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Uno Studio Clinico di MK-2828 in Persone con Malattia Renale (MK-2828-006)

1 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno Studio Clinico in Aperto a Singola Dose per Valutare la Farmacocinetica di MK-2828 in Partecipanti con Insufficienza Renale

L'obiettivo di questo studio è misurare ciò che accade a 1 o 2 dosi di MK-2828 nel corpo di una persona nel tempo (studio farmacocinetico o PK). I ricercatori vogliono scoprire se la PK delle persone con determinati tipi di malattie renali è simile alla PK delle persone sane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 305-698-4500
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 305-330-9977
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Reclutamento
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 407-240-7878

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • È in buono stato di salute generale, ad eccezione dei partecipanti con insufficienza renale. I partecipanti con condizioni mediche o psichiatriche croniche stabili possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore e dello Sponsor.

Partecipanti con Insufficienza Renale Grave:

  • Presenta una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min, ma non è in emodialisi (HD)

Partecipanti con ESRD in HD:

  • Presenta ESRD mantenuta con un regime stabile ambulatoriale di emodialisi ad alto flusso intermittente in un centro sanitario per > 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

Partecipanti con Insufficienza Renale:

  • Storia di qualsiasi malattia, diversa dall'insufficienza renale, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio.

Partecipanti Controllo Sani Abbinati:

  • Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche) clinicamente significative. I partecipanti con una storia remota di eventi medici non complicati (ad esempio, calcoli renali non complicati, definiti come passaggio spontaneo e nessuna recidiva negli ultimi 5 anni, o asma infantile) possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grave Insufficienza Renale
I partecipanti con grave compromissione renale riceveranno una singola dose di MK-2828 il Giorno 1
Droga: MK-2828
Somministrazione orale
Sperimentale: Malattia Renale allo Stadio Terminale (ESRD) in Emodialisi (HD)
I partecipanti con ESRD riceveranno una singola dose di MK-2828 il Giorno 1 in ciascuno dei 2 periodi, con un periodo di washout di almeno 14 giorni tra le dosi.
Droga: MK-2828
Somministrazione orale
Sperimentale: Controllo Sano Abbinato Mediato
I partecipanti con funzionalità renale normale riceveranno una singola dose di MK-2828 il Giorno 1
Droga: MK-2828
Somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 Estrapolata all'Infinito (AUC0-inf) di MK-2828 nel Plasma
Lasso di tempo: Pre dose e a punti temporali prestabiliti fino a 192 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare l'AUC0-inf di MK-2828
Pre dose e a punti temporali prestabiliti fino a 192 ore dopo la dose
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC0-ultima) di MK-2828 nel Plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e a specifici tempi fino a 192 ore post-dose
I campioni di sangue verranno prelevati per determinare l'AUC0-last di MK-2828
Pre-dose e a specifici tempi fino a 192 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 alle 24 ore dopo la dose (AUC0-24) di MK-2828 nel plasma
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 di MK-2828
Prima della dose e in momenti designati fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) di MK-2828 nel Plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e a momenti designati fino a 192 ore post-dose
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il Cmax di MK-2828
Pre-dose e a momenti designati fino a 192 ore post-dose
Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax) di MK-2828 nel plasma
Lasso di tempo: Prima della dose e a tempi prestabiliti fino a 192 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di MK-2828
Prima della dose e a tempi prestabiliti fino a 192 ore dopo la dose
Concentrazione a 24 ore dopo la dose (C24) di MK-2828 nel plasma
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati per determinare la C24 di MK-2828
A tempi prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2) di MK-2828 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e a tempi designati fino a 192 ore post-dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'emivita (t1/2) di MK-2828
Pre-dose e a tempi designati fino a 192 ore post-dose
Clearance plasmatico totale apparente (CL/F) di MK-2828
Lasso di tempo: Pre dose e a momenti designati fino a 192 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F di MK-2828
Pre dose e a momenti designati fino a 192 ore dopo la dose
Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase di Eliminazione Terminale (Vz/F) di MK-2828 nel Plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti designati fino a 192 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il Vz/F di MK-2828
Pre-dose e in momenti designati fino a 192 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 14 giorni
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 2 giorni
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 2 giorni
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dall'Inizio alla Fine della Dialisi (AUCD) di MK-2828
Lasso di tempo: Prima dell'emodialisi (HD) e in momenti specifici fino al giorno 6
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare l'AUCD di MK-2828
Prima dell'emodialisi (HD) e in momenti specifici fino al giorno 6
Area Under the Concentration-time Curve Determined from the Pre-dialyzer Line (AUCCa) di MK-2828
Lasso di tempo: Prima dell'emodialisi (HD) e in momenti specifici fino al giorno 6
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCCa del MK-2828 durante il periodo di dialisi
Prima dell'emodialisi (HD) e in momenti specifici fino al giorno 6
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo Determinata dalla Linea Post-dializzatore (AUCCv) di MK-2828
Lasso di tempo: Prima dell'emodialisi (HD) e in momenti specifici fino al giorno 6
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCCv di MK-2828 durante il periodo di dialisi
Prima dell'emodialisi (HD) e in momenti specifici fino al giorno 6
Clearance Dialitico (CLD) di MK-2828 Basato sul Plasma
Lasso di tempo: Prima dell'emodialisi (HD) e in momenti specifici fino al giorno 6
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare la CLD di MK-2828 basata sul plasma durante il periodo di dialisi
Prima dell'emodialisi (HD) e in momenti specifici fino al giorno 6
Rapporto di Estrazione Emodialitica (ER_D) di MK-2828
Lasso di tempo: Prima dell'emodialisi (HD) e in momenti specifici fino al giorno 6
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'ER_D di MK-2828 durante il periodo di dialisi
Prima dell'emodialisi (HD) e in momenti specifici fino al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

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