Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-2828 hos personer med nyresygdom (MK-2828-006)

1. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent, enkeltdoseret klinisk studie til evaluering af farmakokinetikken for MK-2828 hos deltagere med nedsat nyrefunktion

Formålet med dette forsøg er at måle, hvad der sker med 1 eller 2 doser af MK-2828 i en persons krop over tid (farmakokinetisk eller PK-forsøg). Forskerne ønsker at finde ud af, om PK'en hos personer med visse typer nyresygdomme ligner PK'en hos raske personer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-698-4500
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-330-9977
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Rekruttering
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-240-7878

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

  • Er generelt i god sundhed, med undtagelse af deltagere med nyreinsufficiens. Deltagere med stabile, kroniske medicinske eller psykiske tilstande kan inkluderes efter forskerens og sponsorens skøn.

Deltagere med svær nyreinsufficiens:

  • Har en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min), men er ikke i hemodialyse (HD)

Deltagere med ESRD i HD:

  • Har ESRD, der opretholdes med et stabilt ambulant regime med intermittent høj-flux HD på et sundhedscenter i > 3 måneder før studieindgang

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

Deltagere med nyreinsufficiens:

  • Historie med enhver sygdom, bortset fra nyreinsufficiens, som efter forskerens mening kan forvirre resultaterne af studiet eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i studiet.

Sunde matchede kontroldeltagere:

  • Historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, urogenitale eller større neurologiske (inklusive slagtilfælde og kroniske kramper) abnormiteter eller sygdomme. Deltagere med en fjern historie med ukomplicerede medicinske hændelser (f.eks. ukomplicerede nyresten, defineret som spontan passage og ingen gentagelse i de sidste 5 år, eller barndomsastma) kan indgå i studiet efter forskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svær Nedsat Nyrefunktion
Deltagere med svær nyreinsufficiens vil modtage en enkelt dosis MK-2828 på dag 1
Medicin: MK-2828
Oral administration
Eksperimentel: Terminal nyresygdom (ESRD) i hemodialysebehandling (HD)
Deltagere med ESRD vil modtage en enkelt dosis af MK-2828 på dag 1 i hver af 2 perioder, med en udvaskning på mindst 14 dage mellem doser.
Medicin: MK-2828
Oral administration
Eksperimentel: Sundt Middel Matchet Kontrol
Deltagere med normal nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis af MK-2828 på dag 1
Medicin: MK-2828
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf af MK-2828
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) af MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last for MK-2828
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Området under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24) for MK-2828 i plasma
Tidsramme: Pre dose og på bestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for MK-2828
Pre dose og på bestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for MK-2828
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Tidspunktet for den maksimale observerede koncentration (Tmax) af MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for MK-2828
Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Koncentration 24 timer efter dosering (C24) af MK-2828 i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C24 for MK-2828
På udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af MK-2828
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Tilsyneladende total plasma clearance (CL/F) for MK-2828
Tidsramme: Før dosering og på fastsatte tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F for MK-2828
Før dosering og på fastsatte tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vz/F) af MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af MK-2828
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
Op til cirka 14 dage
Antal deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 2 dage
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 2 dage
Areal under koncentrationstidskurven fra start til afslutning af dialyse (AUCD) for MK-2828
Tidsramme: Før hemodialyse (HD) og på udpegede tidspunkter indtil dag 6
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme AUCD'en af MK-2828
Før hemodialyse (HD) og på udpegede tidspunkter indtil dag 6
Areal under koncentrationstidskurven bestemt fra pre-dialyzer-linjen (AUCCa) af MK-2828
Tidsramme: Før hemodialyse (HD) og på fastsatte tidspunkter indtil dag 6
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUCCa for MK-2828 under dialyseperioden
Før hemodialyse (HD) og på fastsatte tidspunkter indtil dag 6
Areal under koncentrationstidskurven bestemt fra post-dialyseringslinjen (AUCCv) for MK-2828
Tidsramme: Før hemodialyse (HD) og på udpegede tidspunkter indtil dag 6
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme under AUCCv af MK-2828 under dialyseperioden
Før hemodialyse (HD) og på udpegede tidspunkter indtil dag 6
Dialyseclearance (CLD) af MK-2828 baseret på plasma
Tidsramme: Før hemodialyse (HD) og på udpegede tidspunkter indtil dag 6
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CLD for MK-2828 baseret på plasma under dialyseperioden
Før hemodialyse (HD) og på udpegede tidspunkter indtil dag 6
Hemodialyseekstraktionsforhold (ER_D) af MK-2828
Tidsramme: Før hemodialyse (HD) og på fastsatte tidspunkter indtil dag 6
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme ER_D af MK-2828 under dialyseperioden
Før hemodialyse (HD) og på fastsatte tidspunkter indtil dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med MK-2828

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner