Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av MK-2828 hos personer med nyresykdom (MK-2828-006)

1. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, enkeltdose klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken til MK-2828 hos deltakere med nyresvikt

Målet med denne studien er å måle hva som skjer med 1 eller 2 doser av MK-2828 i en persons kropp over tid (farmakokinetisk eller PK-studie). Forskerne ønsker å finne ut om PK hos personer med visse typer nyresykdom er lik PK hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-698-4500
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-330-9977
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Rekruttering
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-240-7878

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Er generelt i god helse, med unntak av deltakere med nyresvikt. Deltakere med stabile, kroniske medisinske eller psykiske tilstander kan inkluderes etter skjønn fra undersøkeren og sponsoren.

Deltakere med alvorlig nyresvikt:

  • Har estimert glomerulærfiltreting (eGFR) < 30 ml/min, men er ikke på hemodialyse (HD)

Deltakere med ESRD på HD:

  • Har ESRD som opprettholdes med et stabilt ambulant regime med intermitterende høy-flux HD på et helsesenter i > 3 måneder før studieopptak

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Deltakere med nyresvikt:

  • Historie med noen sykdom, annet enn nyresvikt, som etter undersøkerens vurdering kan forvirre resultatene av studien eller utgjør en ekstra risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.

Friske matchede kontroll-deltakere:

  • Historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller store nevrologiske (inkludert slag og kroniske anfall) abnormaliteter eller sykdommer. Deltakere med en fjern historie med ukompliserte medisinske hendelser (f.eks. ukompliserte nyrestein, definert som spontan passasje og ingen tilbakefall de siste 5 årene, eller barneastma) kan inkluderes i studien etter skjønn fra undersøkeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alvorlig nyresvikt
Deltakere med alvorlig nyresvikt vil motta en enkeltdose av MK-2828 på dag 1
Legemiddel: MK-2828
Oral administrering
Eksperimentell: Terminal nyresvikt (ESRD) under hemodialyse (HD)
Deltakere med ESRD vil motta en enkeltdose av MK-2828 på dag 1 i hver av to perioder, med en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom dosene.
Legemiddel: MK-2828
Oral administrering
Eksperimentell: Sunn gjennomsnittlig matchet kontroll
Deltakere med normal nyrefunksjon vil motta en enkeltdose av MK-2828 på dag 1
Legemiddel: MK-2828
Oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dose og på bestemte tidspunkter opp til 192 timer etter dose
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-inf av MK-2828
Før dose og på bestemte tidspunkter opp til 192 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-last) av MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkt opptil 192 timer etter dose
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-last for MK-2828
Før dose og ved angitte tidspunkt opptil 192 timer etter dose
Areal under konsentrasjons-tid kurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24) av MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dose og på utpekte tidspunkt opp til 24 timer etter dose
Blodprøver vil bli samlet inn for å fastslå AUC0-24 for MK-2828
Før dose og på utpekte tidspunkt opp til 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dosering og ved angitte tidspunkter opp til 192 timer etter dosering
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax av MK-2828
Før dosering og ved angitte tidspunkter opp til 192 timer etter dosering
Tidspunktet for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dosering og på utpekte tidspunkt opptil 192 timer etter dosering
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Tmax for MK-2828
Før dosering og på utpekte tidspunkt opptil 192 timer etter dosering
Konsentrasjon 24 timer etter dosering (C24) av MK-2828 i plasma
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme C24 av MK-2828
Ved bestemte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for MK-2828 i plasma
Tidsramme: Pre-dose og på utpekte tidspunkter opptil 192 timer etter dose
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme t1/2 av MK-2828
Pre-dose og på utpekte tidspunkter opptil 192 timer etter dose
Tilsynelatende total plasma rensel (CL/F) for MK-2828
Tidsramme: Før dose og på utpekte tidspunkter opptil 192 timer etter dose
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme CL/F av MK-2828
Før dose og på utpekte tidspunkter opptil 192 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminaleliminasjonsfasen (Vz/F) av MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dose og på bestemte tidspunkter opp til 192 timer etter dose
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Vz/F av MK-2828
Før dose og på bestemte tidspunkter opp til 192 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil cirka 14 dager
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
Opptil cirka 14 dager
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 2 dager
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen. Antall deltakere som opplever en bivirkning vil bli rapportert.
Opptil omtrent 2 dager
Areal under konsentrasjons-tid-kurven fra start til slutt av dialyse (AUCD) for MK-2828
Tidsramme: Før hemodialyse (HD) og på utpekte tidspunkter frem til dag 6
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUCD av MK-2828
Før hemodialyse (HD) og på utpekte tidspunkter frem til dag 6
Areal under konsentrasjon-tid-kurven bestemt fra pre-dialyseringslinjen (AUCCa) for MK-2828
Tidsramme: Før hemodialyse (HD) og på utpekte tidspunkter til dag 6
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme AUCCa av MK-2828 i løpet av dialyseperioden
Før hemodialyse (HD) og på utpekte tidspunkter til dag 6
Areal under konsentrasjonstidskurven bestemt fra postdialysatørlinjen (AUCCv) for MK-2828
Tidsramme: Før hemodialyse (HD) og på utpekte tidspunkter frem til dag 6
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUCCv av MK-2828 under dialyseperioden
Før hemodialyse (HD) og på utpekte tidspunkter frem til dag 6
Dialyseklaring (CLD) av MK-2828 basert på plasma
Tidsramme: Før hemodialyse (HD) og på utpekte tidspunkter frem til dag 6
Blodprøver vil bli samlet inn for å fastslå CLD av MK-2828 basert på plasma under dialyseperioden
Før hemodialyse (HD) og på utpekte tidspunkter frem til dag 6
Hemodialyseekstraksjonsforhold (ER_D) for MK-2828
Tidsramme: Før hemodialyse (HD) og på angitte tidspunkter frem til dag 6
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme ER_D av MK-2828 under dialyseperioden
Før hemodialyse (HD) og på angitte tidspunkter frem til dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på MK-2828

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere