腎臓病患者を対象としたMK-2828の臨床試験（MK-2828-006）
2026年6月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
腎機能障害患者におけるMK-2828の薬物動態を評価するためのオープンラベル、単回投与臨床試験
この試験の目的は、時間の経過とともに1回または2回投与されたMK-2828が人体内でどのような変化を起こすかを測定することです（薬物動態試験）。研究者は、特定の種類の腎臓病を持つ人々の薬物動態が健康な人々の薬物動態と類似しているかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Panax Clinical Research ( Site 0003)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：305-698-4500
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Floridian Clinical Research ( Site 0001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：305-330-9977
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- 募集
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：407-240-7878
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な参加基準には以下が含まれますが、これに限定されません：
- 腎機能障害の参加者を除き、一般的に健康状態が良好であること。 安定した慢性の身体的または精神的な疾患を有する参加者は、治験責任医師およびスポンサーの裁量により参加が認められる場合があります。
重度腎機能障害の参加者：
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が＜30 mL/minであるが、血液透析（HD）を受けていないこと
HDによる末期腎不全（ESRD）の参加者：
- 研究開始前3か月以上にわたり、医療機関で安定した外来間欠的高流量HDレジメンを維持しているESRDを有すること
主な除外基準には以下が含まれますが、これに限定されません：
腎機能障害の参加者：
- 腎機能障害以外の疾患の既往歴で、治験責任医師の判断により、研究結果を混乱させる可能性がある、または参加者の研究参加により追加のリスクをもたらす可能性があるもの。
健康な対照参加者：
- 臨床的に有意な内分泌系、消化器系、心血管系、血液系、肝臓系、免疫系、腎臓系、呼吸器系、泌尿生殖器系、または主要な神経系（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の既往歴。 単純な医学的イベント（例：自然排石され、過去5年間に再発のない単純な腎結石、または小児期の喘息）の遠い既往歴を有する参加者は、治験責任医師の裁量により研究に参加できる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：重度腎機能障害
重度の腎機能障害を有する参加者は、Day 1にMK-2828の単回投与を受けます
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経口投与
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実験的：血液透析（HD）による末期腎不全（ESRD）
ESRD患者は、第1期と第2期の各々においてDay 1にMK-2828の単回投与を受け、投与間隔は少なくとも14日のウォッシュアウト期間を設ける。
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経口投与
|
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実験的：健康な平均マッチドコントロール
腎機能が正常な参加者は、第1日にMK-2828を単回投与されます
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマ中のMK-2828の時間0から無限大に外挿した濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：投与前および投与後最大192時間までの指定時点
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血液サンプルを採取して、MK-2828のAUC0-infを測定します
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投与前および投与後最大192時間までの指定時点
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血漿中MK-2828の濃度-時間曲線下面積（0時点から最終定量可能濃度時点まで）（AUC0-last）
時間枠：投与前および投与後最大192時間までの指定時点
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血液サンプルを採取し、MK-2828のAUC0-lastを測定します
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投与前および投与後最大192時間までの指定時点
|
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投与後0時間から24時間までの血漿中MK-2828の濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：投与前および投与後24時間までの指定時間ポイント
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MK-2828のAUC0-24を測定するために血液サンプルが採取されます
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投与前および投与後24時間までの指定時間ポイント
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血漿中のMK-2828の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後192時間までの指定時点
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MK-2828のCmaxを測定するために血液サンプルを採取します
|
投与前および投与後192時間までの指定時点
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プラズマ中のMK-2828の最大観察濃度時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後192時間までの指定時間ポイントで
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MK-2828のTmaxを測定するために血液サンプルを採取します
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投与前および投与後192時間までの指定時間ポイントで
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投与後24時間における血漿中MK-2828の濃度（C24）
時間枠：投与後24時間までの指定時点で
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MK-2828のC24を測定するために血液サンプルが採取されます。
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投与後24時間までの指定時点で
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プラズマ中のMK-2828の見かけの末端消失半減期（t1/2）
時間枠：投与前および投与後192時間までの指定時点
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MK-2828の半減期（t1/2）を測定するために血液サンプルを採取します
|
投与前および投与後192時間までの指定時点
|
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MK-2828の見かけ上の総血漿クリアランス（CL/F）
時間枠：投与前および投与後192時間までの所定の時間点
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MK-2828のCL/Fを測定するために血液サンプルを採取します
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投与前および投与後192時間までの所定の時間点
|
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MK-2828の血漿中における終末相消失期の見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：投与前および投与後192時間までの指定時点
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MK-2828のVz/Fを測定するために血液サンプルを採取します
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投与前および投与後192時間までの指定時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：最大約14日
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
AEを経験する参加者の数が報告されます。
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最大約14日
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有害事象による研究介入中止参加者数
時間枠：最大約2日間
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AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用に時間的に関連して発生する、研究介入との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
AEを経験した参加者の数が報告されます。
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最大約2日間
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透析開始から終了までの濃度時間曲線下面積 (AUCD) のMK-2828
時間枠：血液透析（HD）前および6日目までの指定時点において
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MK-2828のAUCDを測定するために血液サンプルを採取します
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血液透析（HD）前および6日目までの指定時点において
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プレダイアライザーラインから決定されたMK-2828の濃度時間曲線下面積 (AUCCa)
時間枠：血液透析（HD）前および6日目までの指定された時点で
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血液サンプルを採取し、透析期間中のMK-2828のAUCCaを測定します
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血液透析（HD）前および6日目までの指定された時点で
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透析後ラインから決定されたMK-2828の濃度-時間曲線下面積（AUCCv）
時間枠：血液透析（HD）前および6日目までの指定時点で
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透析期間中のMK-2828のAUCCvを決定するために血液サンプルが採取されます
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血液透析（HD）前および6日目までの指定時点で
|
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血漿に基づくMK-2828の透析クリアランス（CLD）
時間枠：血液透析（HD）前および6日目までの指定時点で
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透析期間中の血漿に基づいてMK-2828のCLDを決定するために血液サンプルを採取します
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血液透析（HD）前および6日目までの指定時点で
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MK-2828の血液透析除去率（ER_D）
時間枠：血液透析（HD）前および6日目までの指定された時点で
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血液サンプルを採取し、透析期間中のMK-2828のER_Dを測定します
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血液透析（HD）前および6日目までの指定された時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2026年7月20日
研究の完了 (推定)
2026年7月20日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2828-006
- MK-2828-006 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK-2828の臨床試験
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