Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost SLIT u pacientů s rinitidou/RC s/bez mírného až středně těžkého astmatu v důsledku Dpt a/nebo Df (Oraltek-58)

9. ledna 2026 aktualizováno: Inmunotek S.L.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti sublingvální imunoterapie u pacientů s rinitidou/rinokonjunktivitidou s mírným až středně těžkým astmatem nebo bez něj, alergických na Dpt a/nebo Df

Cílem této klinické studie je zjistit, zda MM09 funguje při léčbě pacientů alergických na roztoče domácího prachu, u kterých se projevuje rinitida/rinokonjunktivitida s mírným až středně závažným astmatem nebo bez něj. Bude také zkoumána bezpečnost MM09. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

Snižuje MM09 příznaky a potřebu záchranné medikace? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při inhalaci MM09? Výzkumníci porovnají MM09 s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje léčivo), aby zjistili, zda MM09 funguje při léčbě rinitidy/rinokonjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sublingvální přípravek MM09 je zkoumán jako etiologická léčba středně těžké až těžké alergické rýmy a/nebo rinokonjunktivitidy (klasifikované podle ARIA), s nebo bez mírné až středně těžké kontrolované alergické astmy (definované podle GINA 2022), způsobené Dermatophagoides pteronyssinus a/nebo Dermatophagoides farinae. Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III si klade za cíl vyhodnotit účinnost sublingválního MM09 v dávce 30 000 TU/ml ve srovnání s placebem, podávaného po dobu 12 měsíců, u účastníků ve věku 12 až 65 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

736

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Nábor
        • Centro de Educación Medica de Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Nábor
        • Centro Médico Vitae
        • Kontakt:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Kontakt:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Centro Respiratorio Infantil
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4050-651
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade de Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • Kontakt:
      • Santarém, Portugalsko, 2005-177
        • Zatím nenabíráme
        • ULS Lezíria- Hospital Distrital de Santarém
        • Kontakt:
  • Čína
      • Huangzhou, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Jianjun Chen
          • Telefonní číslo: +86 13 659 851 719
          • E-mail: jj-c@tom.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qintai Yang
          • Telefonní číslo: +86 18 922 103 352
          • E-mail: yang.qt@163.com
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangzhou, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Nábor
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meiping Lu
          • Telefonní číslo: +86 13 776 683 366
          • E-mail: entlmp@126.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266005
        • Nábor
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 20032
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Wuhan
      • Tongji, Wuhan, Čína, 430033
        • Nábor
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Španělsko, 03503
        • Nábor
        • Hospital IMED Benidorm
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastníci, kteří podepsali a datovali informovaný souhlas (ICF).
  2. Ženy nebo muži ve věku od 12 do 65 let včetně v době podpisu ICF.
  3. Účastníci s potvrzenou klinickou anamnézou inhalační alergie s intermitentní nebo perzistentní středně těžkou až těžkou rinitidou/rinokonjunktivitidou podle klasifikace ARIA(1) trvající alespoň 1 rok (léčení protialergickými léky) s nebo bez lehké až středně těžké kontrolované intermitentní nebo perzistentní astmy podle definice GINA 2022(2) způsobené Dermatophagoides pteronyssinus a/nebo Dermatophagoides farinae.
  4. Účastníci s pozitivním kožním prick testem a pupenem s hlavním průměrem ≥ 5 mm na standardizovaný alergenový extrakt Dermatophagoides pteronyssinus a/nebo Dermatophagoides farinae.
  5. Ženy v reprodukčním věku (tj. po menarché až do postmenopauzy, definované jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez jiné lékařské příčiny, nebo nepodstupující trvalé sterilizační metody, jako je hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie) musí mít negativní výsledek sérového těhotenského testu a potvrzenou menstruaci před zařazením do studie.
  6. Ženy v reprodukčním věku se musí zavázat k používání vysoce účinné antikoncepční metody během studie a až do 1 měsíce po ukončení léčby zkoumaným léčivým přípravkem (IMP). Takové metody zahrnují: kombinovanou (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace (perorální, intravaginální nebo transdermální), pouze progestogenní hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelnou), nitroděložní tělísko, nitroděložní hormonální systém, mužský kondom, pesar používaný se spermicidem, bilaterální tubární okluzi, vasektomizovaného partnera nebo sexuální abstinenci.
  7. Účastníci schopní dodržovat dávkovací režim.
  8. Účastníci vlastnící smartphone pro zaznamenávání příznaků a užívání léků.

  9. Účastníci nesenzibilizovaní na žádný jiný klinicky relevantní alergen nebo senzibilizovaní s následujícími charakteristikami (senzibilizace na jiné alergeny bude hodnocena pomocí kožního prick testu v Evropě a LATAM a pomocí hladin IgE v Číně):

    1. Účastníci senzibilizovaní na srst (s pozitivním kožním prick testem na srst nebo IgE ≥ 0,35 kU/l), za předpokladu, že mají občasnou expozici a příznaky.
    2. Účastníci senzibilizovaní na endemický pyl (s pozitivním kožním prick testem nebo IgE ≥ 0,35 kU/l) budou zařazeni tak, aby pylová sezóna nekolidovala s obdobím základního hodnocení ani s jedním měsícem před a po hlavním období hodnocení. V LATAM nebudou zařazeni účastníci senzibilizovaní na trávy.
  10. Účastníci nesenzibilizovaní na plísně, šváby, Blomia tropicalis nebo jiné geograficky relevantní roztoče (negativní kožní prick test nebo IgE < 0,7 kU/l).
  11. Účastníci s RCSMS ≥ 3 z 6 zaznamenanými po dobu alespoň 10 dnů během období základního hodnocení, což odpovídá středně těžké až těžké alergické rinitidě/rinokonjunktivitidě.
  12. Účastníci se specifickým IgE proti kompletnímu extraktu D. pteronyssinus a/nebo D. farinae nebo kterékoli z molekulárních složek alergenních zdrojů s hodnotou ≥ 3,5 kU/l.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří v posledních 5 letech podstoupili předchozí imunoterapii na kterýkoli z testovaných alergenů nebo jakýkoli desenzibilizační proces v posledních 2 letech (např. orální imunoterapie [OIT], mléko nebo vejce) před druhou screeningovou návštěvou (S2), nebo kteří aktuálně podstupují imunoterapii s jakýmkoli jiným alergenem.
  2. Případy, ve kterých by byla alergen-specifická imunoterapie (AIT) kontraindikována podle kritérií Podvýboru pro imunoterapii Evropské společnosti pro alergologii a klinickou imunologii.(3)
  3. Astmatický účastníci s vynuceným výdechovým objemem v první sekundě (FEV1) <80% (po alespoň 6hodinovém vyprání krátkodobě působících beta2 agonistů [SABA] a 12hodinovém vyprání dlouhodobě působících beta2 agonistů [LABA]) navzdory farmakologické léčbě v době zařazení.
  4. Účastníci s nekontrolovaným astmatem podle GINA 2022,(2) astmatem se špatnou kontrolou příznaků (časté příznaky nebo používání úlevových léků, aktivita omezená astmatem, noční buzení kvůli astmatu) a/nebo častými exacerbacemi (≥2/rok) vyžadujícími perorální kortikosteroidy (OCS), nebo závažnými exacerbacemi (≥1/rok) vyžadujícími hospitalizaci.
  5. Účastníci s těžkým astmatem podle GINA 2022,(2) na léčbě stupně 4 nebo 5, kteří měli špatnou kontrolu příznaků a dobrou adherenci a techniku inhalace.
  6. Účastníci léčení β-blokátory nebo inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).
  7. Účastníci léčení imunosupresivy nebo biologickými léky.
  8. Účastníci, kteří neměli dostatečně dlouhé období vyprání/vysazení na první screeningové návštěvě (S1) podle kritérií ve studijním protokolu (viz Tabulka 6 v oddíle 9.5.3) před provedením alergologických diagnostických testů (kožní prick test nebo analýza IgE).
  9. Nestabilní účastníci, kteří prodělali infekci dýchacích cest a/nebo exacerbaci astmatu do 4 týdnů před první screeningovou návštěvou (S1).
  10. Účastníci, kteří prodělali chronickou kopřivku, závažnou anafylaxi nebo s anamnézou hereditárního angioedému do 2 let před první screeningovou návštěvou (S1).
  11. Účastníci s jakoukoli kontraindikací pro použití adrenalinu (např. hypertyreóza, srdeční onemocnění nebo hypertenze) podle kritérií vyšetřovatele.
  12. Účastníci s jinými závažnými onemocněními nesouvisejícími s alergickou rinitidou nebo astmatem, která by mohla interferovat se studijní léčbou nebo sledováním.
  13. Účastníci se závažnými a na léčbu nereagujícími autoimunitními onemocněními (např. tyreoiditida nebo lupus), nádorovými onemocněními nebo imunodeficiencemi.
  14. Účastníci, kteří by podle kritérií vyšetřovatele nemohli dodržovat studijní protokol, nebo mají závažné duševní onemocnění.
  15. Účastníci se známou alergií na kteroukoli ze složek studijní léčby kromě studijních alergenů.
  16. Účastníci, kteří měli komplikaci(ace) jakéhokoli nosního onemocnění (včetně nosních polypů, deviace nosního septa, hypertrofické rinitidy, léky indukované rinitidy a/nebo nealergické rinitidy) ovlivňující vhodné hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti podle kritérií vyšetřovatele.
  17. Účastníci, kteří podstoupili nosní operaci do 6 měsíců před první screeningovou návštěvou (S1) nebo mají plánovanou nebo očekávanou nosní operaci během studie.
  18. Účastníci s lézí v ústní dutině, která by podle kritérií vyšetřovatele mohla zkreslit bezpečnostní profil studijní léčby.
  19. Účastníci, kteří vyžadovali léčbu antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy pro jiné účely než zmírnění příznaků alergické rinitidy (kromě dočasného použití pro onemocnění jako běžné nachlazení).
  20. Účastníci s onemocněními dolních dýchacích cest odlišnými od astmatu, jako je emfyzém, bronchiektázie nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
  21. Kojící nebo těhotné ženy.
  22. Účastníci, kteří jsou bezprostředními členy rodiny vyšetřovatele.
  23. Současná účast v jiných klinických studiích nebo předchozí účast do 30 dnů před první screeningovou návštěvou (S1).
  24. Účastníci s anamnézou závažných systémových reakcí, včetně potravin, hmyzího jedu, léků atd.
  25. Účastníci, u kterých se očekávají výrazné změny (např. stěhování) v životních okolnostech během studie.
  26. Účastníci, kteří plánují během studie začít používat protiroztočové lůžkoviny nebo podobné vybavení.
  27. Účastníci, kteří jsou podle kritérií vyšetřovatele považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola
Je roztok identický ve složení s aktivní léčbou, ale bez aktivních složek
Biologický: Extrakty pro alergenovou imunoterapii
Sublinguální sprej, roztok
Ostatní jména:
  • ORALTEK®
Experimentální: Sublingvální MM09
Aktivní látka
Biologický: Extrakty pro alergenovou imunoterapii
Sublinguální sprej, roztok
Ostatní jména:
  • ORALTEK®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RCSMS : Kombinované skóre symptomů a medikace rýmy/rýmy a zánětu spojivek
Časové okno: poslední 4 týdny léčby IMP

