Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van MK-2828 bij mensen met nierziekte (MK-2828-006)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, klinische studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek van MK-2828 te evalueren bij deelnemers met nierinsufficiëntie

Het doel van dit onderzoek is om te meten wat er in de loop van de tijd gebeurt met 1 of 2 doses MK-2828 in het lichaam van een persoon (farmacokinetisch of PK-onderzoek). Onderzoekers willen weten of de PK van mensen met bepaalde soorten nierziekten vergelijkbaar is met de PK van gezonde mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 305-698-4500
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 305-330-9977
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Werving
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 407-240-7878

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De belangrijkste inclusiecriteria zijn onder andere, maar niet beperkt tot:

  • Is over het algemeen gezond, met uitzondering van deelnemers met nierfunctiestoornissen. Deelnemers met stabiele, chronische medische of psychiatrische aandoeningen kunnen op basis van het oordeel van de onderzoeker en de Sponsor worden geïncludeerd.

Deelnemers met ernstige nierfunctiestoornis:

  • Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min, maar is niet op hemodialyse (HD).

ESRD op HD-deelnemers:

  • Heeft ESRD die wordt onderhouden met een stabiel poliklinisch regime van intermitterende high-flux HD in een zorgcentrum gedurende > 3 maanden voorafgaand aan de studie.

De belangrijkste exclusiecriteria zijn onder andere, maar niet beperkt tot:

Deelnemers met nierfunctiestoornis:

  • Geschiedenis van een ziekte, anders dan nierfunctiestoornis, die volgens de mening van de onderzoeker de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden of een extra risico vormt voor de deelnemer door hun deelname aan de studie.

Gezonde gematchte controledeelnemers:

  • Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of belangrijke neurologische (inclusief beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten. Deelnemers met een verre geschiedenis van ongecompliceerde medische gebeurtenissen (bijv. ongecompliceerde nierstenen, gedefinieerd als spontane passage en geen recidief in de afgelopen 5 jaar, of kinderastma) kunnen op basis van het oordeel van de onderzoeker worden ingesloten in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ernstige nierinsufficiëntie
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie zullen op dag 1 een eenmalige dosis MK-2828 ontvangen
Geneesmiddel: MK-2828
Orale toediening
Experimenteel: Eindstadium Nierfalen (ESRD) bij Hemodialyse (HD)
Deelnemers met ESRD krijgen op dag 1 in elk van de 2 periodes een eenmalige dosis MK-2828, met een uitwasperiode van minimaal 14 dagen tussen de doseringen.
Geneesmiddel: MK-2828
Orale toediening
Experimenteel: Gezonde Gemiddeld Gematcheerde Controlegroep
Deelnemers met een normale nierfunctie zullen op dag 1 een enkele dosis MK-2828 ontvangen
Geneesmiddel: MK-2828
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Vóór toediening en op vastgestelde tijdstippen tot 192 uur na toediening
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de AUC0-inf van MK-2828 te bepalen
Vóór toediening en op vastgestelde tijdstippen tot 192 uur na toediening
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Pre dose en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-last van MK-2828 te bepalen
Pre dose en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Oppervlak onder de concentratie-tijds curve vanaf tijdstip 0 tot 24 uur na dosering (AUC0-24) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Pre dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosis
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-24 van MK-2828 te bepalen
Pre dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Pre dose en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van MK-2828 te bepalen
Pre dose en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Tijd van de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Pre dose en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van MK-2828 te bepalen
Pre dose en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Concentratie 24 uur na dosering (C24) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen tot 24 uur na dosering
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de C24 van MK-2828 te bepalen
Op vooraf bepaalde tijdstippen tot 24 uur na dosering
Schijnbare terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van MK-2828 te bepalen
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Schijnbare totale plasmaclearance (CL/F) van MK-2828
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na de dosis
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van MK-2828 te bepalen
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na de dosis
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de Vz/F van MK-2828 te bepalen
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld.
Tot ongeveer 14 dagen
Aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 dagen
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, in de tijd geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 2 dagen
Area Under the Concentration-time Curve From Start to End of Dialysis (AUCD) of MK-2828
Tijdsspanne: Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 6
Bloedmonsters worden afgenomen om de AUCD van MK-2828 te bepalen
Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 6
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve bepaald vanaf de pre-dialyselijn (AUCCa) van MK-2828
Tijdsspanne: Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 6
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUCCa van MK-2828 tijdens de dialyseperiode te bepalen
Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 6
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve bepaald vanuit de post-dialyzerlijn (AUCCv) van MK-2828
Tijdsspanne: Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 6
Er worden bloedmonsters afgenomen om de tijdens AUCCv van MK-2828 tijdens de dialyseperiode te bepalen
Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 6
Dialyseklaring (CLD) van MK-2828 gebaseerd op plasma
Tijdsspanne: Vóór hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot dag 6
Bloedmonsters worden verzameld om de CLD van MK-2828 op basis van plasma tijdens de dialyseperiode te bepalen
Vóór hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot dag 6
Hemodialyse-extractieratio (ER_D) van MK-2828
Tijdsspanne: Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op vastgestelde tijdstippen tot en met dag 6
Er worden bloedmonsters afgenomen om de ER_D van MK-2828 tijdens de dialyseperiode te bepalen
Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op vastgestelde tijdstippen tot en met dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op MK-2828

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren