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Eine klinische Studie mit MK-2828 bei Personen mit Nierenerkrankungen (MK-2828-006)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, klinische Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von MK-2828 bei Teilnehmern mit Niereninsuffizienz

Das Ziel dieser Studie ist es, zu messen, was mit 1 oder 2 Dosen von MK-2828 im Körper einer Person über die Zeit geschieht (pharmakokinetische oder PK-Studie). Die Forscher möchten herausfinden, ob die PK von Personen mit bestimmten Arten von Nierenerkrankungen der PK von gesunden Personen ähnelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-698-4500
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-330-9977
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Rekrutierung
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-240-7878

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Haupt-Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, mit Ausnahme der Teilnehmer mit Niereninsuffizienz. Teilnehmer mit stabilen, chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfers und des Sponsors eingeschlossen werden.

Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz:

  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min, befindet sich jedoch nicht in Hämodialyse (HD)

Teilnehmer mit ESRD in HD:

  • Hat ESRD, die durch ein stabiles ambulantes Regime mit intermittierender High-Flux-HD in einem Gesundheitszentrum für > 3 Monate vor Studieneintritt aufrechterhalten wird

Die Haupt-Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

Teilnehmer mit Niereninsuffizienz:

  • Vorgeschichte einer Erkrankung, außer Niereninsuffizienz, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch die Studienteilnahme darstellt.

Gesunde passende Kontrollteilnehmer:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder größeren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronische Anfälle) Anomalien oder Erkrankungen. Teilnehmer mit einer weit zurückliegenden Vorgeschichte von unkomplizierten medizinischen Ereignissen (z. B. unkomplizierte Nierensteine, definiert als spontaner Abgang und kein Wiederauftreten in den letzten 5 Jahren, oder Asthma in der Kindheit) können nach Ermessen des Prüfers in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis MK-2828
Arzneimittel: MK-2828
Orale Verabreichung
Experimental: Endstadium Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse (HD)
Teilnehmer mit ESRD erhalten eine Einzeldosis von MK-2828 am Tag 1 in jeder der 2 Perioden, mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen zwischen den Dosen.
Arzneimittel: MK-2828
Orale Verabreichung
Experimental: Gesunde gemittelte Kontrollgruppe
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis von MK-2828
Arzneimittel: MK-2828
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlich (AUC0-inf) von MK-2828 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-inf von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von MK-2828 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-last von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24) von MK-2828 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-24 von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-2828 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von MK-2828 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um den Tmax von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Konzentration von MK-2828 im Plasma 24 Stunden nach der Dosis (C24)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Blutproben werden entnommen, um die C24 von MK-2828 zu bestimmen
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MK-2828 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die t1/2 von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtplasmalöschung (CL/F) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die CL/F von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) von MK-2828 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um den Vz/F von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 14 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (AE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Tagen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die einen AE erleben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 2 Tagen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn bis zum Ende der Dialyse (AUCD) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6
Blutproben werden entnommen, um die AUCD von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bestimmt aus der prädialyseleitenden Linie (AUCCa) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6
Es werden Blutproben entnommen, um die AUCCa von MK-2828 während der Dialyseperiode zu bestimmen
Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, bestimmt aus der Post-Dialyse-Leitung (AUCCv) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum Tag 6
Blutproben werden entnommen, um die AUCCv von MK-2828 während der Dialyseperiode zu bestimmen
Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum Tag 6
Dialyse-Clearance (CLD) von MK-2828 basierend auf Plasma
Zeitfenster: Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6
Blutproben werden entnommen, um die CLD von MK-2828 basierend auf Plasma während der Dialyseperiode zu bestimmen
Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6
Hämodialyse-Extraktionsrate (ER_D) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Hämodialyse (HD) und an festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6
Es werden Blutproben entnommen, um die ER_D von MK-2828 während der Dialyseperiode zu bestimmen
Vor der Hämodialyse (HD) und an festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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