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SLIT在由屋尘螨和/或粉尘螨引起的鼻炎/变应性鼻炎（伴/不伴轻中度哮喘）患者中的疗效和安全性 (Oraltek-58)

2026年1月9日 更新者：Inmunotek S.L.

前瞻性、随机、双盲安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估舌下免疫疗法对屋尘螨和/或粉尘螨过敏的鼻炎/鼻结膜炎患者（伴或不伴轻度至中度哮喘）的疗效和安全性

本临床试验旨在研究MM09是否可用于治疗对屋尘螨过敏、伴有或不伴有轻度至中度哮喘的鼻炎/鼻结膜炎患者。 同时还将了解MM09的安全性。 研究主要试图回答以下问题：

MM09是否能减轻症状并减少急救药物的使用需求？ 参与者吸入MM09时会出现哪些医疗问题？ 研究人员将比较MM09与安慰剂（外观相似但不含药物的物质），以确定MM09是否对治疗鼻炎/鼻结膜炎有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

舌下制剂MM09正在研究作为中重度过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎（按ARIA分类）的病因治疗药物，无论是否伴有轻中度控制的过敏性哮喘（按GINA 2022定义），由屋尘螨和/或粉尘螨引起。 这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验旨在评估舌下制剂MM09（剂量为30,000 TU/mL）与安慰剂相比的疗效，治疗期为12个月，受试者年龄为12至65岁。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

736

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Huangzhou、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College of Hust
        • 接触：
          • Jianjun Chen
          • 电话号码：+86 13 659 851 719
          • 邮箱：jj-c@tom.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 招聘中
        • Beijing Tongren Hospital
        • 接触：
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510080
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：
        • 接触：
      • Zhongshan、Guangzhou、中国、510080
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
    • Hunan
      • Xiangya、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • 招聘中
        • Changzhou Third People's Hospital
        • 接触：
          • Meiping Lu
          • 电话号码：+86 13 776 683 366
          • 邮箱：entlmp@126.com
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266005
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20032
        • 招聘中
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 接触：
    • Wuhan
      • Tongji、Wuhan、中国、430033
        • 招聘中
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4050-651
        • 尚未招聘
        • Unidade de Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • 接触：
      • Santarém、葡萄牙、2005-177
        • 尚未招聘
        • ULS Lezíria- Hospital Distrital de Santarém
        • 接触：
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • 主动，不招人
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Alicante
      • Benidorm、Alicante、西班牙、03503
        • 招聘中
        • Hospital IMED Benidorm
        • 接触：
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1199
      • Buenos Aires、阿根廷、1121
        • 主动，不招人
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires、阿根廷、1431
        • 招聘中
        • Centro de Educación Medica de Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
        • 接触：
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、阿根廷、1650
        • 招聘中
        • Centro Médico Vitae
        • 接触：
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • 接触：
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • 招聘中
        • Centro respiratorio Infantil
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已签署并注明日期的知情同意书（ICF）的参与者。
  2. 签署ICF时年龄在12至65岁（含）之间的女性或男性。
  3. 根据ARIA分类(1)，具有至少1年（经抗过敏药物治疗）间歇性或持续性中重度鼻炎/鼻结膜炎的吸入性过敏确诊临床史的参与者，伴或不伴根据GINA 2022(2)定义的由屋尘螨和/或粉尘螨引起的轻度-中度控制性间歇性或持续性哮喘。
  4. 对屋尘螨和/或粉尘螨标准化过敏原提取物的皮肤点刺试验阳性且风团最大直径≥5毫米的参与者。
  5. 育龄女性（即初潮后至绝经后，定义为无其他医学原因连续12个月无月经，或未接受永久性绝育方法，如子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）必须在入组研究前获得血清妊娠试验阴性结果，并确认月经周期。
  6. 育龄女性必须在试验期间及研究用药品（IMP）治疗结束后最多1个月内承诺使用高效避孕方法。此类方法包括：联合（含雌激素和孕激素）激素避孕，与抑制排卵相关（口服、阴道内或经皮），仅含孕激素的激素避孕与抑制排卵相关（口服、注射或植入），宫内节育器，宫内激素释放系统，男用避孕套，与杀精剂合用的隔膜，双侧输卵管闭塞，已输精管切除的伴侣或禁欲。
  7. 能够遵守给药方案的参与者。
  8. 拥有智能手机以记录症状和用药情况的参与者。

  9. 未对其他任何临床相关过敏原致敏或具有以下特征的致敏（其他过敏原的致敏将通过欧洲和拉丁美洲的皮肤点刺试验以及中国的IgE水平评估）：

    1. 对皮屑致敏（皮屑皮肤点刺试验阳性或IgE≥0.35 kU/L）的参与者，前提是他们有偶尔接触和症状。
    2. 对地方性花粉致敏（皮肤点刺试验阳性或IgE≥0.35 kU/L）的参与者将被安排纳入，以使花粉季节不与基线评估期及主要评估期前后一个月重合。在拉丁美洲，将不纳入对草类花粉致敏的参与者。
  10. 未对霉菌、蟑螂、热带无爪螨或其他地理相关螨类致敏（皮肤点刺试验阴性或IgE<0.7 kU/L）的参与者。
  11. 在基线评估期内，至少有10天记录到RCSMS≥3分（满分6分）的参与者，对应于中重度过敏性鼻炎/鼻结膜炎。
  12. 对屋尘螨和/或粉尘螨完整提取物或任何过敏原来源分子成分的特异性IgE值≥3.5 kU/L的参与者。

排除标准：

  1. 在第二次筛选访视（S2）前5年内曾接受过任何受试过敏原的免疫治疗，或过去2年内曾接受任何脱敏治疗（例如，口服免疫治疗[OIT]、牛奶或鸡蛋）的参与者，或目前正在接受任何其他过敏原免疫治疗的参与者。
  2. 根据欧洲过敏与临床免疫学免疫治疗分委会标准(3)，过敏原特异性免疫治疗（AIT）为禁忌的情况。
  3. 入组时，尽管接受药物治疗，但第一秒用力呼气容积（FEV1）<80%（至少停用短效β2激动剂[SABA]6小时和长效β2激动剂[LABA]12小时后）的哮喘参与者。
  4. 根据GINA 2022(2)，患有未控制哮喘的参与者，即症状控制不佳（频繁症状或使用缓解药物、活动受限、夜间因哮喘醒来）和/或频繁急性加重（≥2次/年）需要口服皮质类固醇（OCS），或严重急性加重（≥1次/年）需要住院治疗。
  5. 根据GINA 2022(2)，患有重度哮喘的参与者，处于第4或第5级治疗，症状控制不佳且依从性和吸入技术良好。
  6. 正在接受β受体阻滞剂或血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的参与者。
  7. 正在接受免疫抑制剂或生物制剂治疗的参与者。
  8. 在首次筛选访视（S1）时，根据研究方案标准（见第9.5.3节表6），未经历足够长的洗脱/停药期即进行过敏原诊断测试（皮肤点刺试验或IgE分析）的参与者。
  9. 在首次筛选访视（S1）前4周内患有呼吸道感染和/或哮喘急性加重的不稳定参与者。
  10. 在首次筛选访视（S1）前2年内患有慢性荨麻疹、严重过敏反应或有遗传性血管性水肿史的参与者。
  11. 根据研究者标准，有任何使用肾上腺素的禁忌症（例如，甲状腺功能亢进、心脏病或高血压）的参与者。
  12. 患有与过敏性鼻炎或哮喘无关的其他可能干扰研究治疗或随访的严重疾病的参与者。
  13. 患有严重且治疗无效的自身免疫性疾病（例如，甲状腺炎或狼疮）、肿瘤性疾病或免疫缺陷的参与者。
  14. 根据研究者标准，无法遵守研究方案或有严重精神疾病的参与者。
  15. 已知对研究治疗中除研究过敏原外的任何成分过敏的参与者。
  16. 根据研究者标准，患有任何可能影响疗效和/或安全性适当评估的鼻腔疾病并发症（包括鼻息肉、鼻中隔偏曲、肥厚性鼻炎、药物性鼻炎和/或非过敏性鼻炎）的参与者。
  17. 在首次筛选访视（S1）前6个月内接受过鼻腔手术，或在试验期间计划或预期接受鼻腔手术的参与者。
  18. 根据研究者标准，口腔内有病变可能混淆研究治疗安全性的参与者。
  19. 需要为缓解过敏性鼻炎症状以外的目的使用抗组胺药和/或皮质类固醇治疗的参与者（除临时用于疾病如普通感冒外）。
  20. 患有除哮喘外的下呼吸道疾病，如肺气肿、支气管扩张或慢性阻塞性肺疾病的参与者。
  21. 哺乳期或妊娠期女性。
  22. 研究者的直系亲属。
  23. 同时参与其他临床试验或在首次筛选访视（S1）前30天内曾参与其他临床试验的参与者。
  24. 有严重全身反应史（包括食物、膜翅目昆虫毒液、药物等）的参与者。
  25. 预计在研究期间生活状况会发生显著变化（例如，搬家）的参与者。
  26. 计划在研究期间开始使用防螨寝具或类似设备的参与者。
  27. 根据研究者标准，被认为不适合参与研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：对照
是一种与活性治疗成分相同但无活性成分的溶液
生物：过敏原免疫治疗提取物
舌下喷雾剂，溶液
其他名称：
  • ORALTEK®
实验性的：舌下MM09
活性物质
生物：过敏原免疫治疗提取物
舌下喷雾剂，溶液
其他名称：
  • ORALTEK®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RCSMS：鼻炎/鼻结膜炎综合症状与用药评分
大体时间：IMP治疗的最后4周

RCMS对应鼻炎/鼻结膜炎症状评分（RSS）和鼻炎/鼻结膜炎药物评分（RMS）的总和。

每日RCSMS的计算公式为：RCSMS（0-6）= RSS（0-3）+ RMS（0-3）

分数越高表示结果越差。
IMP治疗的最后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RSS：鼻炎/鼻结膜炎症状评分
大体时间：IMP治疗的最后4周

RSS将对应于六个鼻炎鼻结膜炎症状评分（SS）等级之和除以六：

RSS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4+SS5+SS6) /6。 最终RSS范围将为0至3。

每个症状将按如下方式分级0-3：

  • 0 = 无症状（无明显症状）。
  • 1 = 轻度症状（轻微；症状明显存在但不令人困扰）。
  • 2 = 中度（令人烦恼但未致残或无法忍受）。
  • 3 = 重度（致残和/或无法忍受）。
IMP治疗的最后4周
RMS：鼻炎/鼻结膜炎用药评分
大体时间：IMP治疗的最后4周

鼻炎/鼻结膜炎急救药物将提供给参与者，并指示他们按照特定的逐步标准化程序使用（见第8.6.2节）：

  • 0 = 无药物。
  • 1 = 如果出现症状，首先服用口服抗组胺药（地氯雷他定），可联合或不联合眼部抗组胺药（奥洛他定）。
  • 2 = 如果症状控制不足，添加鼻用皮质类固醇（INS），可联合或不联合口服抗组胺药（氟替卡松呋喃酯）。
  • 3 = 如果症状持续且控制不足，添加口服皮质类固醇（OCS）（甲泼尼龙）（可联合或不联合鼻用皮质类固醇[INS]和抗组胺药）。
IMP治疗的最后4周
ASS : 哮喘症状评分
大体时间：IMP治疗的最后4周

该评分通过收集以下哮喘症状的发生情况获得：

  • 咳嗽
  • 喘息
  • 呼吸短促或窒息感
  • 胸闷

每种哮喘症状将按以下标准分级：

  • 0=无症状（无明显症状）
  • 1=轻度症状（轻微；症状明显存在但不令人困扰）
  • 2=中度症状（令人烦恼但未致残或无法忍受）
  • 3=重度症状（致残和/或无法忍受）

ASS将对应四种哮喘症状评分（SS）等级之和除以四：

ASS（0-3）=（SS1+SS2+SS3+SS4）/4。最终评分范围为0至3。
IMP治疗的最后4周
AMS：哮喘药物评分
大体时间：IMP治疗的最后4周

AMS将根据药物在GEMA 5.0（90）和GINA 2020指南（91）中所处的治疗步骤进行评分。 评分方法详见题为《过敏原免疫治疗试验中过敏哮喘症状与药物评分的结合：一项建议》的文章。

图6（上方）所示的药物步骤对应GEMA 5.0的药物阶梯治疗。 在哮喘参与者中，AMS将按以下方式评分：

  • 0.5 = 按需使用SABA。
  • 1 = 低剂量ICS，有/无按需使用SABA。
  • 1.5 = 低剂量ICS + LABA或中剂量ICS，有/无按需使用SABA。
  • 2 = 中剂量ICS + LABA，有/无按需使用SABA。
  • 2.5 = 高剂量ICS + LABA，有/无按需使用SABA。
  • 3 = 高剂量ICS + LABA + 全身性皮质类固醇，有/无按需使用SABA。 AMS将对应一天中所服用的最高药物级别。 评分范围从0到3。
IMP治疗的最后4周
ARSS：哮喘与鼻炎/鼻结膜炎症状评分
大体时间：IMP治疗的最后4周

ARSS评分范围为0至6分，对应RSS和ASS的总和，计算公式如下：ARSS (0-6) = RSS (0-3) + ASS (0-3)

分数越高表示结果越差。
IMP治疗的最后4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inmunotek S.L.

调查人员

  • 学习椅：Raquel Caballero、Inmunotek S.L.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月2日

初级完成 (估计的)

2029年4月27日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (估计的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MM09-SLG-058

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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