Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MK-2828:sta munuaissairautta sairastavilla henkilöillä (MK-2828-006)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoimen luokan, yksittäisannoksinen kliininen tutkimus MK-2828:n farmakokinetiikan arvioimiseksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä osallistujilla

Tämän kokeen tavoitteena on mitata, mitä tapahtuu 1 tai 2 annokselle MK-2828:a ihmisen kehossa ajan kuluessa (farmakokineettinen eli PK-kokeilu). Tutkijat haluavat selvittää, onko tiettyjen munuaissairauksien sairastavien ihmisten PK samanlainen kuin terveiden ihmisten PK.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 305-698-4500
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 305-330-9977
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Rekrytointi
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 407-240-7878

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:

  • On yleisesti hyvässä terveydentilassa, lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaan liittyviä osallistujia. Osallistujia, joilla on vakaita, kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, voidaan sisällyttää tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan.

Vakaan munuaisten vajaatoiminnan osallistujat:

  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min, mutta ei ole hemodialyysillä (HD).

ESRD HD -osallistujat:

  • ESRD-tauti, jota hoidetaan vakaaan ulkoisen hoidon ohjelmaan kuuluvalla ajoittaiseksi suoritetulla korkean suodatuskyvyn hemodialyysillä (high-flux HD) terveyskeskuksessa yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:

Munuaisten vajaatoimintaan liittyvät osallistujat:

  • Aiempi sairaushistoria, lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaa, joka tutkijan mielestä saattaa vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle hänen osallistuessaan tutkimukseen.

Terveet verrokkiosallistujat:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä endokriininen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonien, veren, maksan, immunologian, munuaisten, hengityselimistön, sukupuoli- ja virtsaelimistön tai merkittävä hermostollinen (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuus tai sairaus. Osallistujia, joilla on kaukaisemmassa historiassa yksinkertaisia lääketieteellisiä tapahtumia (esim. yksinkertaiset munuaiskivet, jotka määritellään spontaaniksi poistumiseksi ja ei toistumiseksi viimeisen 5 vuoden aikana, tai lapsuuden astma), voidaan tutkimukseen osallistua tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakava munuaisten vajaatoiminta
Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat osallistujat saavat yhden MK-2828-annoksen päivänä 1
Lääke: MK-2828
Suun kautta annosteltu
Kokeellinen: Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hemodialyysihoitona (HD)
Osallistujat, joilla on ESRD, saavat yhden annoksen MK-2828:aa päivänä 1 molemmissa kahdessa jaksossa, ja annosten välillä on vähintään 14 päivän peseytymisaika.
Lääke: MK-2828
Suun kautta annosteltu
Kokeellinen: Terveet Vastineelliset Kontrollit
Osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta, saavat yhden MK-2828-annoksen päivänä 1
Lääke: MK-2828
Suun kautta annosteltu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK-2828:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
Verenäytteet kerätään MK-2828:n AUC0-inf:n määrittämiseksi
Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC0-last) MK-2828:lle plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määriteltyinä ajanhetkinä jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
Verenäytteet kerätään MK-2828:n AUC0-lastin määrittämiseksi
Ennen annosta ja määriteltyinä ajanhetkinä jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
MK-2828:n plasman pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään MK-2828:n AUC0-24:n määrittämiseksi
Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
MK-2828:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
Verenäytteet kerätään MK-2828:n Cmax:n määrittämiseksi
Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
Maksimaalisen havaitun pitoisuuden (Tmax) aika MK-2828:lle plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 192 tunnin ajan annoksen jälkeen
Verenäytteet kerätään MK-2828:n Tmax:n määrittämiseksi
Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 192 tunnin ajan annoksen jälkeen
MK-2828:n plasman konsentraatio 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Määrättyinä aikapisteinä enintään 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Verinäytteet kerätään MK-2828:n C24:n määrittämiseksi
Määrättyinä aikapisteinä enintään 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen
MK-2828:n ilmeinen loppueliminointipuoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina aina 192 tuntiin annostuksen jälkeen
Verenäytteet kerätään MK-2828:n t1/2:n määrittämiseksi
Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina aina 192 tuntiin annostuksen jälkeen
MK-2828:n näennäinen kokonaisplasmapuhdistuskyky (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 192 tuntia annostelun jälkeen
Verenäytteet kerätään MK-2828:n CL/F:n määrittämiseksi
Ennen annostelua ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 192 tuntia annostelun jälkeen
MK-2828:n plazman terminaalisen eliminointivaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajanjaksoina aina 192 tuntiin annoksen jälkeen
Verenäytteitä kerätään MK-2828:n Vz/F:n määrittämiseksi
Ennen annosta ja määrättyinä ajanjaksoina aina 192 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa noin 14 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin 2 päivää
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujaan kohdistuva epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitettu tutkimusväliintulon käyttöön liittyen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusväliintuloon liittyvänä. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat AE:n.
Enintään noin 2 päivää
MK-2828:n pitoisuus-aikakäyrän ala dialyysin alusta loppuun (AUCD)
Aikaikkuna: Ennen hemodialyysiä (HD) ja määrättyinä aikapisteinä aina 6. päivään asti
Verenäytteet kerätään MK-2828:n AUCD:n määrittämiseksi
Ennen hemodialyysiä (HD) ja määrättyinä aikapisteinä aina 6. päivään asti
MK-2828:n dialyysilaitteen esidialyysilinjasta määritetty pitoisuus-aika-käyrän ala (AUCCa)
Aikaikkuna: Ennen hemodialyysiä (HD) ja määritetyin ajanjaksoin kuudennessa päivään asti
Verenäytteitä kerätään määrittämään MK-2828:n AUCCa dialyysijakson aikana
Ennen hemodialyysiä (HD) ja määritetyin ajanjaksoin kuudennessa päivään asti
MK-2828:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, joka on määritetty dialyysilaitteen jälkeisestä linjasta (AUCCv)
Aikaikkuna: Ennen hemodialyysia (HD) ja määritetyissä aikapisteissä kuuteen päivään asti
Verenäytteitä kerätään määrittämään MK-2828:n AUCCv dialyysijakson aikana
Ennen hemodialyysia (HD) ja määritetyissä aikapisteissä kuuteen päivään asti
MK-2828:n dialyysipuhdistus (CLD) plasmasta
Aikaikkuna: Ennen hemodialyysiä (HD) ja määrättyinä aikapisteinä päivään 6 asti
Verinäytteet kerätään MK-2828:n plasmapohjaisen CLD:n määrittämiseksi dialyysiajanjakson aikana
Ennen hemodialyysiä (HD) ja määrättyinä aikapisteinä päivään 6 asti
MK-2828:n hemodialyysierotusaste (ER_D)
Aikaikkuna: Ennen hemodialyysiä (HD) ja määrätyinä aikapisteinä kuuteen päivään asti
Verenäytteitä kerätään määrittämään MK-2828:n ER_D dialyysijakson aikana
Ennen hemodialyysiä (HD) ja määrätyinä aikapisteinä kuuteen päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset MK-2828

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa