialízis (HD) előtt és a meghatározott időpontokban a 6. napig
|
|
Az MK-2828 pre-dializátoros vonalból meghatározott koncentráció-idő görbe alatti területe (AUCCa)
Időkeret: Hemodialízis (HD) előtt és a meghatározott időpontokban a 6. napig
|
Vérvétel történik az MK-2828 AUCCa meghatározására a dialízis időszak alatt
|
Hemodialízis (HD) előtt és a meghatározott időpontokban a 6. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület meghatározása a dializátor utáni vonalból (AUCCv) MK-2828 esetében
Időkeret: A hemodialízis (HD) előtt és a meghatározott időpontokban a 6. napig
|
Vérvétel történik az AUCCv meghatározásához a dialízis időszak alatt MK-2828 esetén
|
A hemodialízis (HD) előtt és a meghatározott időpontokban a 6. napig
|
|
A MK-2828 dialízis klírense (CLD) plazmán alapuló
Időkeret: A hemodialízis (HD) előtt és a meghatározott időpontokban a 6. napig
|
Vér mintákat gyűjtenek majd, hogy meghatározzák a MK-2828 CLD-jét a plazma alapján a dialízis időszak alatt
|
A hemodialízis (HD) előtt és a meghatározott időpontokban a 6. napig
|
|
MK-2828 hemodialízis-kivonási aránya (ER_D)
Időkeret: A hemodialízis (HD) előtt és a meghatározott időpontokban a 6. napig
|
Vérvétel történik az MK-2828 ER_D értékének meghatározására a dialízis időszak alatt
|
A hemodialízis (HD) előtt és a meghatározott időpontokban a 6. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség, krónikus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2828-006
- MK-2828-006 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .