Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu MK-2828 u osób z chorobą nerek (MK-2828-006)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, jednodawkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki preparatu MK-2828 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek

Celem tego badania jest zmierzenie, co dzieje się z 1 lub 2 dawkami MK-2828 w organizmie człowieka w czasie (badanie farmakokinetyczne lub PK). Badacze chcą się dowiedzieć, czy PK osób z określonymi typami chorób nerek jest podobne do PK osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 305-698-4500
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 305-330-9977
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 407-240-7878

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

  • Uczestnik jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem osób z zaburzeniami czynności nerek. Uczestnicy ze stabilnymi, przewlekłymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza i Sponsora.

Uczestnicy z ciężkim zaburzeniem czynności nerek:

  • Ma szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min, ale nie jest poddawany hemodializie (HD).

Uczestnicy z ESRD poddawani HD:

  • Ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) utrzymywaną stabilnym ambulatoryjnym schematem przerywanej hemodializy wysokoprzepuszczalnej (high-flux HD) w ośrodku opieki zdrowotnej przez > 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

Główne kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek:

  • Historia jakiejkolwiek choroby, innej niż zaburzenia czynności nerek, która, w opinii badacza, mogłaby zaburzyć wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu jego udziału w badaniu.

Uczestnicy – zdrowe dopasowane kontrole:

  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób układu dokrewnego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, nerkowego, oddechowego, moczowo-płciowego lub głównych zaburzeń neurologicznych (w tym udaru i przewlekłych napadów padaczkowych). Uczestnicy z odległą historią niepowikłanych zdarzeń medycznych (np. niepowikłanych kamieni nerkowych, zdefiniowanych jako samoistne wydalenie i brak nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat, lub astmy dziecięcej) mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciężka Niewydolność Nerek
Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę MK-2828 w dniu 1
Lek: MK-2828
Podanie doustne
Eksperymentalny: Schyłkowa Niewydolność Nerek (ESRD) w Hemodializoterapii (HD)
Uczestnicy z ESRD otrzymają pojedynczą dawkę MK-2828 w dniu 1 w każdym z 2 okresów, z przerwą co najmniej 14 dni między dawkami.
Lek: MK-2828
Podanie doustne
Eksperymentalny: Zdrowa Średnia Dopasowana Kontrola
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę MK-2828 w dniu 1
Lek: MK-2828
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf) dla MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf preparatu MK-2828
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-last preparatu MK-2828
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24) MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 leku MK-2828
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Cmax preparatu MK-2828
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax MK-2828
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Stężenie po 24 godzinach od podania (C24) preparatu MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia stężenia C24 leku MK-2828
W wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Pozorny okres półtrwania terminalnego (t1/2) leku MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia t1/2 preparatu MK-2828
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Pozorna całkowita klirensu osocza (CL/F) leku MK-2828
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia CL/F preparatu MK-2828
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej eliminacji (Vz/F) preparatu MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Vz/F preparatu MK-2828
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 14 dni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
Do około 14 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu niepożądanego zdarzenia (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, u których wystąpi AE, zostanie zgłoszona.
Do około 2 dni
Obszar pod krzywą stężenie-czas od początku do końca dializy (AUCD) preparatu MK-2828
Ramy czasowe: Przed hemodializą (HD) oraz w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 6
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia AUCD leku MK-2828
Przed hemodializą (HD) oraz w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 6
Obszar pod krzywą stężenia w czasie oznaczony z linii przed dializatorem (AUCCa) dla MK-2828
Ramy czasowe: Przed hemodializą (HD) oraz w określonych punktach czasowych do dnia 6
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia podczas AUCCa preparatu MK-2828 w okresie dializy
Przed hemodializą (HD) oraz w określonych punktach czasowych do dnia 6
Pole pod krzywą stężenie-czas określone z linii post-dializatorowej (AUCCv) preparatu MK-2828
Ramy czasowe: Przed hemodializą (HD) oraz w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 6
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia AUCCv MK-2828 w trakcie dializy
Przed hemodializą (HD) oraz w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 6
Klirens dializacyjny (CLD) MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed hemodializą (HD) oraz w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 6
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia klirensu nerkowego MK-2828 w osoczu w okresie dializy
Przed hemodializą (HD) oraz w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 6
Współczynnik Ekstrakcji Hemodializy (ER_D) MK-2828
Ramy czasowe: Przed hemodializą (HD) oraz w określonych punktach czasowych do dnia 6
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia ER_D MK-2828 w okresie dializy
Przed hemodializą (HD) oraz w określonych punktach czasowych do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na MK-2828

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj