Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MK-2828 u osob s onemocněním ledvin (MK-2828-006)

1. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, jednorázová klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky přípravku MK-2828 u účastníků s renálním postižením

Cílem této studie je měřit, co se v těle člověka děje s 1 nebo 2 dávkami MK-2828 v průběhu času (farmakokinetická nebo PK studie). Výzkumníci chtějí zjistit, zda je PK u lidí s určitými typy onemocnění ledvin podobná PK u zdravých lidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-698-4500
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-330-9977
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Nábor
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 407-240-7878

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria zařazení zahrnují mimo jiné následující:

  • Je v obecně dobrém zdravotním stavu, s výjimkou účastníků s renálním postižením. Účastníci se stabilními chronickými zdravotními nebo psychiatrickými stavy mohou být zařazeni podle uvážení vyšetřovatele a zadavatele.

Účastníci s těžkým renálním postižením:

  • Má odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) < 30 ml/min, ale není na hemodialýze (HD)

Účastníci s ESRD na HD:

  • Má ESRD udržovanou stabilním ambulantním režimem intermitentní high-flux HD ve zdravotnickém zařízení po dobu > 3 měsíců před vstupem do studie

Hlavní kritéria vyloučení zahrnují mimo jiné následující:

Účastníci s renálním postižením:

  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění kromě renálního postižení, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo zkreslit výsledky studie nebo představuje další riziko pro účastníka jeho účastí ve studii.

Zdraví odpovídající kontrolní účastníci:

  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, urogenitálních nebo závažných neurologických (včetně cévní mozkové příhody a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění. Účastníci s odlehlou anamnézou nekomplikovaných zdravotních událostí (např. nekomplikované ledvinové kameny, definované jako spontánní odchod a žádná recidiva v posledních 5 letech, nebo dětské astma) mohou být do studie zařazeni podle uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těžké renální postižení
Účastníci s těžkým poškozením ledvin obdrží jednu dávku přípravku MK-2828 v den 1
Lék: MK-2828
Perorální podání
Experimentální: Terminální selhání ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD)
Účastníci s ESRD dostanou jednu dávku MK-2828 v den 1 v každém ze 2 období, s odstupem nejméně 14 dnů mezi dávkami.
Lék: MK-2828
Perorální podání
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina s vyrovnaným průměrem
Účastníci s normální funkcí ledvin obdrží jednorázovou dávku přípravku MK-2828 v den 1
Lék: MK-2828
Perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) látky MK-2828 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení AUC0-inf přípravku MK-2828
Před dávkou a v určených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) látky MK-2828 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení AUC0-last preparátu MK-2828
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do 24 hodin po podání (AUC0-24) látky MK-2828 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení AUC0-24 přípravku MK-2828
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-2828 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Cmax přípravku MK-2828
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Čas maximální naměřené koncentrace (Tmax) přípravku MK-2828 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Tmax léčiva MK-2828
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Koncentrace MK-2828 v plazmě 24 hodin po podání (C24)
Časové okno: V určených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení C24 u MK-2828
V určených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) látky MK-2828 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení t1/2 přípravku MK-2828
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Zjevný celkový plazmatický clearance (CL/F) přípravku MK-2828
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány k určení CL/F přípravku MK-2828
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem během terminální eliminační fáze (Vz/F) přípravku MK-2828 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Vz/F přípravku MK-2828
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 14 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažívají AE, bude hlášen.
Až přibližně 14 dní
Počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 2 dny
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Bude hlášen počet účastníků, u kterých se vyskytne AE.
Až přibližně 2 dny
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od začátku do konce dialýzy (AUCD) látky MK-2828
Časové okno: Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUCD přípravku MK-2828
Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Plocha pod koncentrační křivkou stanovená z předdialyzační linky (AUCCa) léčiva MK-2828
Časové okno: Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Krevní vzorky budou odebrány k určení hodnoty AUCCa přípravku MK-2828 během období dialýzy
Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUCCv) stanovená z postdialyzační linie pro MK-2828
Časové okno: Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení AUCCv MK-2828 během dialyzačního období
Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Dialyzační clearance (CLD) přípravku MK-2828 založená na plazmě
Časové okno: Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení CLD léčiva MK-2828 na základě plazmy během období dialýzy
Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Hemodialyzační extrakční poměr (ER_D) přípravku MK-2828
Časové okno: Před hemodialýzou (HD) a v určených časových bodech až do 6. dne
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení ER_D přípravku MK-2828 během období dialýzy
Před hemodialýzou (HD) a v určených časových bodech až do 6. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na MK-2828

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit