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Un Ensayo Clínico de MK-2828 en Personas con Enfermedad Renal (MK-2828-006)

1 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética de MK-2828 en participantes con insuficiencia renal

El objetivo de este ensayo es medir lo que ocurre con 1 o 2 dosis de MK-2828 en el cuerpo de una persona a lo largo del tiempo (ensayo farmacocinético o PK). Los investigadores quieren saber si la farmacocinética de las personas con ciertos tipos de enfermedad renal es similar a la de las personas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 305-698-4500
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 305-330-9977
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Reclutamiento
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 407-240-7878

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Está en buen estado de salud general, excepto los participantes con deterioro renal. Los participantes con afecciones médicas o psiquiátricas crónicas estables pueden incluirse a discreción del investigador y del patrocinador.

Participantes con deterioro renal grave:

  • Tiene un filtrado glomerular estimado (eGFR) < 30 mL/min, pero no está en hemodiálisis (HD).

Participantes con ERC en HD:

  • Tiene ERC mantenida con un régimen ambulatorio estable de HD intermitente de alto flujo en un centro de salud durante > 3 meses antes del inicio del estudio.

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Participantes con deterioro renal:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad, aparte del deterioro renal, que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.

Participantes de control sanos emparejados:

  • Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas mayores (incluyendo accidente cerebrovascular y convulsiones crónicas) clínicamente significativas. Los participantes con antecedentes remotos de eventos médicos no complicados (por ejemplo, cálculos renales no complicados, definidos como expulsión espontánea y sin recurrencia en los últimos 5 años, o asma infantil) pueden ser incluidos en el estudio a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deterioro Renal Grave
Los participantes con insuficiencia renal grave recibirán una dosis única de MK-2828 el Día 1
Droga: MK-2828
Administración oral
Experimental: Enfermedad Renal Terminal (ERT) en Hemodiálisis (HD)
Los participantes con ERC recibirán una dosis única de MK-2828 el Día 1 en cada uno de los 2 periodos, con un período de lavado de al menos 14 días entre dosis.
Droga: MK-2828
Administración oral
Experimental: Control Sano Emparejado por Media
Los participantes con función renal normal recibirán una dosis única de MK-2828 el Día 1
Droga: MK-2828
Administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 Extrapolada al Infinito (AUC0-inf) de MK-2828 en Plasma
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 192 horas post-dosis
Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de MK-2828
Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 192 horas post-dosis
Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo Desde el Tiempo 0 Hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUC0-última) de MK-2828 en Plasma
Periodo de tiempo: Pre dosis y en puntos de tiempo designados hasta 192 horas post dosis
Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-last de MK-2828
Pre dosis y en puntos de tiempo designados hasta 192 horas post dosis
Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo Desde el Tiempo 0 hasta 24 Horas Después de la Dosis (AUC0-24) de MK-2828 en Plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de MK-2828
Antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-2828 en plasma
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 192 horas post-dosis
Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de MK-2828
Pre-dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 192 horas post-dosis
Tiempo de la Concentración Máxima Observada (Tmax) de MK-2828 en Plasma
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 192 horas post-dosis
Se recogerán muestras de sangre para determinar el Tmax de MK-2828
Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 192 horas post-dosis
Concentración a las 24 horas postdosis (C24) de MK-2828 en plasma
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
Se recogerán muestras de sangre para determinar la C24 de MK-2828
En los puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
Vida media aparente de eliminación terminal (t1/2) de MK-2828 en plasma
Periodo de tiempo: Pre dosis y en puntos de tiempo designados hasta 192 horas post dosis
Se recogerán muestras de sangre para determinar la t1/2 de MK-2828
Pre dosis y en puntos de tiempo designados hasta 192 horas post dosis
Aclaramiento plasmático total aparente (CL/F) de MK-2828
Periodo de tiempo: Pre dosis y en puntos de tiempo designados hasta 192 horas post dosis
Se recogerán muestras de sangre para determinar la CL/F de MK-2828
Pre dosis y en puntos de tiempo designados hasta 192 horas post dosis
Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase de Eliminación Terminal (Vz/F) de MK-2828 en Plasma
Periodo de tiempo: Pre dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 192 horas post dosis
Se recogerán muestras de sangre para determinar la Vz/F de MK-2828
Pre dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 192 horas post dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimentan un AE.
Hasta aproximadamente 14 días
Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 días
Un AE es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimentan un AE.
Hasta aproximadamente 2 días
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Inicio Hasta el Final de la Diálisis (AUCD) de MK-2828
Periodo de tiempo: Antes de la hemodiálisis (HD) y en momentos designados hasta el día 6
Se recogerán muestras de sangre para determinar la AUCD del MK-2828
Antes de la hemodiálisis (HD) y en momentos designados hasta el día 6
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Determinada desde la Línea Pre-dializador (AUCCa) de MK-2828
Periodo de tiempo: Antes de la hemodiálisis (HD) y en los momentos designados hasta el día 6
Se recogerán muestras de sangre para determinar la AUCCa de MK-2828 durante el periodo de diálisis
Antes de la hemodiálisis (HD) y en los momentos designados hasta el día 6
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Determinada desde la Línea Postdializadora (AUCCv) de MK-2828
Periodo de tiempo: Antes de la hemodiálisis (HD) y en momentos designados hasta el día 6
Se recogerán muestras de sangre para determinar la AUCCv de MK-2828 durante el periodo de diálisis
Antes de la hemodiálisis (HD) y en momentos designados hasta el día 6
Aclaramiento de Diálisis (CLD) de MK-2828 Basado en Plasma
Periodo de tiempo: Antes de la hemodiálisis (HD) y en los puntos de tiempo designados hasta el día 6
Se recogerán muestras de sangre para determinar la CLD de MK-2828 basada en plasma durante el período de diálisis
Antes de la hemodiálisis (HD) y en los puntos de tiempo designados hasta el día 6
Relación de Extracción en Hemodiálisis (ER_D) de MK-2828
Periodo de tiempo: Antes de la hemodiálisis (HD) y en los momentos designados hasta el día 6
Se recogerán muestras de sangre para determinar la ER_D de MK-2828 durante el período de diálisis
Antes de la hemodiálisis (HD) y en los momentos designados hasta el día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal

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