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Um Ensaio Clínico do MK-2828 em Pessoas com Doença Renal (MK-2828-006)

1 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo Clínico Aberto, de Dose Única, para Avaliar a Farmacocinética do MK-2828 em Participantes com Insuficiência Renal

O objetivo deste ensaio é medir o que acontece a 1 ou 2 doses de MK-2828 no corpo de uma pessoa ao longo do tempo (ensaio farmacocinético ou PK). Os investigadores pretendem descobrir se a PK de pessoas com determinados tipos de doença renal é semelhante à PK de pessoas saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 305-698-4500
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 305-330-9977
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Recrutamento
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 407-240-7878

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:

  • Está em geral em boa saúde, com exceção dos participantes com insuficiência renal. Participantes com condições médicas ou psiquiátricas crónicas estáveis podem ser incluídos a critério do investigador e do Patrocinador.

Participantes com Insuficiência Renal Grave:

  • Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min, mas não está em hemodiálise (HD)

Participantes com DRT em HD:

  • Tem DRT mantida num regime estável de hemodiálise de alto fluxo intermitente em ambulatório num centro de saúde durante > 3 meses antes da entrada no estudo

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:

Participantes com Insuficiência Renal:

  • Histórico de qualquer doença, além da insuficiência renal, que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela sua participação no estudo.

Participantes de Controlo Saudáveis Emparelhados:

  • Histórico de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas maiores (incluindo AVC e convulsões crónicas) clinicamente significativas. Participantes com um histórico remoto de eventos médicos não complicados (por exemplo, cálculos renais não complicados, definidos como passagem espontânea e sem recorrência nos últimos 5 anos, ou asma infantil) podem ser inscritos no estudo a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insuficiência Renal Grave
Os participantes com insuficiência renal grave receberão uma dose única de MK-2828 no Dia 1
Medicamento: MK-2828
Administração oral
Experimental: Doença Renal em Estágio Terminal (DRET) em Hemodiálise (HD)
Os participantes com ESRD receberão uma dose única de MK-2828 no Dia 1 em cada um dos 2 períodos, com um intervalo de washout de pelo menos 14 dias entre as doses.
Medicamento: MK-2828
Administração oral
Experimental: Controlo Médio Saudável Emparelhado
Os participantes com função renal normal receberão uma dose única de MK-2828 no Dia 1
Medicamento: MK-2828
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo 0 Extrapolada até ao Infinito (AUC0-inf) do MK-2828 no Plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 192 horas após a dose
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-inf do MK-2828
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 192 horas após a dose
Área Sob a Curva de Concentração-tempo Desde o Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUC0-última) de MK-2828 no Plasma
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até 192 horas após a dose
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-last do MK-2828
Antes da dose e em momentos designados até 192 horas após a dose
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até 24 horas após a dose (AUC0-24) de MK-2828 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-24 do MK-2828
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do MK-2828 no Plasma
Prazo: Antes da dose e em pontos de tempo designados até 192 horas após a dose
As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Cmax do MK-2828
Antes da dose e em pontos de tempo designados até 192 horas após a dose
Momento da Concentração Máxima Observada (Tmax) do MK-2828 no Plasma
Prazo: Pré-dose e em intervalos de tempo designados até 192 horas após a dose
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Tmax do MK-2828
Pré-dose e em intervalos de tempo designados até 192 horas após a dose
Concentração às 24 Horas Após a Dose (C24) do MK-2828 no Plasma
Prazo: Em momentos designados até 24 horas após a dose
As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a C24 do MK-2828
Em momentos designados até 24 horas após a dose
Meia-vida Aparente de Eliminação Terminal (t1/2) do MK-2828 no Plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 192 horas pós-dose
As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a t1/2 do MK-2828
Pré-dose e em momentos designados até 192 horas pós-dose
Depuração Plasmática Aparente Total (CL/F) do MK-2828
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 192 horas após a dose
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o CL/F do MK-2828
Pré-dose e em momentos designados até 192 horas após a dose
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal de Eliminação (Vz/F) do MK-2828 no Plasma
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até 192 horas após a dose
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Vz/F do MK-2828
Antes da dose e em momentos designados até 192 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que sofrerem um EA será relatado.
Até aproximadamente 14 dias
Número de Participantes que Descontinuam a Intervenção do Estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 2 dias
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. O número de participantes que experienciam um AE será reportado.
Até aproximadamente 2 dias
Área Sob a Curva de Concentração-tempo do Início ao Fim da Diálise (AUCD) de MK-2828
Prazo: Antes da hemodiálise (HD) e em momentos designados até ao dia 6
As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a AUCD do MK-2828
Antes da hemodiálise (HD) e em momentos designados até ao dia 6
Área sob a curva de concentração-tempo determinada a partir da linha pré-dialisadora (AUCCa) do MK-2828
Prazo: Antes da hemodiálise (HD) e em momentos específicos até ao dia 6
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUCCa do MK-2828 durante o período de diálise
Antes da hemodiálise (HD) e em momentos específicos até ao dia 6
Área Sob a Curva de Concentração-tempo Determinada a partir da Linha Pós-dialisadora (AUCCv) do MK-2828
Prazo: Antes da hemodiálise (HD) e em momentos específicos até ao dia 6
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUCCv do MK-2828 durante o período de diálise
Antes da hemodiálise (HD) e em momentos específicos até ao dia 6
Depuração de Diálise (CLD) do MK-2828 Baseada no Plasma
Prazo: Antes da hemodiálise (HD) e em momentos designados até ao dia 6
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a CLD do MK-2828 com base no plasma durante o período de diálise
Antes da hemodiálise (HD) e em momentos designados até ao dia 6
Taxa de Extração Hemodiálise (ER_D) do MK-2828
Prazo: Antes da hemodiálise (HD) e em momentos específicos até ao dia 6
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a ERD do MK-2828 durante o período de diálise
Antes da hemodiálise (HD) e em momentos específicos até ao dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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