RCMS odpovídá součtu skóre příznaků rýmy/rinokonjunktivitidy (RSS) a skóre medikace rýmy/rinokonjunktivitidy (RMS).

Denní RCSMS se vypočítá jako RCSMS (0-6) = RSS (0-3) + RMS (0-3)

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
poslední 4 týdny léčby IMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RSS : Skóre příznaků rýmy/rhinokonjunktivitidy
Časové okno: poslední 4 týdny léčby IMP

RSS bude odpovídat součtu stupňů šesti příznaků rýmy a rinokonjunktivitidy (SS) děleno šesti:

RSS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4+SS5+SS6) /6. Konečné RSS bude v rozsahu 0 až 3.

Každý příznak bude hodnocen stupněm 0-3 následovně:

  • 0 = Žádné příznaky (žádné zjevné příznaky).
  • 1 = Mírné příznaky (nepatrné; příznak je jasně přítomen, ale není obtěžující).
  • 2 = Středně těžké (obtěžující, ale ne invalidizující nebo nesnesitelné).
  • 3 = Těžké (invalidizující a/nebo nesnesitelné).
poslední 4 týdny léčby IMP
RMS : Skóre léků na rýmu/rhinokonjunktivitidu
Časové okno: poslední 4 týdny léčby IMP

Léky k úlevě při rinitidě/rinokonjunktivitidě budou poskytnuty účastníkům s instrukcemi k jejich užívání podle konkrétního postupného standardizovaného postupu (viz oddíl 8.6.2):

  • 0= bez medikace.
  • 1= při výskytu příznaků nejprve užijte perorální antihistaminikum (desloratadin) s očním antihistaminikem (olopatadin) nebo bez něj
  • 2= pokud příznaky nejsou dostatečně kontrolovány, přidejte intranazální kortikosteroid (INS) s perorálním antihistaminikem (flutikason furoát) nebo bez něj.
  • 3= pokud příznaky přetrvávají a nejsou dostatečně kontrolovány, přidejte perorální kortikosteroid (OCS) (methylprednisolon) (s intranazálním kortikosteroidem [INS] a antihistaminikem nebo bez nich)
poslední 4 týdny léčby IMP
ASS : Skóre příznaků astmatu
Časové okno: poslední 4 týdny léčby IMP

Skóre se získá zaznamenáním výskytu následujících příznaků astmatu:

  • Kašel
  • Pískot při dýchání
  • Dušnost nebo pocit dušení
  • Tlak na hrudi

Každý příznak astmatu bude hodnocen následovně:

  • 0 = Žádné příznaky (žádné zjevné příznaky).
  • 1 = Mírné příznaky (nepatrné; příznak je zřetelně přítomen, ale není obtěžující).
  • 2 = Středně závažné (nepříjemné, ale ne omezující nebo nesnesitelné).
  • 3 = Závažné (omezující a/nebo nesnesitelné).

ASS bude odpovídat součtu hodnocení čtyř příznaků astmatu (SS) děleno čtyřmi:

ASS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4) / 4. Výsledné skóre bude v rozmezí od 0 do 3.
poslední 4 týdny léčby IMP
AMS: Skóre léčby astmatu
Časové okno: poslední 4 týdny léčby IMP

AMS bude hodnoceno na základě terapeutického kroku, ve kterém jsou léky zahrnuty v doporučeních GEMA 5.0 (90) a GINA 2020. (91) Metoda hodnocení je podrobně popsána v článku s názvem "Kombinace skóre příznaků alergického astmatu a medikace v klinických studiích alergenové imunoterapie: Návrh."

Kroky medikace zobrazené na Obrázku 6 (výše) odpovídají stupňování medikace podle GEMA 5.0. U účastníků s astmatem bude AMS hodnoceno následovně:

  • 0.5 = SABA podle potřeby.
  • 1 = Nízká dávka ICS s/bez SABA podle potřeby.
  • 1.5 = Nízká dávka ICS + LABA nebo střední dávka ICS s/bez SABA podle potřeby.
  • 2 = Střední dávka ICS + LABA s/bez SABA podle potřeby.
  • 2.5 = Vysoká dávka ICS + LABA s/bez SABA podle potřeby.
  • 3 = Vysoká dávka ICS + LABA + systémové kortikosteroidy s/bez SABA podle potřeby. AMS bude odpovídat nejvyšší úrovni medikace užívané v daný den. Skóre se bude pohybovat od 0 do 3.
poslední 4 týdny léčby IMP
ARSS: Skóre příznaků astmatu a rýmy/rhinokonjunktivitidy
Časové okno: poslední 4 týdny léčby přípravkem IMP

ARSS se pohybuje od 0 do 6, odpovídá součtu RSS a ASS a vypočítá se následovně: ARSS (0-6) = RSS (0-3) + ASS (0-3)

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
poslední 4 týdny léčby přípravkem IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmunotek S.L.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raquel Caballero, Inmunotek S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM09-SLG-058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakty pro alergenovou imunoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit