Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van SLIT bij patiënten met rhinitis/RC met/zonder mild-moderast astma, veroorzaakt door Dpt en/of Df (Oraltek-58)

9 januari 2026 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van sublinguale immunotherapie bij patiënten met rhinitis/rhinoconjunctivitis met of zonder mild tot matig astma, allergisch voor Dpt en/of Df

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of MM09 werkt voor de behandeling van patiënten die allergisch zijn voor huisstofmijt, met rhinitis/rhinoconjunctivitis met of zonder mild tot matig astma. Het zal ook onderzoeken naar de veiligheid van MM09. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Vermindert MM09 de symptomen en de behoefte aan noodmedicatie? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het inademen van MM09? Onderzoekers zullen MM09 vergelijken met een placebo (een gelijkend middel dat geen medicijn bevat) om te zien of MM09 werkt voor de behandeling van rhinitis/rhinoconjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sublinguale MM09 wordt onderzocht als een etiologische behandeling voor matig tot ernstige allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis (zoals geclassificeerd door ARIA), met of zonder mild tot matig gecontroleerd allergisch astma (zoals gedefinieerd door GINA 2022), veroorzaakt door Dermatophagoides pteronyssinus en/of Dermatophagoides farinae. Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase III klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van sublinguale MM09 in een dosis van 30.000 TU/ml in vergelijking met placebo, toegediend gedurende 12 maanden, bij deelnemers van 12 tot 65 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

736

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1199
      • Buenos Aires, Argentinië, 1121
        • Actief, niet wervend
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Werving
        • Centro de Educación Medica de Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
        • Contact:
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinië, 1650
        • Werving
        • Centro Médico Vitae
        • Contact:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Contact:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Werving
        • Centro respiratorio Infantil
        • Contact:
  • China
      • Huangzhou, China
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College of Hust
        • Contact:
          • Jianjun Chen
          • Telefoonnummer: +86 13 659 851 719
          • E-mail: jj-c@tom.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangzhou, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Werving
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Contact:
          • Meiping Lu
          • Telefoonnummer: +86 13 776 683 366
          • E-mail: entlmp@126.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266005
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20032
        • Werving
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Wuhan
      • Tongji, Wuhan, China, 430033
        • Werving
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contact:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Nog niet aan het werven
        • Unidade de Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • Contact:
      • Santarém, Portugal, 2005-177
        • Nog niet aan het werven
        • ULS Lezíria- Hospital Distrital de Santarém
        • Contact:
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Actief, niet wervend
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanje, 03503
        • Werving
        • Hospital IMED Benidorm
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die een ondertekend en gedateerd Informed Consent Form (ICF) hebben.
  2. Vrouw of man in de leeftijd van 12 tot 65 jaar, inclusief beide, op het moment van ondertekening van het ICF.
  3. Deelnemers met een bevestigde klinische voorgeschiedenis van inhalatieallergie met intermitterende of persisterende matig-ernstige rhinitis/rhinoconjunctivitis volgens de ARIA-classificatie(1) van minimaal 1 jaar duur (behandeld met anti-allergische medicatie) met of zonder mild-matige gecontroleerde intermitterende of persisterende astma volgens de definitie van GINA 2022(2) veroorzaakt door Dermatophagoides pteronyssinus en/of Dermatophagoides farinae.
  4. Deelnemers met een positieve huidpriktest en een kwaddel grootste diameter ≥ 5 mm voor een gestandaardiseerd allergeenextract van Dermatophagoides pteronyssinus en/of Dermatophagoides farinae.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. na de menarche en tot de postmenopauze, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een andere medische oorzaak, of niet onderworpen aan permanente sterilisatiemethoden, zoals hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie) moeten een negatief resultaat hebben van een serumzwangerschapstest en een bevestigde menstruatieperiode voordat ze aan de studie deelnemen.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich ertoe verbinden een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de proef en tot 1 maand na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP). Dergelijke methoden omvatten: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatie-remming (oraal, intravaginaal of transdermaal), alleen progestageen hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatie-remming (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar), intra-uterien apparaat, intra-uterien hormoonafgevend systeem, mannencondoom, diafragma gebruikt met spermadodend middel, bilaterale tubale occlusie, gesteriliseerde partner of seksuele onthouding.
  7. Deelnemers die in staat zijn het doseringsregime na te leven.
  8. Deelnemers die een smartphone bezitten om symptomen en medicatiegebruik te registreren.

  9. Deelnemers die niet gesensibiliseerd zijn voor enig ander klinisch relevant allergeen of gesensibiliseerd zijn met de volgende kenmerken (sensibilisatie voor andere allergenen wordt beoordeeld via huidpriktest in Europa en LATAM en via IgE-niveaus in China):

    1. Deelnemers gesensibiliseerd voor huidschilfers (met een positieve huidpriktest voor huidschilfers of IgE ≥ 0,35 kU/L), mits ze incidentele blootstelling en symptomen hebben.
    2. Deelnemers gesensibiliseerd voor endemisch pollen (met een positieve huidpriktest of IgE ≥0,35 kU/L) worden zo gepland dat het pollenseizoen niet samenvalt met de Baseline Evaluatieperiode noch met één maand voor en na de Hoofd Evaluatieperiode. In LATAM worden grasgesensibiliseerde deelnemers niet opgenomen.
  10. Deelnemers die niet gesensibiliseerd zijn voor schimmels, kakkerlakken, Blomia tropicalis of andere geografisch relevante mijten (negatieve huidpriktest of IgE < 0,7 kU/L).
  11. Deelnemers met een RCSMS ≥ 3 van de 6 geregistreerd voor minimaal 10 dagen tijdens de baseline evaluatieperiode, overeenkomend met matig-ernstige allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis.
  12. Deelnemers met specifiek IgE tegen een compleet extract van D. pteronyssinus en/of D. farinae of een van de moleculaire componenten van allergene bronnen met een waarde ≥ 3,5kU/L.

Exclusiecriteria:

  1. Deelnemers die in de afgelopen 5 jaar eerder immunotherapie hebben ontvangen voor een van de geteste allergenen of een desensibilisatieproces in de afgelopen 2 jaar (bijv. orale immunotherapie [OIT], melk of ei) vóór het tweede screeningsbezoek (S2), of momenteel immunotherapie ontvangen met enig ander allergeen.
  2. Die gevallen waarin allergeen-specifieke immunotherapie (AIT) een contra-indicatie zou zijn volgens de criteria van de European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee.(3)
  3. Astmatische deelnemers met geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) <80% (na ten minste een 6-uur washout van kortwerkende beta2-agonisten [SABA] en 12-uur washout van langwerkende beta2-agonisten [LABA]) ondanks farmacologische behandeling op het moment van insluiting.
  4. Deelnemers met ongecontroleerde astma, volgens GINA 2022,(2) astma met slechte symptoomcontrole (frequente symptomen of gebruik van verlichters, activiteit beperkt door astma, nachtelijk wakker worden door astma) en/of frequente exacerbaties (≥2/jaar) die orale corticosteroïden (OCS) vereisen, of ernstige exacerbaties (≥1/jaar) die ziekenhuisopname vereisen.
  5. Deelnemers met ernstige astma, volgens GINA 2022,(2) op Stap 4 of 5 behandeling, die slechte symptoomcontrole hadden en goede therapietrouw en inhalatietechniek hadden.
  6. Deelnemers die behandeld worden met β-blokkers of angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers.
  7. Deelnemers die behandeld worden met immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen.
  8. Deelnemers die bij het eerste screeningsbezoek (S1) niet een voldoende lange washout/onttrekkingsperiode hadden volgens de criteria in het studieprotocol (zie Tabel 6 in sectie 9.5.3) voordat allergeendiagnostische tests (huidpriktest of IgE-analyse) werden uitgevoerd.
  9. Instabiele deelnemers die een luchtweginfectie en/of astma-exacerbatie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (S1).
  10. Deelnemers die chronische urticaria, ernstige anafylaxie hebben gehad of met een voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem binnen 2 jaar voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (S1).
  11. Deelnemers met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline (bijv. hyperthyreoïdie, hartziekte of hypertensie) volgens de criteria van de onderzoeker.
  12. Deelnemers met andere ernstige ziekten niet gerelateerd aan allergische rhinitis of astma die het onderzoek of de follow-up kunnen verstoren.
  13. Deelnemers met ernstige en therapieresistente auto-immuunziekten (bijv. thyroiditis of lupus), tumorziekten of immunodeficiënties.
  14. Deelnemers die niet konden voldoen aan het studieprotocol, volgens de criteria van de onderzoeker, of een ernstige psychische aandoening hebben.
  15. Deelnemers met bekende allergie voor een van de componenten van de studiebehandeling anders dan de studieallergenen.
  16. Deelnemers die een complicatie(s) hadden van een neusaandoening (inclusief neuspoliep, septumdeviatie, en hypertrofische rhinitis, geneesmiddel-geïnduceerde rhinitis en/of niet-allergische rhinitis) die een goede evaluatie van de werkzaamheid en/of veiligheid beïnvloedt, volgens de criteria van de onderzoeker.
  17. Deelnemers die een neusoperatie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (S1) of een geplande of verwachte neusoperatie hebben tijdens de proefperiode.
  18. Deelnemers met een laesie in de mondholte die het veiligheidsprofiel van de studiebehandeling kan verstoren, volgens de criteria van de onderzoeker.
  19. Deelnemers die behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden nodig hadden voor andere doeleinden dan het verlichten van symptomen van allergische rhinitis (behalve tijdelijk gebruik voor ziekten zoals verkoudheid).
  20. Deelnemers met lagere luchtwegaandoeningen anders dan astma zoals emfyseem, bronchiëctasieën of chronische obstructieve longziekte.
  21. Borstvoeding gevende of zwangere vrouwen.
  22. Deelnemers die directe familieleden zijn van de onderzoeker.
  23. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of eerdere deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (S1).
  24. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige systemische reacties, inclusief voedsel, Hymenoptera-gif, medicijnen, enz.
  25. Deelnemers waarvan verwacht wordt dat ze aanzienlijke veranderingen (bijv. verhuizing) in levensomstandigheden zullen hebben tijdens de studie.
  26. Deelnemers die van plan zijn om tijdens de studie anti-mijt beddengoed of soortgelijke apparatuur te gaan gebruiken.
  27. Deelnemers die als ongeschikt voor de studie worden beschouwd, volgens de criteria van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Is een oplossing die identiek is in samenstelling aan de actieve behandeling, maar zonder actieve ingrediënten
Biologisch: Allergeen Immunotherapie Extract
Sublinguale spray, oplossing
Andere namen:
  • ORALTEK®
Experimenteel: Sublinguaal MM09
Werkzame stof
Biologisch: Allergeen Immunotherapie Extract
Sublinguale spray, oplossing
Andere namen:
  • ORALTEK®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RCSMS : Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Gecombineerde Symptoom- en Medicatiescore
Tijdsspanne: laatste 4 weken van IMP-behandeling

De RCMS komt overeen met de som van de Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Symptoomscore (RSS) en de Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Medicatiescore (RMS).

De dagelijkse RCSMS wordt berekend als RCSMS (0-6) = RSS (0-3) + RMS (0-3)

Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
laatste 4 weken van IMP-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RSS : Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Symptoomscore
Tijdsspanne: laatste 4 weken van IMP-behandeling

De RSS komt overeen met de som van de score van de zes Rhinitis Rhinoconjunctivitis symptomen (SS) gedeeld door zes:

RSS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4+SS5+SS6) /6. De uiteindelijke RSS zal variëren van 0 tot 3.

Elk symptoom wordt beoordeeld van 0-3 als volgt:

  • 0 = Geen symptomen (geen duidelijke symptomen).
  • 1 = Milde symptomen (triviaal; het symptoom is duidelijk aanwezig maar niet hinderlijk).
  • 2 = Matig (vervelend maar niet invaliderend of ondraaglijk).
  • 3 = Ernstig (invaliderend en/of ondraaglijk).
laatste 4 weken van IMP-behandeling
RMS : Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Medicatiescore
Tijdsspanne: laatste 4 weken van IMP-behandeling

De reddingsmedicatie voor rhinitis/rhinoconjunctivitis wordt aan de deelnemers verstrekt met de instructie deze te gebruiken volgens een specifieke stapsgewijze gestandaardiseerde procedure (zie paragraaf 8.6.2):

  • 0= geen medicatie.
  • 1= als symptomen optreden, eerst een oraal antihistaminicum (desloratadine) innemen met of zonder oculair antihistaminicum (olopatadine)
  • 2= als de symptomen onvoldoende onder controle zijn, voeg een intranasale corticosteroid (INS) toe met of zonder oraal antihistaminicum (fluticasone furoate).
  • 3= als de symptomen aanhouden en onvoldoende onder controle zijn, voeg een oraal corticosteroid (OCS) (methylprednisolon) toe (met of zonder intranasale corticosteroid [INS] en antihistaminicum)
laatste 4 weken van IMP-behandeling
ASS : Astma Symptoom Score
Tijdsspanne: laatste 4 weken van IMP-behandeling

De score wordt verkregen door het verzamelen van het voorkomen van de volgende astmasymptomen:

  • Hoesten
  • Piepen
  • Kortademigheid of een gevoel van verstikking
  • Beklemming op de borst

Elk astmasymptoom wordt als volgt beoordeeld:

  • 0 = Geen symptomen (geen duidelijke symptomen).
  • 1 = Milde symptomen (triviaal; het symptoom is duidelijk aanwezig maar niet hinderlijk).
  • 2 = Matig (vervelend maar niet invaliderend of onverdraaglijk).
  • 3 = Ernstig (invaliderend en/of onverdraaglijk).

De ASS komt overeen met de som van de scores van de vier astmasymptomen (SS) gedeeld door vier:

ASS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4) /4. De eindscore varieert van 0 tot 3.
laatste 4 weken van IMP-behandeling
AMS: Astma Medicatie Score
Tijdsspanne: laatste 4 weken van IMP-behandeling

De AMS wordt gescoord op basis van de therapeutische stap waarin de geneesmiddelen zijn opgenomen in de GEMA 5.0 (90) en GINA 2020 richtlijnen.(91) De scoringsmethode wordt gedetailleerd beschreven in het artikel getiteld "Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal."

De medicatiestappen die in Figuur 6 (hierboven) worden getoond, komen overeen met de medicatiestap van GEMA 5.0. Bij astmaproefpersonen wordt de AMS als volgt gescoord:

  • 0.5= SABA naar behoefte.
  • 1= Lage dosis ICS met/zonder SABA naar behoefte.
  • 1.5= Lage dosis ICS + LABA of gemiddelde dosis ICS met/zonder SABA naar behoefte.
  • 2= Gemiddelde dosis ICS+LABA met/zonder SABA naar behoefte.
  • 2.5= Hoge dosis ICS+LABA met/zonder SABA naar behoefte.
  • 3= Hoge dosis ICS+LABA + systemische corticosteroïden met/zonder SABA naar behoefte. De AMS komt overeen met het hoogste medicatieniveau dat op een dag is ingenomen. De score varieert van 0 tot 3.
laatste 4 weken van IMP-behandeling
ARSS: Astma en Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Symptoomscore
Tijdsspanne: laatste 4 weken van IMP-behandeling

De ARSS varieert van 0 tot 6, komt overeen met de som van RSS en ASS, en wordt als volgt berekend: ARSS (0-6) = RSS (0-3) + ASS (0-3)

Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
laatste 4 weken van IMP-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raquel Caballero, Inmunotek S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM09-SLG-058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren