Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование MK-2828 у пациентов с заболеваниями почек (MK-2828-006)

1 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое клиническое исследование однократного приема для оценки фармакокинетики MK-2828 у участников с нарушением функции почек

Целью этого исследования является измерение того, что происходит с 1 или 2 дозами MK-2828 в организме человека с течением времени (фармакокинетическое или ФК исследование). Исследователи хотят выяснить, схожа ли фармакокинетика у людей с определенными типами заболеваний почек с фармакокинетикой здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 305-698-4500
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 305-330-9977
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Рекрутинг
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 407-240-7878

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Находится в общем хорошем состоянии здоровья, за исключением участников с почечной недостаточностью. Участники со стабильными хроническими медицинскими или психиатрическими состояниями могут быть включены по усмотрению исследователя и Спонсора.

Участники с тяжелой почечной недостаточностью:

  • Имеют расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин, но не находятся на гемодиализе (ГД)

Участники с ТПН на ГД:

  • Имеют ТПН, поддерживаемую стабильным амбулаторным режимом интермиттирующего высокопоточного ГД в медицинском центре более 3 месяцев до начала исследования

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

Участники с почечной недостаточностью:

  • Наличие в анамнезе любого заболевания, кроме почечной недостаточности, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.

Участники из группы здорового контроля:

  • Наличие в анамнезе клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных, мочеполовых или серьезных неврологических (включая инсульт и хронические судороги) аномалий или заболеваний. Участники с отдаленным анамнезом неосложненных медицинских событий (например, неосложненной мочекаменной болезни, определяемой как самопроизвольное отхождение и отсутствие рецидивов в течение последних 5 лет, или детской астмы) могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тяжелое нарушение функции почек
Участники с тяжелым нарушением функции почек получат однократную дозу MK-2828 в День 1
Лекарство: MK-2828
Пероральное введение
Экспериментальный: Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) на гемодиализе (ГД)
Участники с ТПН получат однократную дозу MK-2828 в 1-й день каждого из 2 периодов, с периодом выведения не менее 14 дней между дозами.
Лекарство: MK-2828
Пероральное введение
Экспериментальный: Здоровый контроль, сопоставленный по средним значениям
Участники с нормальной функцией почек получат однократную дозу MK-2828 в День 1
Лекарство: MK-2828
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой "концентрация-время" от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) MK-2828 в плазме
Временное ограничение: До приема дозы и в определенные моменты времени до 192 часов после приема дозы
Будут собраны образцы крови для определения площади под кривой "концентрация-время" от нуля до бесконечности (AUC0-inf) препарата MK-2828
До приема дозы и в определенные моменты времени до 192 часов после приема дозы
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-last) MK-2828 в плазме
Временное ограничение: До приема дозы и в указанные моменты времени в течение до 192 часов после приема дозы
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-last препарата MK-2828
До приема дозы и в указанные моменты времени в течение до 192 часов после приема дозы
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до 24 часов после введения (AUC0-24) MK-2828 в плазме
Временное ограничение: До дозы и в установленные моменты времени в течение 24 часов после дозы
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-24 MK-2828
До дозы и в установленные моменты времени в течение 24 часов после дозы
Максимальная концентрация (Cmax) MK-2828 в плазме
Временное ограничение: Перед приемом дозы и в указанные моменты времени до 192 часов после приема дозы
Для определения Cmax MK-2828 будут собраны образцы крови
Перед приемом дозы и в указанные моменты времени до 192 часов после приема дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) MK-2828 в плазме
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные моменты времени до 192 часов после приема дозы
Образцы крови будут собраны для определения Tmax MK-2828
До приема дозы и в установленные моменты времени до 192 часов после приема дозы
Концентрация MK-2828 в плазме через 24 часа после введения (C24)
Временное ограничение: В установленные моменты времени до 24 часов после приема дозы
Образцы крови будут собраны для определения C24 MK-2828
В установленные моменты времени до 24 часов после приема дозы
Кажущийся период полувыведения (t1/2) MK-2828 из плазмы
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные моменты времени до 192 часов после введения дозы
Образцы крови будут собраны для определения периода полувыведения MK-2828
До введения дозы и в установленные моменты времени до 192 часов после введения дозы
Видимая общая клиренс плазмы (CL/F) MK-2828
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные временные точки до 192 часов после введения дозы
Образцы крови будут собраны для определения CL/F MK-2828
До введения дозы и в установленные временные точки до 192 часов после введения дозы
Видимый объем распределения в терминальной фазе элиминации (Vz/F) MK-2828 в плазме
Временное ограничение: Перед дозированием и в назначенные временные точки до 192 часов после дозирования
Будет произведен забор образцов крови для определения Vz/F препарата MK-2828
Перед дозированием и в назначенные временные точки до 192 часов после дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE.
Примерно до 14 дней
Количество участников, прекративших исследовательское вмешательство из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 2 дней
НЛЯ — это любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЛЯ.
До приблизительно 2 дней
Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" от начала до окончания диализа (AUCD) препарата MK-2828
Временное ограничение: До проведения гемодиализа (ГД) и в установленные моменты времени до 6-го дня
Будет взяты образцы крови для определения AUCD препарата MK-2828
До проведения гемодиализа (ГД) и в установленные моменты времени до 6-го дня
Площадь под кривой «концентрация-время», определенная по линии перед диализатором (AUCCa) для MK-2828
Временное ограничение: Перед проведением гемодиализа (ГД) и в установленные моменты времени до 6 дня
Образцы крови будут собраны для определения AUCCa препарата MK-2828 в период диализа
Перед проведением гемодиализа (ГД) и в установленные моменты времени до 6 дня
Площадь под кривой «концентрация-время», определенная по линии после диализатора (AUCCv) для MK-2828
Временное ограничение: До гемодиализа (ГД) и в установленные моменты времени до 6-го дня
Образцы крови будут собраны для определения AUCCv MK-2828 в период диализа
До гемодиализа (ГД) и в установленные моменты времени до 6-го дня
Клиренс при диализе (CLD) MK-2828 на основе плазмы
Временное ограничение: До проведения гемодиализа (ГД) и в назначенные моменты времени до 6-го дня
Образцы крови будут собраны для определения клиренса MK-2828 в плазме в период диализа
До проведения гемодиализа (ГД) и в назначенные моменты времени до 6-го дня
Коэффициент экстракции гемодиализа (ER_D) MK-2828
Временное ограничение: До гемодиализа (ГД) и в определенные моменты времени до 6-го дня
Будет собраны образцы крови для определения ER_D MK-2828 в период диализа
До гемодиализа (ГД) и в определенные моменты времени до 6-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования MK-2828

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться